Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená jednoramenná studie k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti subkutánního sonelokimabu u dospívajících se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (VELA-TEEN)

1. května 2026 aktualizováno: MoonLake Immunotherapeutics AG

Otevřená jednoramenná studie k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti subkutánního sonelokimabu u dospívajících ve věku ≥12 až ≤17 let v době zařazení do studie s aktivní středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa

Jedná se o studii hodnotící farmakokinetiku (PK) a bezpečnost sonelokimabu u dospívajících pacientů s HS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Clinical Site
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33201
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Clinical Site
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Spojené státy, 47201
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Spojené státy, 42071
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Spojené státy, 48328
        • Clinical Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8575
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastníci musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku ≥12 až ≤17 let.
  2. Účastníci, u kterých je diagnostikována HS podle zjištění zkoušejícího a mají v anamnéze známky a příznaky HS po dobu ≥ 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.
  3. Účastníci, kteří mají středně závažnou až závažnou HS, jak bylo určeno rafinovaným Hurleyovým stadiem (stádia IB a IC, IIB a IIC a III).
  4. Účastníci, kteří měli nedostatečnou odpověď na vhodná systémová antibiotika pro léčbu HS.
  5. Účastníci musí mít aktuální požadavky na vakcínu odpovídající věku 8 týdnů před vstupem do studie.
  6. Účastníci s tělesnou hmotností ≥ 40 kg.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci se známou přecitlivělostí na sonelokimab nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
  2. Účastníci s počtem drenážních píštělí ≥20 při screeningové návštěvě.
  3. Účastníci s jakýmkoli jiným aktivním kožním onemocněním nebo stavem, který může podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení HS.
  4. Účastníci se základními podmínkami, které podle názoru zkoušejícího potenciálně ohrožují účastníka a/nebo jej vystavují nepřijatelnému riziku.
  5. Účastníci, kteří mají v anamnéze nebo souběžně klinicky významné zdravotní stavy nebo jakýkoli jiný důvod, včetně jakéhokoli fyzického, psychologického nebo psychiatrického stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost nebo narušil účast ve studii, by z účastníka učinil nevhodný kandidáta na užívání studovaného léku nebo by účastníka ohrozili.
  6. Účastníci s jakýmkoli jiným kožním onemocněním nebo jiným zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího narušoval přesné hodnocení klinických příznaků HS.
  7. Účastníci s potvrzenou nebo suspektní diagnózou zánětlivého onemocnění střev.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: sonelokimab
Subjekty dostanou sonelokimab 120 mg subkutánně (SC) jako indukční režim 4 dávek, po kterých bude sonelokimab SC každé 4 týdny podávat udržovací dávku počínaje 8. týdnem
Lék: Sonelokimab
Otevřít štítek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) sonelokimabu u dospívajících
Časové okno: 24. týden
PK (údolní koncentrace) sonelokimabu po dobu 24 týdnů léčby
24. týden
Nežádoucí příhody (AE) po léčbě sonelokimabem u dospívajících
Časové okno: 24. týden
Výskyt, příbuznost, závažnost a závažnost všech nežádoucích účinků během 24 týdnů léčby od výchozího stavu
24. týden
Přerušení léčby sonelokimabem z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: 24. týden
Počet účastníků přerušil léčbu sonelokimabem kvůli AE během 24 týdnů léčby oproti výchozímu stavu
24. týden
Klinicky významné změny klinických laboratorních parametrů
Časové okno: 24. týden
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v hematologii, biochemii a analýze moči oproti výchozímu stavu
24. týden
Klinicky významné změny vitálních funkcí
Časové okno: 24. týden
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
24. týden
Klinicky významné změny ve standardních intervalech 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 24. týden
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v intervalech 12svodového EKG oproti výchozí hodnotě
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva Hidradenitis suppurativa (HiSCR)75
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků, kteří v průběhu času dosáhli odezvy HiSCR75
24. týden
Klinická odezva Hidradenitis suppurativa (HiSCR) 50
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků, kteří v průběhu času dosáhli odezvy HiSCR50
24. týden
Mezinárodní systém skóre závažnosti Hidradenitis suppurativa (IHS4)
Časové okno: 24. týden
Absolutní změna skóre IHS4 v průběhu času
24. týden
Index kvality života dětské dermatologie (CDLQI)
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového snížení CDLQI ≥2,5 v průběhu času mezi účastníky s výchozí hodnotou CDLQI ≥2,5
24. týden
Číselná stupnice hodnocení (NRS) 30
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 30 % a snížení o ≥ 2 jednotky v průběhu času v NRS30 pro bolest v PGA mezi účastníky s výchozí hodnotou NRS ≥ 3
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MoonLake Immunotherapeutics AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M1095-HS-304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení