- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06770556
Studie transkraniální magnetické stimulace (TMS) pomocí magnetoencefalografie (MEG) (TMS)
14. srpna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Zkoumání účinků TMS pomocí magnetoencefalografie (MEG) u jedinců s a bez silného užívání alkoholu
Porucha užívání alkoholu (AUD) je komplexní chronické onemocnění mozku charakterizované nutkavým užíváním alkoholu, ztrátou kontroly nad pitím a negativními emočními stavy.
Rozsáhlý výzkum identifikoval obecné nervové obvody, které jsou základem AUD.
Existuje vzrušující příležitost zasáhnout do AUD pomocí neuromodulace.
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) nabízí neinvazivní metodu modulace mozkové aktivity, což z ní činí slibný nástroj pro vyšetřování, modulaci a potenciální léčbu AUD.
Nejprve je však třeba porozumět přesným účinkům TMS na nervové okruhy zapojené do AUD a mechanismům, které jsou základem těchto účinků.
Magnetoencefalografie (MEG) je neurozobrazovací metoda, která poskytuje přímé měření mozkové aktivity v nervových okruzích s vysokým časovým rozlišením.
Nejdůležitější je, že MEG může měřit mozkovou aktivitu v širokém rozsahu frekvencí, které jsou v souladu s těmi, na které se zaměřuje TMS.
Cílem tohoto návrhu je proto shromáždit předběžné údaje a údaje o proveditelnosti na podporu budoucí grantové žádosti NIH, která by používala MEG ke zkoumání účinků TMS u jedinců s AUD (iAUD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento návrh používá smíšený design mezi skupinami a v rámci předmětu.
Studie bude zkoumat akutní účinky různých pulzních sekvencí TMS u účastníků bez AUD (non-AUD) a porovná aktivní/falešné iTBS napříč non-AUD a AUD.
Každý den studie účastníci dokončí skenování MEG před TMS (10 minut klidový stav), po kterém následuje sekvence pulzů TMS a poté dokončí 3 další skenování MEG (bezprostředně po TMS, 1 hodinu po TMS a 2 hodiny po TMS).
Každá sekvence pulzů TMS bude podána v samostatný den a bude odpovídat počtu podaných pulzů (1200 pulzů) a celkové době trvání podávání (20 minut).
Falešný stav bude kontrolovat sluchové a smyslové vedlejší účinky spojené s TMS.
TMS bude aplikován na levý DLPFC, identifikovaný EEG F3 souřadnicí.
Účastníci buď absolvují 4 studijní návštěvy (n = 5) a obdrží 1 Hz, 10 Hz, iTBS a simulaci, každou v samostatný den; nebo účastníci absolvují 2 studijní návštěvy (n = 5) a obdrží iTBS a simulaci, každou v samostatný den.
Účastníci také obdrží strukturální MRI sken, aby mohli mapovat výsledná data MEG na svůj vlastní anatomický obraz mozku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria začlenění, kteří nejsou účastníky AUD:
- Skóre diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro AUD = 0
- Skóre testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) ≤ 7
- Není velkým konzumentem alkoholu
Účastníci AUD kritérií začlenění:
- Skóre DSM-5 pro AUD ≥ 3
- Skóre AUDITU ≥ 8
- Je velkým konzumentem alkoholu
Kritéria vyloučení:
- Současná porucha užívání návykových látek jiná než porucha užívání alkoholu a/nebo časté užívání nepředepsaných psychoaktivních látek.
- Současná vážná psychiatrická porucha a/nebo jakákoli psychotická porucha v anamnéze
- Jakýkoli zdravotní problém, který by narušoval studii nebo by se mohl zhoršit studijními postupy (např. migrény v anamnéze, klaustrofobie).
- V současné době užívá nebo zahajuje léčbu, o které je známo, že ovlivňuje příjem alkoholu a/nebo bažení po alkoholu.
- Traumatické poranění mozku v anamnéze, které mělo za následek hospitalizaci, ztrátu vědomí a/nebo kdy byl informován, že má epidurální, subdurální nebo subarachnoidální krvácení.
- Nesplňuje bezpečnostní kritéria pro TMS nebo MRI.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné (na základě HCG v moči), plánují otěhotnět, kojí nebo nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
- Je vystaven zvýšenému riziku záchvatů (tj. má záchvaty v anamnéze, v současné době mu jsou předepisovány léky, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů a došlo ke změně jejich medikace).
- Klinické hodnocení příjmu při vysazení (CIWA>5) (aby se zabránilo dodávání TMS jedincům v abstinenčním stavu).
- Není schopen číst a porozumět dotazníkům, hodnocením a/nebo informovanému souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Čtyři dny – varianta 1
Účastníci obdrží aktivní iTBS, falešné iTBS, 10 Hz, 1 Hz.
|
Účastníci obdrží falešné iTBS
Účastníci obdrží aktivní iTBS
Účastník obdrží 10 Hz TMS
Účastník obdrží 1 Hz TMS
|
|
Jiný: Dva dny – varianta 1
Účastníci obdrží aktivní iTBS a poté falešné iTBS.
|
Účastníci obdrží falešné iTBS
Účastníci obdrží aktivní iTBS
|
|
Jiný: Čtyři dny – varianta 2
Účastníci obdrží falešné iTBS, aktivní iTBS, 1 Hz, 10 Hz.
|
Účastníci obdrží falešné iTBS
Účastníci obdrží aktivní iTBS
Účastník obdrží 10 Hz TMS
Účastník obdrží 1 Hz TMS
|
|
Jiný: Dva dny – varianta 2
Účastníci obdrží falešné iTBS a poté aktivní iTBS.
|
Účastníci obdrží falešné iTBS
Účastníci obdrží aktivní iTBS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod potenciálně souvisejících s TMS
Časové okno: Ukončením studia 1 rok
|
Počet potenciálních nežádoucích příhod dotazovaných po každé relaci TMS.
|
Ukončením studia 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merideth A Addicott, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
29. července 2026
Dokončení studie (Aktuální)
29. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00123420
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .