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Metastasi consolidativa e terapia diretta primaria (MPDT) per il carcinoma a cellule renali (RCC)

18 giugno 2026 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Uno studio di fase II sulla metastasi consolidativa totale e terapia diretta primaria (MPDT) per il carcinoma a cellule renali (RCC).

Si tratta di uno studio di fase II non randomizzato, in aperto, progettato per stimare il tasso di sopravvivenza libera da trattamento a 12 mesi dopo metastasi totali consolidative e terapia diretta primaria (MPDT) tra i pazienti con risposta parziale/malattia stabile dopo 6 mesi di terapia immunitaria. Terapia basata sul blocco del checkpoint per il carcinoma renale metastatico a cellule chiare. I ricercatori ipotizzano che i pazienti sottoposti a MPDT consolidativo totale seguito da interruzione della terapia sistemica avranno un tasso di sopravvivenza libera da trattamento a 12 mesi del 32% rispetto a un'ipotesi nulla del 13%

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma a cellule renali a cellule chiare (l'istologia mista è accettabile ma deve avere una componente a cellule chiare)
  • RCC metastatico a cellule chiare con 5 o meno metastasi al momento dell'arruolamento (esclusi noduli polmonari <1,0 cm)
  • Malattia stabile o risposta parziale valutata dagli sperimentatori dopo almeno 6 mesi di terapia basata sul blocco dei checkpoint immunitari.
  • La malattia è suscettibile di terapia focale consolidativa totale (questa sarà determinata da un team multidisciplinare che può includere una combinazione di oncologi medici, urologi, radiologi interventisti e radioterapisti).
  • Stato di prestazione ECOG < 2
  • Deve avere tessuto d'archivio (tessuto su vetrino o incluso in paraffina fissato in formalina) precedente al precedente trattamento sistemico per il confronto con il tessuto proveniente dal consolidamento
  • Si consiglia vivamente di effettuare interventi di consolidamento e biopsie entro 42 giorni +/- 7 giorni dall'interruzione della terapia sistemica.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno registrato progressi durante i primi 6 mesi di terapia basata sul blocco dei checkpoint immunitari, come determinato dal ricercatore dello studio.
  • Soggetti che necessitano di terapia urgente focalizzata (ad es. metastasi cerebrali o spinali sintomatiche). Sono ammesse a partecipare le metastasi spinali stabili resecate e/o trattate con SBRT prima o contemporaneamente alla terapia basata sul blocco del checkpoint immunitario.
  • Qualsiasi donna in età fertile che abbia un test di gravidanza sulle urine positivo entro 72 ore prima dello screening. Se il test delle urine risulta positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero. I partecipanti devono essere esclusi/interrotti dalla sperimentazione in caso di risultato positivo o borderline positivo del test di gravidanza sul siero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MPDT consolidante totale
I partecipanti interromperanno la terapia antitumorale sistemica per RCC metastatico e le procedure definitive standard di cura o RCC metastatico. Queste procedure includono uno o più dei seguenti: intervento chirurgico (ad es. nefrectomia, metastasectomia, dissezione linfonodale), crioablazione percutanea e/o radioterapia (SAbR o altra radioterapia definitiva).
Procedura: MPDT consolidante totale
Dopo aver interrotto la terapia antitumorale sistemica per RCC metastatico, il partecipante riceverà uno o più dei seguenti: intervento chirurgico (ad es. nefrectomia, metastasectomia, dissezione linfonodale), crioablazione percutanea e/o radioterapia (SAbR o altra radioterapia definitiva).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza trattamento
Lasso di tempo: Dalla sospensione della terapia antitumorale fino alla ripresa della terapia sistemica, prima data di terapia aggiuntiva mirata o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 mesi.
Sopravvivenza libera da trattamento, definita come il tempo trascorso dall'interruzione della terapia antitumorale fino a: 1) la ripresa della terapia sistemica; 2) la prima data della terapia aggiuntiva focalizzata; o 3) morte.
Dalla sospensione della terapia antitumorale fino alla ripresa della terapia sistemica, prima data di terapia aggiuntiva mirata o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Dal completamento del MPDT consolidativo totale fino alla recidiva della malattia valutata dallo sperimentatore, valutata fino a 60 mesi.
Sopravvivenza libera da recidiva, definita come il tempo dal completamento del MPDT consolidativo totale fino alla recidiva della malattia valutata dallo sperimentatore.
Dal completamento del MPDT consolidativo totale fino alla recidiva della malattia valutata dallo sperimentatore, valutata fino a 60 mesi.
Eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dal completamento dell'MPDT consolidativo totale fino alla recidiva della malattia valutata dallo sperimentatore, valutata fino a 60 mesi.
Eventi avversi di grado 3 o superiore secondo la scala Clavien-Dindo (chirurgia), la scala Society for Interventional Radiology (crioablazione percutanea) o CTCAE v5.0 (radioterapia)
Dal completamento dell'MPDT consolidativo totale fino alla recidiva della malattia valutata dallo sperimentatore, valutata fino a 60 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare una firma immunitaria correlata alla sopravvivenza senza trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 6 e alla settimana 12 dopo l'inizio della terapia sistemica, al momento dell'arruolamento nello studio e dopo il MPDT consolidativo totale, fino al completamento dello studio, stimato in 36 mesi.
I ricercatori esamineranno ampiamente i tipi di cellule immunitarie del sangue periferico e del tessuto tumorale
Alla settimana 6 e alla settimana 12 dopo l'inizio della terapia sistemica, al momento dell'arruolamento nello studio e dopo il MPDT consolidativo totale, fino al completamento dello studio, stimato in 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Naomi Haas, MD, Penn Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UPCC 33824
  • IRB#857362 (Altro identificatore: [University of Pennsylvania IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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