Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) effekter ved hjælp af magnetoencefalografi (MEG) undersøgelse (TMS)

14. august 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En undersøgelse af TMS-effekter ved hjælp af Magnetoencephalography (MEG) blandt personer med og uden kraftigt alkoholforbrug

Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) er en kompleks kronisk hjernesygdom karakteriseret ved tvangsmæssig alkoholbrug, tab af kontrol over drikkeri og negative følelsesmæssige tilstande. Omfattende forskning har identificeret det generelle neurale kredsløb, der ligger til grund for AUD. Der er en spændende mulighed for at intervenere i AUD ved hjælp af neuromodulation. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) tilbyder en ikke-invasiv metode til at modulere hjerneaktivitet, hvilket gør det til et lovende værktøj til at undersøge, modulere og potentielt behandle AUD. Imidlertid skal de præcise virkninger af TMS på neurale kredsløb involveret i AUD og de mekanismer, der ligger til grund for disse effekter, først forstås. Magnetoencefalografi (MEG) er en neuroimaging metode, der giver direkte måling af hjerneaktivitet i neurale kredsløb med høj tidsmæssig opløsning. Kritisk set kan MEG måle hjerneaktivitet i en bred vifte af frekvenser, der er i overensstemmelse med dem, der er målrettet af TMS. Målet med dette forslag er derfor at indsamle foreløbige data og gennemførlighedsdata til støtte for en fremtidig NIH-tilskudsansøgning, der vil bruge MEG til at undersøge TMS-effekter hos individer med AUD (iAUD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag bruger et blandet, mellem-gruppe, inden-fag design. Studiet vil undersøge de akutte effekter af forskellige TMS-pulssekvenser hos deltagere uden AUD (non-AUD), og sammenligne aktiv/sham iTBS på tværs af ikke-AUD og AUD. På hver undersøgelsesdag vil deltagerne gennemføre en præ-TMS-baseline MEG-scanning (10 min hviletilstand), efterfulgt af en TMS-pulssekvens og derefter gennemføre 3 flere MEG-scanninger (umiddelbart efter TMS, 1 time efter TMS og 2 timer post-TMS). Hver TMS-pulssekvens vil blive administreret på en separat dag og vil blive matchet med antallet af indgivne pulser (1200 pulser) og den samlede varighed af administrationstiden (20 min). Den falske tilstand vil kontrollere for auditive og sensoriske bivirkninger forbundet med TMS. TMS vil blive anvendt på venstre DLPFC, identificeret af EEG F3-koordinaten. Deltagerne vil enten gennemføre 4 studiebesøg (n = 5) og modtage 1 Hz, 10 Hz, iTBS og sham, hver på en separat dag; eller deltagerne vil gennemføre 2 studiebesøg (n = 5) og modtage iTBS og sham, hver på en separat dag. Deltagerne vil også modtage en strukturel MR-scanning for at kortlægge MEG-resultatdataene på deres eget anatomiske hjernebillede.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier, ikke-AUD-deltagere:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) score for AUD = 0
  • Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score ≤ 7
  • Er ikke en stor alkoholforbruger

Inklusionskriterier AUD Deltagere:

  • DSM-5 score for AUD ≥ 3
  • AUDIT-score ≥ 8
  • Er en stor alkoholforbruger

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse anden end alkoholmisbrugsforstyrrelse og/eller hyppig brug af ikke-ordinerede psykoaktive stoffer.
  • Aktuel alvorlig psykiatrisk lidelse og/eller enhver historie med en psykotisk lidelse
  • Ethvert sundhedsproblem, der ville forstyrre undersøgelsen eller kunne forværres af undersøgelsesprocedurer (f.eks. migrænehistorie, klaustrofobi).
  • Tager eller påbegynder i øjeblikket en medicin, der vides at påvirke alkoholindtagelse og/eller trang.
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade, der resulterer i hospitalsindlæggelse, bevidsthedstab og/eller nogensinde er blevet informeret om, at han/hun har en epidural, subdural eller subaraknoidal blødning.
  • Opfylder ikke sikkerhedskriterier for TMS eller MR.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide (med urin-HCG), planlægger at blive gravide, ammer, eller som ikke bruger en pålidelig form for prævention.
  • Har en forhøjet risiko for anfald (dvs. har en historie med anfald, får i øjeblikket ordineret medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen og har haft en ændring i deres medicin).
  • Clinical Intake Withdrawal Assessment (CIWA>5) (for at forhindre levering af TMS til personer i tilbagetrækning).
  • Ikke i stand til at læse og forstå spørgeskemaer, vurderinger og/eller det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Fire dage - Mulighed 1
Deltagerne vil modtage aktiv iTBS, sham iTBS, 10 Hz, 1 Hz.
Enhed: Sham iTBS
Deltagerne vil modtage sham iTBS
Enhed: Aktiv iTBS
Deltagerne vil modtage aktiv iTBS
Enhed: 10 Hz TMS
Deltageren modtager 10 Hz TMS
Enhed: 1 Hz TMS
Deltageren modtager 1 Hz TMS
Andet: To dage - Mulighed 1
Deltagerne vil modtage aktiv iTBS og derefter sham iTBS.
Enhed: Sham iTBS
Deltagerne vil modtage sham iTBS
Enhed: Aktiv iTBS
Deltagerne vil modtage aktiv iTBS
Andet: Fire dage - Mulighed 2
Deltagerne vil modtage sham iTBS, aktiv iTBS, 1 Hz, 10 Hz.
Enhed: Sham iTBS
Deltagerne vil modtage sham iTBS
Enhed: Aktiv iTBS
Deltagerne vil modtage aktiv iTBS
Enhed: 10 Hz TMS
Deltageren modtager 10 Hz TMS
Enhed: 1 Hz TMS
Deltageren modtager 1 Hz TMS
Andet: To dage - Mulighed 2
Deltagerne vil modtage falske iTBS og derefter aktive iTBS.
Enhed: Sham iTBS
Deltagerne vil modtage sham iTBS
Enhed: Aktiv iTBS
Deltagerne vil modtage aktiv iTBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser, der potentielt er relateret til TMS
Tidsramme: Gennem studieafslutning 1 år
Antallet af potentielle uønskede hændelser, der forespørges efter hver TMS-session.
Gennem studieafslutning 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Merideth A Addicott, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00123420

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger