Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Konsolidierende Metastasierung und primäre gerichtete Therapie (MPDT) bei Nierenzellkarzinom (RCC)

18. Juni 2026 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Eine Phase-II-Studie zur totalen konsolidierten Metastasierung und primären gerichteten Therapie (MPDT) bei Nierenzellkarzinomen (RCC).

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Abschätzung der 12-monatigen behandlungsfreien Überlebensrate nach vollständiger konsolidierter Metastasierung und primär gerichteter Therapie (MPDT) bei Patienten mit partiellem Ansprechen/stabiler Erkrankung nach 6 Monaten Immunität Checkpoint-Blockade-basierte Therapie für metastasiertes klarzelliges RCC. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die sich einer vollständigen konsolidierenden MPDT mit anschließendem Abbruch der systemischen Therapie unterziehen, eine 12-monatige behandlungsfreie Überlebensrate von 32 % haben werden, verglichen mit einer Nullhypothese von 13 %.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms (gemischte Histologie akzeptabel, muss jedoch eine klarzellige Komponente aufweisen)
  • Metastasiertes klarzelliges RCC mit 5 oder weniger Metastasen bei der Aufnahme (ausgenommen Lungenknötchen <1,0 cm)
  • Stabile Erkrankung oder teilweises Ansprechen, wie von den Forschern beurteilt, nach mindestens 6 Monaten einer auf Immun-Checkpoint-Blockade basierenden Therapie.
  • Hat eine Krankheit, die für eine vollständige konsolidierende fokale Therapie geeignet ist (dies wird von einem multidisziplinären Team bestimmt, das eine Kombination aus medizinischen Onkologen, Urologen, interventionellen Radiologen und Radioonkologen umfassen kann).
  • ECOG-Leistungsstatus < 2
  • Zum Vergleich mit Gewebe aus der Konsolidierung muss vor der vorherigen systemischen Behandlung Archivgewebe (Objektträger oder in Formalin fixiertes, in Paraffin eingebettetes Gewebe) vorhanden sein
  • Es wird dringend empfohlen, dass konsolidierende Operationen und Biopsien innerhalb von 42 Tagen +/- 7 Tagen nach Durchführung der systemischen Therapie durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die während der ersten 6 Monate der auf einer Immun-Checkpoint-Blockade basierenden Therapie Fortschritte gemacht haben, wie vom Studienleiter festgestellt.
  • Personen, die dringend eine fokal gerichtete Therapie benötigen (d. h. symptomatische Hirn- oder Wirbelsäulenmetastasen). Zugelassen sind stabile Wirbelsäulenmetastasen, die vor oder gleichzeitig mit einer auf Immun-Checkpoint-Blockade basierenden Therapie reseziert und/oder mit SBRT behandelt wurden.
  • Jede Frau im gebärfähigen Alter, bei der innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening ein positiver Urin-Schwangerschaftstest vorliegt. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich. Im Falle eines positiven oder grenzwertig positiven Serumschwangerschaftstestergebnisses müssen Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen/ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Total konsolidierendes MPDT
Die Teilnehmer werden die systemische Krebstherapie bei metastasiertem RCC sowie die endgültigen Standardbehandlungen bei metastasiertem RCC abbrechen. Zu diesen Eingriffen gehören einer oder mehrere der folgenden Eingriffe: Chirurgie (z. B. Nephrektomie, Metastasektomie, Lymphknotendissektion), perkutane Kryoablation und/oder Strahlentherapie (SAbR oder andere definitive Strahlentherapie).
Verfahren: Total konsolidierendes MPDT
Nach Beendigung der systemischen Krebstherapie bei metastasiertem RCC erhält der Teilnehmer eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen: eine Operation (z. B. Nephrektomie, Metastasektomie, Lymphknotendissektion), perkutane Kryoablation und/oder Strahlentherapie (SAbR oder andere definitive Strahlentherapie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Absetzen der Krebstherapie bis zur Wiederaufnahme der systemischen Therapie, dem ersten Datum einer zusätzlichen fokal gerichteten Therapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 60 Monate geschätzt.
Behandlungsfreies Überleben, definiert als die Zeit vom Absetzen der Krebstherapie bis zu: 1) der Wiederaufnahme der systemischen Therapie; 2) der erste Termin einer zusätzlichen fokal gerichteten Therapie; oder 3) Tod.
Vom Absetzen der Krebstherapie bis zur Wiederaufnahme der systemischen Therapie, dem ersten Datum einer zusätzlichen fokal gerichteten Therapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 60 Monate geschätzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Abschluss der gesamten konsolidierenden MPDT bis zum vom Prüfer beurteilten Wiederauftreten der Krankheit, geschätzt bis zu 60 Monate.
Rezidivfreies Überleben, definiert als die Zeit vom Abschluss der gesamten konsolidierenden MPDT bis zum vom Prüfarzt beurteilten Wiederauftreten der Krankheit.
Vom Abschluss der gesamten konsolidierenden MPDT bis zum vom Prüfer beurteilten Wiederauftreten der Krankheit, geschätzt bis zu 60 Monate.
Unerwünschte Ereignisse 3. Grades oder höher
Zeitfenster: Vom Abschluss der gesamten konsolidierenden MPDT bis zum vom Prüfer beurteilten Wiederauftreten der Krankheit, geschätzt bis zu 60 Monate.
Unerwünschte Ereignisse 3. Grades oder höher gemäß der Clavien-Dindo-Skala (Chirurgie), der Society for Interventional Radiology-Skala (perkutane Kryoablation) oder der CTCAE v5.0 (Strahlentherapie)
Vom Abschluss der gesamten konsolidierenden MPDT bis zum vom Prüfer beurteilten Wiederauftreten der Krankheit, geschätzt bis zu 60 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie eine Immunsignatur, die mit dem behandlungsfreien Überleben korreliert
Zeitfenster: In Woche 6 und Woche 12 nach Beginn der systemischen Therapie, zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung und nach vollständig konsolidierender MPDT bis zum Abschluss der Studie wird auf 36 Monate geschätzt.
Die Forscher werden Immunzelltypen aus dem peripheren Blut und Tumorgewebe umfassend befragen
In Woche 6 und Woche 12 nach Beginn der systemischen Therapie, zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung und nach vollständig konsolidierender MPDT bis zum Abschluss der Studie wird auf 36 Monate geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Naomi Haas, MD, Penn Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPCC 33824
  • IRB#857362 (Andere Kennung: [University of Pennsylvania IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten