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Eine Studie zur YTS109-Zellinjektion bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer autoimmunhämolytischer Anämie

7. Januar 2025 aktualisiert von: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Die Sicherheit und Wirksamkeit der YTS109-Zellinjektion bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer autoimmunhämolytischer Anämie nach Erhalt von drei oder mehr Therapielinien.

Dies ist eine einarmige, offene Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der YTS109 START T-Zelltherapie bei Patienten mit autoimmunhämolytischer Anämie zu bewerten, bei denen ≥3 Therapielinien versagt haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥12 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  • Diagnose von AIHA oder Evans-Syndrom [einschließlich Warmantikörper, gemischter AIHA und Kaltantikörper AIHA (Kälteagglutinin-Krankheit)].
  • Versagen oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens drei Therapielinien: Glukokortikoide und/oder Rituximab und einer der folgenden Behandlungen (Splenektomie, Cyclosporin, Cyclophosphamid, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Bendamustin, Fludarabin, Bortezomib usw. Biologika, einschließlich Anti-CD38 monoklonaler Antikörper, BTK-Inhibitor, Syk-Inhibitor und Komplement Inhibitor) (HGB < 100 g/L).
  • Angemessene Organfunktion: a. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤3×ULN. B. Kreatinin-Clearance (CrCl) (Cockcroft-Gault-Formel) ≥60 ml/min. c.Blutsauerstoffsättigung (SpO2) ≥92 %.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2
  • Personen im gebärfähigen Alter müssen vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit die Verhütungsvorschriften befolgen.
  • Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichnen die Einverständniserklärung, zeigen eine gute Compliance und kooperieren bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines lymphoproliferativen Tumors
  • Andere erbliche oder erworbene hämolytische Erkrankungen (sekundäre AIHA verursacht durch Medikamente oder Infektionen)
  • Die Thrombozytenzahl im peripheren Blut <30×10^9/L
  • Schwangere oder stillende Personen
  • Erhalten Sie innerhalb der angegebenen Zeit vor der Zellinfusion eine der folgenden Behandlungen: a. monoklonale Anti-CD20-Antikörper <12 Wochen, b. Sutimlimab oder andere vermarktete Biologika <5 Halbwertszeiten, c. Plasma Austausch <4 Wochen, d. Post-Splenektomie <12 Wochen, e. BTK-Inhibitoren, monoklonaler Anti-CD38-Antikörper, Syk-Inhibitoren, BAFF-Inhibitoren < 5 Halbwertszeiten.
  • Zuvor eine Organ- oder Stammzelltransplantation erhalten
  • Vorgeschichte neuer Thrombosen oder Organinfarkte in den letzten 6 Monaten
  • Diagnose des aktiven Stadiums der Bindegewebserkrankung.
  • Sie haben aktive Infektionen wie Sepsis, Bakteriämie, Fungämie, unkontrollierte Lungeninfektion und aktive Tuberkulose usw.
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg); positiver Hepatitis-B-e-Antikörper (HBe-Ab) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBc-Ab) und die HBV-DNA-Kopienzahl liegt über der unteren Grenze der messbaren Kapazität; positiver Hepatitis-C-Antikörper (HCV); positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV); positiver Syphilis-Test.
  • Wurde innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet war.
  • bösartige Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung haben, mit Ausnahme von Tumoren mit vernachlässigbarem Risiko für Metastasierung oder Tod und heilbaren Tumoren, wie z. B. ausreichend behandeltes Zervixkarzinom in situ, kutanes Basalzellkarzinom usw.
  • Eine der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben: a.Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤45 %, b. Vorliegen einer aktiven Herzerkrankung oder einer Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Association [NYHA]), c. schwere Arrhythmien, die eine Behandlung erfordern, d. innerhalb der 6 Monate vor der Studie einen Myokardinfarkt, eine Bypass-Operation oder eine Stentimplantation erlitten haben , z. B. andere Herzerkrankungen, die nach Einschätzung des Forschers für die Einschreibung ungeeignet sind.
  • Sie müssen innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung in der Vergangenheit attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten haben.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen aktiven Erkrankungen des Zentralnervensystems.
  • Sie haben eine Allergie gegen die Inhaltsstoffe des in dieser Studie verwendeten Arzneimittels.
  • Hatte zuvor eine CAR-T-Zelltherapie erhalten.
  • Patienten, die vom Prüfer aus anderen als den oben genannten Gründen als nicht für die Studie geeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: YTS109
Die Teilnehmer erhalten nach der Vorkonditionierung eine YTS109-Zellinfusion und müssen nach der START-T-Zellinfusion 24 Stunden lang engmaschig überwacht werden.
Biologisch: YTS109
In dieser Studie erhalten die Probanden eine YTS109-Zellinjektion (0,5-1E6). STAR+T-Zellen/kg) einmal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Infusion
Innerhalb von 28 Tagen nach der Infusion
Die Inzidenz und Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Infusion
Sicherheitsbewertungen werden anhand der NCI-CTCAE-Standards Version 5.0 durchgeführt.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Infusion
Beste Gesamtansprechrate (BOR) jeder Dosisgruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach der Infusion
BOR wird als die günstigste Reaktion bestimmt, die nach der Zellinfusion beobachtet wird, bis entweder ein Krankheitsrückfall auftritt oder ein bestimmter Beobachtungszeitraum abgeschlossen ist.
Innerhalb von 12 Wochen nach der Infusion
Objektive Ansprechrate (ORR) jeder Dosisgruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Infusion
Innerhalb von 4 Wochen nach der Infusion
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Infusion
TTR ist definiert als die Dauer von der Zellinfusion bis zum Erreichen einer hämatologischen Reaktion
Innerhalb von 6 Monaten nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
China Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YTS109-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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