Fáze 1 studie s jednou vzestupnou dávkou ORT247 u zdravých dobrovolníků

Kritéria zahrnutí:

• Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii

• Muži a ženy ve věku 18 až 65 let v době screeningu

  1. Subjekty ve fertilním věku nesmějí kojit a nesmí mít v plánu otěhotnět v průběhu studie po dobu 120 dnů po infuzi studovaného léku. Ženy ve fertilním věku, které jsou heterosexuální, musí souhlasit s používáním metody antikoncepce, která je považována za vysoce účinnou (tj. má za následek <1% míru selhání, pokud je používána důsledně a správně) od screeningu do 120 dnů po poslední dávce studovaného léku
  2. Subjekty, které nemohou otěhotnět, musí mít ze své anamnézy důkaz, že nejsou ve fertilním věku a v současné době nesmí kojit.
• Jakýkoli mužský subjekt bez vasektomie musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce plus spermicidu po dobu 200 dnů po podání dávky.
• Muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma po dobu 200 dnů po podání dávky
• Ženy musí souhlasit s tím, že nebudou uchovávat vajíčka (vajíčka) po dobu 120 dnů po podání dávky
• Nezúčastnil se klinické studie léků do 30 dnů od zahájení studie nebo do 5 poločasů, pokud nebyla prolomena slepá studie a bylo známo, že subjekt byl na placebu
• Index tělesné hmotnosti 18-32

Kritéria vyloučení:

• Kontraindikace podstoupit LP včetně mezinárodního normalizovaného poměru (INR) >1,4 nebo jiné koagulopatie, počet krevních destiček <120 000/μl, infekce v požadovaném místě LP, současné užívání antikoagulační medikace kromě nízké dávky aspirinu, degenerativní artritida, páteř skolióza, operace zad, podezření na zvýšený intrakraniální tlak při anamnéze nebo neurologickém vyšetření, nekomunikující hydrocefalus nebo intrakraniální masu nebo předchozí anamnézu hmoty nebo traumatu páteře
• Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
• Jakákoli anamnéza rakoviny během 5 let od zařazení, s výjimkou resekovaného kožního bazaliomu
• Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
• Darování krve nebo séra >500 ml do krevní banky nebo v klinické studii (kromě screeningové návštěvy) do 3 měsíců od podání studovaného léku
• Neschopnost podstoupit venepunkci nebo tolerovat žilní vstup
• Kouřil nebo užil tabákové výrobky do 3 měsíců před podáním studovaného léku
• Pozitivní kontrola drog na alkohol, drogy nebo tabák
• Nedávné (do 6 měsíců od podání studovaného léku) zneužívání drog nebo alkoholu, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-V), Diagnostická kritéria pro zneužívání drog a alkoholu
• Důkazy o jakékoli klinicky významné neurologické nebo psychiatrické poruše, která by mohla interferovat s hodnocením studie, jak určil zkoušející a sponzor
• Anamnéza nebo v současnosti trpí schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo bipolární poruchou, neléčenou velkou depresí (DSM-V nebo Mezinárodní statistická klasifikace nemocí a souvisejících zdravotních problémů, kritéria 10. vydání [MKN-10])
• Závažné onemocnění nebo infekce vyžadující zásah během předchozích 30 dnů, jak určí zkoušející a sponzor (test musí být negativní na aktivní koronavirové onemocnění 2019 [COVID-19])
• Indikace potenciálního rizika sebevraždy
• Jakákoli z následujících abnormalit při screeningu: sérový kreatinin > horní hranice normálu (ULN), jaterní transaminázy (aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza) > ULN, abnormální krevní tlak na základě klinického úsudku zkoušejícího, QTcF >470 ms
• Známá anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku léčivého přípravku ORT247 nebo placebo
• V současné době užíváte nebo plánujete užívat jakýkoli lék (na předpis nebo volně prodejný), který by mohl potenciálně ovlivnit hodnocení farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD) nebo imunogenicity ORT247.