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Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von subkutanem Sonelokimab bei Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (VELA-TEEN)

1. Mai 2026 aktualisiert von: MoonLake Immunotherapeutics AG

Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von subkutanem Sonelokimab bei Jugendlichen im Alter von ≥12 bis ≤17 Jahren zum Zeitpunkt der Studienaufnahme mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von Sonelokimab bei jugendlichen Patienten mit HS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Clinical Site
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33201
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Clinical Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Vereinigte Staaten, 47201
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42071
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Vereinigte Staaten, 48328
        • Clinical Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8575
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen ≥12 und ≤17 Jahre alt sein.
  2. Teilnehmer, bei denen nach Feststellung des Prüfarztes HS diagnostiziert wurde und die vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung seit ≥6 Monaten Anzeichen und Symptome von HS aufweisen.
  3. Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem HS gemäß der verfeinerten Hurley-Einteilung (Stadien IB und IC, IIB und IIC und III).
  4. Teilnehmer, die auf geeignete systemische Antibiotika zur Behandlung von HS nur unzureichend angesprochen haben.
  5. Die Teilnehmer müssen 8 Wochen vor Studienbeginn über die altersgerechten Impfanforderungen informiert sein.
  6. Teilnehmer mit einem Körpergewicht von ≥ 40 kg.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sonelokimab oder einen seiner Hilfsstoffe.
  2. Teilnehmer mit einer Anzahl von Drainagefisteln von ≥20 beim Screening-Besuch.
  3. Teilnehmer mit anderen aktiven Hauterkrankungen oder -zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung von HS beeinträchtigen könnten.
  4. Teilnehmer mit Grunderkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer potenziell gefährden und/oder den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzen.
  5. Teilnehmer, die an einer Vorgeschichte oder gleichzeitig an klinisch bedeutsamen Erkrankungen leiden oder aus anderen Gründen, einschließlich einer physischen, psychischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit gefährden oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, würden den Teilnehmer ungeeignet machen Dies würde dazu führen, dass der Kandidat kein Studienmedikament erhält oder den Teilnehmer einem Risiko aussetzen würde.
  6. Teilnehmer mit einer anderen Hauterkrankung oder einem anderen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine genaue Beurteilung der klinischen Symptome von HS beeinträchtigen würde.
  7. Teilnehmer mit einer bestätigten oder vermuteten Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sonelokimab
Die Probanden erhalten 120 mg Sonelokimab subkutan (SC) als Induktionsschema mit 4 Dosen, gefolgt von einer Erhaltungsdosis Sonelokimab SC alle 4 Wochen ab Woche 8
Arzneimittel: Sonelokimab
Etikett öffnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von Sonelokimab bei Jugendlichen
Zeitfenster: Woche 24
PK (Talspiegel) von Sonelokimab über 24 Behandlungswochen
Woche 24
Unerwünschte Ereignisse (UE) nach der Behandlung mit Sonelokimab bei Jugendlichen
Zeitfenster: Woche 24
Inzidenz, Zusammenhang, Schweregrad und Schwere aller unerwünschten Ereignisse über einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen ab Studienbeginn
Woche 24
Abbruch der Sonelokimab-Behandlung aufgrund von UE
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die die Sonelokimab-Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen über einen Zeitraum von 24 Behandlungswochen ab Studienbeginn abgebrochen haben
Woche 24
Klinisch signifikante Veränderungen der klinischen Laborparameter
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse gegenüber dem Ausgangswert
Woche 24
Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Woche 24
Klinisch signifikante Veränderungen in den Standardintervallen des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der 12-Kanal-EKG-Intervalle gegenüber dem Ausgangswert
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR)75
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine HiSCR75-Reaktion erreichen
Woche 24
Klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR) 50
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine HiSCR50-Reaktion erreichen
Woche 24
Internationales Hidradenitis suppurativa Severity Score System (IHS4)
Zeitfenster: Woche 24
Absolute Veränderung des IHS4-Scores im Zeitverlauf
Woche 24
Kinderdermatologischer Lebensqualitätsindex (CDLQI)
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine CDLQI-Gesamtreduktion von ≥2,5 erreichen, unter den Teilnehmern mit einem Ausgangs-CDLQI ≥2,5
Woche 24
Numerische Bewertungsskala (NRS) 30
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine Reduzierung des NRS30 um ≥ 30 % und eine Reduzierung um ≥ 2 Einheiten für Schmerzen bei PGA bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-NRS ≥ 3 erreichten
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MoonLake Immunotherapeutics AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M1095-HS-304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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