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Effetti della stimolazione magnetica transcranica (TMS) mediante lo studio della magnetoencefalografia (MEG). (TMS)

14 agosto 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Un'indagine sugli effetti della TMS utilizzando la magnetoencefalografia (MEG) tra individui con e senza consumo eccessivo di alcol

Il disturbo da uso di alcol (AUD) è una complessa malattia cronica del cervello caratterizzata da uso compulsivo di alcol, perdita di controllo sul bere e stati emotivi negativi. Ricerche approfondite hanno identificato i circuiti neurali generali alla base dell’AUD. Esiste un’entusiasmante opportunità di intervenire sull’AUD utilizzando la neuromodulazione. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) offre un metodo non invasivo per modulare l’attività cerebrale, rendendolo uno strumento promettente per indagare, modulare e potenzialmente trattare l’AUD. Tuttavia, è necessario prima comprendere gli effetti precisi della TMS sui circuiti neurali coinvolti nell’AUD e i meccanismi alla base di questi effetti. La magnetoencefalografia (MEG) è un metodo di neuroimaging che fornisce la misurazione diretta dell'attività cerebrale all'interno dei circuiti neurali con un'elevata risoluzione temporale. Fondamentalmente, la MEG può misurare l’attività cerebrale in un’ampia gamma di frequenze coerenti con quelle prese di mira dalla TMS. L'obiettivo di questa proposta è quindi quello di raccogliere dati preliminari e di fattibilità per supportare una futura richiesta di sovvenzione NIH che utilizzerebbe MEG per studiare gli effetti della TMS negli individui con AUD (iAUD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa proposta utilizza un design misto, tra gruppi e all'interno del soggetto. Lo studio esaminerà gli effetti acuti di diverse sequenze di impulsi TMS nei partecipanti senza AUD (non AUD) e confronterà iTBS attivi/finti tra non AUD e AUD. Ogni giorno di studio, i partecipanti completeranno una scansione MEG basale pre-TMS (stato di riposo di 10 minuti), seguita da una sequenza di impulsi TMS, quindi completeranno altre 3 scansioni MEG (immediatamente post-TMS, 1 ora post-TMS e 2 ore post-TMS). Ciascuna sequenza di impulsi TMS verrà somministrata in un giorno separato e sarà abbinata al numero di impulsi somministrati (1200 impulsi) e alla durata totale del tempo di somministrazione (20 minuti). La condizione fittizia controllerà gli effetti collaterali uditivi e sensoriali associati alla TMS. La TMS verrà applicata alla DLPFC sinistra, identificata dalla coordinata F3 dell'EEG. I partecipanti completeranno 4 visite di studio (n = 5) e riceveranno 1 Hz, 10 Hz, iTBS e sham, ciascuno in un giorno separato; oppure i partecipanti completeranno 2 visite di studio (n = 5) e riceveranno iTBS e sham, ciascuno in un giorno separato. I partecipanti riceveranno anche una scansione MRI strutturale per mappare i dati dei risultati MEG sulla propria immagine anatomica del cervello.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione Partecipanti non AUD:

  • Punteggio del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per AUD = 0
  • Punteggio del test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT) ≤ 7
  • Non è un forte consumatore di alcol

Criteri di inclusione Partecipanti AUD:

  • Punteggio DSM-5 per AUD ≥ 3
  • Punteggio AUDIT ≥ 8
  • È un forte consumatore di alcol

Criteri di esclusione:

  • Attuale disturbo da uso di sostanze diverso dal disturbo da uso di alcol e/o uso frequente di sostanze psicoattive non prescritte.
  • Attuale disturbo psichiatrico grave e/o qualsiasi storia di disturbo psicotico
  • Qualsiasi problema di salute che possa interferire con lo studio o potrebbe essere aggravato dalle procedure dello studio (ad esempio, storia di emicrania, claustrofobia).
  • Sta attualmente assumendo o sta iniziando a prendere farmaci noti per influenzare l'assunzione e/o il desiderio di alcol.
  • Storia di lesione cerebrale traumatica con conseguente ospedalizzazione, perdita di coscienza e/o essere stato informato di un'emorragia epidurale, subdurale o subaracnoidea.
  • Non soddisfa i criteri di sicurezza per TMS o MRI.
  • Donne in età fertile che sono incinte (tramite HCG nelle urine), che pianificano una gravidanza, che allattano o che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite.
  • Presenta un rischio elevato di convulsioni (vale a dire ha una storia di convulsioni, gli vengono attualmente prescritti farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva e ha subito un cambiamento nella terapia).
  • Valutazione clinica dell'astinenza dall'assunzione (CIWA> 5) (per prevenire la somministrazione di TMS a soggetti in astinenza).
  • Non in grado di leggere e comprendere questionari, valutazioni e/o consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Quattro giorni - Opzione 1
I partecipanti riceveranno iTBS attivo, iTBS fittizio, 10 Hz, 1 Hz.
Dispositivo: Sham iTBS
I partecipanti riceveranno un iTBS fittizio
Dispositivo: ITBS attivo
I partecipanti riceveranno iTBS attivi
Dispositivo: TMS a 10 Hz
Il partecipante riceverà TMS a 10 Hz
Dispositivo: TMS da 1 Hz
Il partecipante riceverà TMS da 1 Hz
Altro: Due giorni - Opzione 1
I partecipanti riceveranno un iTBS attivo e poi un iTBS fittizio.
Dispositivo: Sham iTBS
I partecipanti riceveranno un iTBS fittizio
Dispositivo: ITBS attivo
I partecipanti riceveranno iTBS attivi
Altro: Quattro giorni - Opzione 2
I partecipanti riceveranno iTBS fittizio, iTBS attivo, 1 Hz, 10 Hz.
Dispositivo: Sham iTBS
I partecipanti riceveranno un iTBS fittizio
Dispositivo: ITBS attivo
I partecipanti riceveranno iTBS attivi
Dispositivo: TMS a 10 Hz
Il partecipante riceverà TMS a 10 Hz
Dispositivo: TMS da 1 Hz
Il partecipante riceverà TMS da 1 Hz
Altro: Due giorni - Opzione 2
I partecipanti riceveranno un iTBS fittizio e poi un iTBS attivo.
Dispositivo: Sham iTBS
I partecipanti riceveranno un iTBS fittizio
Dispositivo: ITBS attivo
I partecipanti riceveranno iTBS attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi potenzialmente correlati alla TMS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi 1 anno
Il numero di potenziali eventi avversi esaminati dopo ciascuna sessione TMS.
Attraverso il completamento degli studi 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Merideth A Addicott, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00123420

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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