Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af farmakokinetik og sikkerhed af subkutan sonelokimab hos unge med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (VELA-TEEN)

1. maj 2026 opdateret af: MoonLake Immunotherapeutics AG

Et åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​subkutan sonelokimab hos unge i alderen ≥12 til ≤17 år på undersøgelsestidspunktet inklusion med aktiv moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

Dette er en undersøgelse til evaluering af farmakokinetik (PK) og sikkerhed af sonelokimab hos unge patienter med HS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Clinical Site
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33201
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Clinical Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Forenede Stater, 47201
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Forenede Stater, 42071
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Forenede Stater, 48328
        • Clinical Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8575
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være mellem ≥12 og ≤17 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Deltagere, der er diagnosticeret med HS som bestemt af investigator og har en historie med tegn og symptomer på HS i ≥6 måneder, før de underskriver det informerede samtykke.
  3. Deltagere, der har moderat til svær HS som bestemt af den raffinerede Hurley-inddeling (stadier IB og IC, IIB og IIC og III).
  4. Deltagere, som har haft en utilstrækkelig respons på passende systemiske antibiotika til behandling af HS.
  5. Deltagerne skal være opdateret med alderssvarende vaccinekrav 8 uger før optagelse i undersøgelsen.
  6. Deltagere med en kropsvægt på ≥ 40 kg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med kendt overfølsomhed over for sonelokimab eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  2. Deltagere med et antal drænende fistel på ≥20 ved screeningsbesøget.
  3. Deltagere med enhver anden aktiv hudsygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingen af ​​HS.
  4. Deltagere med underliggende forhold, der efter investigators mening potentielt kompromitterer deltageren og/eller sætter deltageren i en uacceptabel risiko.
  5. Deltagere, der har historie eller samtidige klinisk signifikante medicinske tilstande eller andre årsager, herunder enhver fysisk, psykologisk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville kompromittere sikkerheden eller forstyrre deltagelse i undersøgelsen, ville gøre deltageren til en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel, eller ville sætte deltageren i fare.
  6. Deltagere med enhver anden hudsygdom eller anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre en nøjagtig vurdering af kliniske symptomer på HS.
  7. Deltagere med en bekræftet eller mistænkt diagnose af inflammatorisk tarmsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: sonelokimab
Forsøgspersoner vil modtage sonelokimab 120 mg subkutant (SC) som et induktionsregime på 4 doser, efterfulgt af sonelokimab SC hver 4. uge vedligeholdelsesdosis startende ved uge 8
Medicin: Sonelokimab
Åben etiket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af sonelokimab hos unge
Tidsramme: Uge 24
PK (dalkoncentrationer) af sonelokimab over 24 ugers behandling
Uge 24
Bivirkninger (AE'er) efter behandling med sonelokimab hos unge
Tidsramme: Uge 24
Forekomst, slægtskab, sværhedsgrad og alvor af alle bivirkninger over 24 ugers behandling fra baseline
Uge 24
Seponering af sonelokimab-behandling på grund af bivirkninger
Tidsramme: Uge 24
Antal deltagere afbrudt fra behandling med sonelokimab på grund af AE over 24 ugers behandling fra baseline
Uge 24
Klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Uge 24
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi, biokemi og urinanalyse fra baseline
Uge 24
Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Uge 24
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn fra baseline
Uge 24
Klinisk signifikante ændringer i standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) intervaller
Tidsramme: Uge 24
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings EKG-intervaller fra baseline
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)75
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår et HiSCR75-svar over tid
Uge 24
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 50
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en HiSCR50-respons over tid
Uge 24
International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Tidsramme: Uge 24
Absolut ændring i IHS4-score over tid
Uge 24
Børns dermatologiske livskvalitetsindeks (CDLQI)
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en CDLQI total reduktion på ≥2,5 over tid blandt deltagere med en baseline CDLQI ≥2,5
Uge 24
Numerisk vurderingsskala (NRS) 30
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede en ≥30 % reduktion og en ≥2-enhedsreduktion over tid i NRS30 for smerter i PGA blandt deltagere med en baseline NRS ≥3
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MoonLake Immunotherapeutics AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M1095-HS-304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger