Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konsolidační metastázy a primární řízená terapie (MPDT) pro renální buněčný karcinom (RCC)

18. června 2026 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studie fáze II celkových konsolidačních metastáz a primární řízené terapie (MPDT) pro renální buněčný karcinom (RCC).

Toto je nerandomizovaná, otevřená studie fáze II navržená tak, aby odhadla 12měsíční míru přežití bez léčby po celkové konsolidační metastáze a primárně řízené terapii (MPDT) u pacientů s částečnou odpovědí/stabilním onemocněním po 6 měsících imunitního systému. terapie založená na blokádě kontrolních bodů pro metastatický RCC z jasných buněk. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří podstoupí totální konsolidační MPDT s následným přerušením systémové terapie, budou mít 12měsíční míru přežití bez léčby 32 % ve srovnání s nulovou hypotézou 13 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza jasnobuněčného renálního karcinomu (přijatelná smíšená histologie, ale musí mít jasnobuněčnou složku)
  • Metastatický RCC z jasných buněk s 5 nebo méně metastázami při zařazení (s výjimkou plicních uzlů <1,0 cm)
  • Stabilní onemocnění nebo částečná odezva hodnocená výzkumnými pracovníky po alespoň 6 měsících léčby založené na blokádě imunitního kontrolního bodu.
  • Má onemocnění vhodné pro celkovou konsolidační fokální terapii (toto určí multidisciplinární tým, který může zahrnovat kombinaci lékařských onkologů, urologů, intervenčních radiologů a radiačních onkologů).
  • Stav výkonu ECOG < 2
  • Musí mít archivní tkáň (sklíčko nebo tkáň fixovaná v parafínu) před předchozí systémovou léčbou pro srovnání s tkání z konsolidace
  • Důrazně se doporučuje, aby konsolidační operace a biopsie byly do 42 dnů +/- 7 dnů od držení systémové terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které progredovaly během prvních 6 měsíců terapie založené na imunitním kontrolním bodu-blokádě, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem studie.
  • Subjekty, které potřebují naléhavou ohniskově řízenou terapii (tj. symptomatické mozkové nebo míšní metastázy). Stabilní metastázy v páteři resekované a/nebo léčené SBRT před nebo současně s terapií založenou na imunitním kontrolním bodu-blokádě se mohou zúčastnit.
  • Každá žena ve fertilním věku, která má pozitivní těhotenský test v moči do 72 hodin před screeningem. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test. Účastníci musí být vyloučeni/přerušeni ze studie v případě pozitivního nebo hraničně pozitivního výsledku těhotenského testu v séru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Celkové konsolidační MPDT
Účastníci přeruší systémovou protinádorovou léčbu metastazujícího RCC a definitivní postupy standardní péče nebo metastazující RCC. Tyto postupy zahrnují jeden nebo více z následujících: chirurgický zákrok (např. nefrektomie, metastasektomie, disekce lymfatických uzlin), perkutánní kryoablace a/nebo radioterapie (SAbR nebo jiná definitivní radioterapie).
Postup: Celkové konsolidační MPDT
Po ukončení systémové protinádorové léčby metastatického RCC obdrží účastník jeden nebo více z následujících zákroků: chirurgický zákrok (např. nefrektomie, metastasektomie, disekce lymfatických uzlin), perkutánní kryoablace a/nebo radioterapie (SAbR nebo jiná definitivní radioterapie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez léčby
Časové okno: Od vysazení protinádorové terapie do obnovení systémové terapie, prvního data další ohniskově zaměřené terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
Přežití bez léčby, definované jako doba od přerušení protinádorové léčby do: 1) obnovení systémové léčby; 2) první datum další ohniskově zaměřené terapie; nebo 3) smrt.
Od vysazení protinádorové terapie do obnovení systémové terapie, prvního data další ohniskově zaměřené terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy
Časové okno: Od dokončení celkové konsolidační MPDT do recidivy onemocnění hodnocené vyšetřovatelem, hodnoceno až 60 měsíců.
Přežití bez recidivy, definované jako doba od dokončení totální konsolidační MPDT do recidivy onemocnění zhodnocené zkoušejícím.
Od dokončení celkové konsolidační MPDT do recidivy onemocnění hodnocené vyšetřovatelem, hodnoceno až 60 měsíců.
Nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Od dokončení celkové konsolidační MPDT až do recidivy onemocnění hodnocené zkoušejícím, hodnoceno do 60 měsíců.
Nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně podle škály Clavien-Dindo (chirurgie), škály Společnosti pro intervenční radiologii (perkutánní kryoablace) nebo CTCAE v5.0 (radioterapie)
Od dokončení celkové konsolidační MPDT až do recidivy onemocnění hodnocené zkoušejícím, hodnoceno do 60 měsíců.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte imunitní podpis, který koreluje s přežitím bez léčby
Časové okno: V týdnu 6 a týdnu 12 po zahájení systémové terapie, v době zařazení do studie a po celkové konsolidační MPDT, až po dokončení studie, odhadovaná na 36 měsíců.
Vyšetřovatelé budou široce zkoumat typy imunitních buněk z periferní krve a nádorové tkáně
V týdnu 6 a týdnu 12 po zahájení systémové terapie, v době zařazení do studie a po celkové konsolidační MPDT, až po dokončení studie, odhadovaná na 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Naomi Haas, MD, Penn Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 33824
  • IRB#857362 (Jiný identifikátor: [University of Pennsylvania IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení