Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce buněk YTS109 u subjektů s relapsující/refrakterní autoimunitní hemolytickou anémií

7. ledna 2025 aktualizováno: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Bezpečnost a účinnost injekce buněk YTS109 u pacientů s recidivující/refrakterní autoimunitní hemolytickou anémií po absolvování tří nebo více linií terapie.

Toto je fáze I, jednoramenná, otevřená studie s eskalací dávky a expanzí dávky. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, účinnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku terapie T-buňkami YTS109 START u pacientů s autoimunitní hemolytickou anémií, u kterých selhaly ≥3 linie terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥12 let, bez ohledu na pohlaví.
  • Diagnóza AIHA nebo Evansova syndromu [včetně teplých protilátek, smíšených AIHA a studených protilátek AIHA (nemoc studených aglutininů)].
  • Selhání nebo nesnášenlivost alespoň 3 linií terapie: glukokortikoidy a/nebo rituximab a kteroukoli z následujících léčeb (splenektomie, cyklosporin, cyklofosfamid, azathioprin, mykofenolát mofetil, bendamustin, fludarabin, bortezomib atd. monoklonální protilátka, inhibitor BTK, inhibitor Syk a inhibitor komplementu) (HGB < 100 g/l).
  • Přiměřená funkce orgánů: a. Sérová alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤3×ULN. b. Clearance kreatininu (CrCl) (Cockcroft-Gaultův vzorec) ≥60 ml/min. c.Saturace krve kyslíkem (SpO2) ≥92 %.
  • Stav výkonu ECOG≤2
  • Subjekty ve fertilním věku budou muset dodržovat požadavky na antikoncepci od okamžiku zařazení do studie až do konce 12měsíčního období sledování bezpečnosti.
  • Subjekty se dobrovolně účastní studie, podepisují informovaný souhlas, prokazují dobrou shodu a spolupracují při sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika lymfoproliferativního nádoru
  • Jiná dědičná nebo získaná hemolytická onemocnění (sekundární AIHA způsobená léky nebo infekcí)
  • Počet krevních destiček v periferní krvi <30×10^9/l
  • Těhotné nebo kojící subjekty
  • Během stanovené doby před infuzí buněk absolvujte kteroukoli z následujících léčeb: a. monoklonální protilátky anti-CD20 <12 týdnů, b. sutimlimab nebo jiná biologická léčiva na trhu <5 poločasů, c. plazma výměna <4 týdny, d. po splenektomii <12 týdnů, např. BTK inhibitory, anti-CD38 monoklonální protilátka, Syk inhibitory, BAFF inhibitory < 5 poločasů.
  • Dříve podstoupil transplantaci orgánů nebo kmenových buněk
  • Anamnéza nové trombózy nebo orgánového infarktu za posledních 6 měsíců
  • Diagnostika aktivního stadia onemocnění pojivové tkáně.
  • Mít aktivní infekce, jako je sepse, bakteriémie, fungémie, nekontrolovaná plicní infekce a aktivní tuberkulóza atd.
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo antigen hepatitidy Be (HBeAg); pozitivní protilátka proti hepatitidě B e (HBe-Ab) nebo jádrová protilátka proti hepatitidě B (HBc-Ab) a počet kopií HBV-DNA je nad spodní hranicí měřitelné kapacity; pozitivní protilátka proti hepatitidě C (HCV); pozitivní protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV); pozitivní test na syfilis.
  • Podstoupil velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před screeningem, který vyšetřovatel určil jako nevhodný pro zařazení.
  • Mít zhoubné nádory do 5 let před zařazením, kromě nádorů se zanedbatelným rizikem metastáz nebo smrti a léčitelných nádorů, jako je adekvátně léčený karcinom děložního hrdla in situ, kožní bazaliom atd.
  • máte některé z následujících kardiovaskulárních onemocnění: a. ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 45 %, b. přítomnost aktivního srdečního onemocnění nebo městnavého srdečního selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV)), c. závažné arytmie vyžadující léčbu, d. prodělali infarkt myokardu, bypass nebo umístění stentu během 6 měsíců před studií e. jiné srdeční choroby, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro zařazení.
  • Mít v anamnéze živé atenuované vakcíny do 6 týdnů před zařazením.
  • Máte v anamnéze epilepsii nebo jiné aktivní onemocnění centrálního nervového systému.
  • Máte alergii na složky léku použitého v této studii.
  • Dříve dostával terapii CAR-T buňkami.
  • Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nezpůsobilé pro studii z jiných než výše uvedených důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: YTS109
Účastníci obdrží infuzi buněk YTS109 po předběžné úpravě a je třeba je pečlivě sledovat po dobu 24 hodin po infuzi buněk START-T.
Biologický: YTS109
V této studii budou subjekty dostávat YTS109 Cell Injection (0,5-1E6 STAR+T buňka/kg) jednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Do 28 dnů po infuzi
Do 28 dnů po infuzi
Výskyt a frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Do 12 měsíců po infuzi
Hodnocení bezpečnosti se provádí pomocí standardů NCI-CTCAE verze 5.0.
Do 12 měsíců po infuzi
Nejlepší celková míra odezvy (BOR) pro každou dávkovou skupinu
Časové okno: Do 12 týdnů po infuzi
BOR se stanoví jako nejpříznivější odezva pozorovaná po infuzi buněk, a to až do relapsu onemocnění nebo do dokončení specifikovaného období pozorování.
Do 12 týdnů po infuzi
Míra objektivní odpovědi (ORR) každé dávkové skupiny
Časové okno: Do 4 týdnů po infuzi
Do 4 týdnů po infuzi
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do 6 měsíců po infuzi
TTR je definována jako doba od infuze buněk do dosažení hematologické odpovědi
Do 6 měsíců po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
China Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YTS109-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení