Studie transkraniální magnetické stimulace (TMS) pomocí magnetoencefalografie (MEG) (TMS)
Zkoumání účinků TMS pomocí magnetoencefalografie (MEG) u jedinců s a bez silného užívání alkoholu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Merideth A Addicott, PhD
- Telefonní číslo: 336-716-7792
- E-mail: Maddicot@wakehealth.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michiyah Kimber
- Telefonní číslo: 3367165719
- E-mail: michcoll@wakehealth.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění, kteří nejsou účastníky AUD:
- Skóre diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro AUD = 0
- Skóre testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) ≤ 7
- Není velkým konzumentem alkoholu
Účastníci AUD kritérií začlenění:
- Skóre DSM-5 pro AUD ≥ 3
- Skóre AUDITU ≥ 8
- Je velkým konzumentem alkoholu
Kritéria vyloučení:
- Současná porucha užívání návykových látek jiná než porucha užívání alkoholu a/nebo časté užívání nepředepsaných psychoaktivních látek.
- Současná vážná psychiatrická porucha a/nebo jakákoli psychotická porucha v anamnéze
- Jakýkoli zdravotní problém, který by narušoval studii nebo by se mohl zhoršit studijními postupy (např. migrény v anamnéze, klaustrofobie).
- V současné době užívá nebo zahajuje léčbu, o které je známo, že ovlivňuje příjem alkoholu a/nebo bažení po alkoholu.
- Traumatické poranění mozku v anamnéze, které mělo za následek hospitalizaci, ztrátu vědomí a/nebo kdy byl informován, že má epidurální, subdurální nebo subarachnoidální krvácení.
- Nesplňuje bezpečnostní kritéria pro TMS nebo MRI.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné (na základě HCG v moči), plánují otěhotnět, kojí nebo nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
- Je vystaven zvýšenému riziku záchvatů (tj. má záchvaty v anamnéze, v současné době mu jsou předepisovány léky, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů a došlo ke změně jejich medikace).
- Klinické hodnocení příjmu při vysazení (CIWA>5) (aby se zabránilo dodávání TMS jedincům v abstinenčním stavu).
- Není schopen číst a porozumět dotazníkům, hodnocením a/nebo informovanému souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Čtyři dny – varianta 1
Účastníci obdrží aktivní iTBS, falešné iTBS, 10 Hz, 1 Hz.
|
Účastníci obdrží falešné iTBS
Účastníci obdrží aktivní iTBS
Účastník obdrží 10 Hz TMS
Účastník obdrží 1 Hz TMS
|
|
Jiný: Dva dny – varianta 1
Účastníci obdrží aktivní iTBS a poté falešné iTBS.
|
Účastníci obdrží falešné iTBS
Účastníci obdrží aktivní iTBS
|
|
Jiný: Čtyři dny – varianta 2
Účastníci obdrží falešné iTBS, aktivní iTBS, 1 Hz, 10 Hz.
|
Účastníci obdrží falešné iTBS
Účastníci obdrží aktivní iTBS
Účastník obdrží 10 Hz TMS
Účastník obdrží 1 Hz TMS
|
|
Jiný: Dva dny – varianta 2
Účastníci obdrží falešné iTBS a poté aktivní iTBS.
|
Účastníci obdrží falešné iTBS
Účastníci obdrží aktivní iTBS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod potenciálně souvisejících s TMS
Časové okno: Ukončením studia 1 rok
|
Počet potenciálních nežádoucích příhod dotazovaných po každé relaci TMS.
|
Ukončením studia 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merideth A Addicott, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB00123420
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .