Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti WXSH0102 při léčbě pacientů s VCC

11. února 2025 aktualizováno: Cisen Pharmaceutical CO., LTD.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivně kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet WXSH0102 při léčbě vulvovaginální kandidózy (VVC)

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie s rozsahem dávek navržená tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost hodnoceného léku ve srovnání s aktivním komparátorem při léčbě vulvovaginální kandidózy. Studie se skládá ze tří fází: screening/zařazení (D-3 až D-1), období léčby (D1 až D3) a období sledování (D4, D11±2, D25±3). Vhodní jedinci v této studii budou randomizováni v poměru 1:1:1:1 do tří zkoumaných lékových ramen s různými dávkovacími režimy a jedním aktivním kontrolním ramenem. Konkrétně skupina A dostane první den tablety WXSH0102 se 1 400 mg, po kterých bude následovat udržovací dávka 700 mg po dva po sobě jdoucí dny, skupina B bude dostávat tablety WXSH0102 s 1 000 mg první den a poté udržovací dávka 500 mg dva po sobě jdoucí dny bude skupina C dostávat tablety WXSH0102 se 600 mg první den, po nichž bude následovat udržovací dávka 300 mg po dva po sobě jdoucí dny a skupina D (aktivní kontrolní skupina) bude dostávat tobolky flukonazolu pouze jeden den v D1. Všechny léky budou podávány perorálně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: zhaohui liu, professor
  • Telefonní číslo: 13701118639
  • E-mail: 23662161@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100025
        • Zatím nenabíráme
        • 251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing
        • Kontakt:
          • zhaohui liu, professor
          • Telefonní číslo: 13701118639
          • E-mail: 23662161@qq.com
      • Beijing, Beijing, Čína, 100025
        • Nábor
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty pochopily a dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF) a byly ochotny a schopné dodržovat protokol studie.
  • Účastnice, které podepsaly ICF ve věku 18-64 let (včetně hraniční hodnoty) a měly pohlavní styk;
  • Účastníci byli diagnostikováni s VVC a splnili každé z následujících kritérií: a. Při screeningu bylo celkové skóre na škále VVC ≥4 a byly přítomny alespoň dva ze symptomů nebo známek na škále VVC; b. Vzorek vaginálního výtoku odebraný při screeningu byl podle Grama pozitivní na Candidu (hyfa/pseudohyfa/pučení); C. vaginální pH ≤ 4,5; Symptomy: vulvovaginální svědění, vulvální pálivá bolest, dyspareunie a bolest při močení, nadměrná sekrece, sekrece připomíná zbytky tofu; Fyzické příznaky: gynekologické vyšetření prokázalo vulvální hyperémii a otoky, které mohou být doprovázeny škrábanci. V závažných případech bylo možné pozorovat popraskanou kůži, exfoliaci a dokonce i erozi. Vaginální sliznice byla hyperemická, vaginální sekret byl jako tvaroh nebo zbytky tofu;
  • Subjekty, které jsou schopné orálního podávání;
  • Po dobu trvání studie se účastníci dohodli, že se zdrží sexuální aktivity a budou během sexuální aktivity používat kondom.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní alergická anamnéza na kteroukoli složku tohoto přípravku, flukonazol nebo pyrrolová léčiva;
  • Subjekty s jakýmkoliv vulvovaginálním nebo cervikálním onemocněním, které může ovlivnit diagnózu a hodnocení VVC;
  • Lokální nebo systémová antimykotická léčba VVC během 14 dnů před randomizací;
  • Významné onemocnění jater nebo abnormální jaterní testy (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST] > 1,5 ULN); Pacienti se závažným onemocněním ledvin nebo renální insuficiencí (glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 );
  • Pacienti, kteří plánovali podstoupit léčbu nebo operaci vulválních, vaginálních nebo cervikálních lézí během období studie;
  • Závažné gastrointestinální onemocnění nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit absorpci zkoušeného léku;
  • Pacienti se závažným onemocněním srdce, plic, jater, ledvin a onemocněním krvetvorného systému;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: WXSH0102 Den 1 1400 mg Den 2-3 700
Rameno A bude dostávat tablety WXSH0102 s nasycovací dávkou 1400 mg první den s následnou udržovací dávkou 700 mg po dva po sobě jdoucí dny
Lék: WXSH0102/placebo
Podávejte WXSH0102 tablety/placebo perorálně.
Experimentální: Rameno B: WXSH0102 Den 1 1000 mg Den 2-3 500 rameno
Rameno B bude dostávat tablety WXSH0102 s nasycovací dávkou 1000 mg první den následovanou udržovací dávkou 500 mg po dva po sobě jdoucí dny
Lék: WXSH0102/placebo
Podávejte WXSH0102 tablety/placebo perorálně.
Experimentální: C: WXSH0102 Den 1 600 mg Den 2-3 300
Rameno C bude dostávat tablety WXSH0102 s nasycovací dávkou 600 mg první den s následnou udržovací dávkou 300 mg po dva po sobě jdoucí dny
Lék: WXSH0102/placebo
Podávejte WXSH0102 tablety/placebo perorálně.
Aktivní komparátor: Rameno D: flukonazol
Rameno D (aktivní kontrolní skupina) bude dostávat tobolky flukonazolu pouze jeden den v D1
Lék: flukonazol tobolky/placebo
Podávejte flukonazol tobolky/placebo perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly vyléčení při návštěvě D11±2.
Časové okno: den 11±2
Podíl subjektů, které dosáhly vyléčení (definované jako vymizení symptomů a známek VVC spolu s negativní kulturou Candida) při návštěvě D11±2.
den 11±2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly klinického vyléčení při návštěvě D11±2
Časové okno: den 11±2
Podíl subjektů, které dosáhly klinického vyléčení (úplné vymizení symptomů a známek VVC) při návštěvě D11±2;
den 11±2
Podíl subjektů dosahujících mykologické clearance při návštěvě D11±2
Časové okno: den 11±2
Podíl subjektů dosahujících mykologického vymizení (negativní růst druhů Candida v houbové kultuře) při návštěvě D11±2;
den 11±2
Podíl subjektů dosahujících klinického zlepšení při návštěvě D11±2
Časové okno: den 11±2
Podíl subjektů, které dosáhly klinického zlepšení (částečné nebo úplné vymizení symptomů a známek, s celkovým skóre VVC stupnice ≤1) při návštěvě D11±2
den 11±2
Rozdíl ve skóre stupnice VVC mezi návštěvou D11±2 a základní návštěvou
Časové okno: den 11±2
Rozdíl ve skóre stupnice VVC mezi návštěvou D11±2 a základní návštěvou
den 11±2
Podíl subjektů, které dosáhly vyléčení při návštěvě D25±3.
Časové okno: Den 25±3
Podíl subjektů, které dosáhly vyléčení (definované jako vymizení symptomů a známek VVC spolu s negativní kulturou Candida) při návštěvě D25±3.
Den 25±3
Podíl subjektů dosahujících mykologické clearance při návštěvě D25±3
Časové okno: Den 25±3
Popis: Podíl subjektů dosahujících mykologického vymizení (negativní růst druhů Candida v houbové kultuře) při návštěvě D25±3;
Den 25±3
Podíl subjektů dosahujících klinického zlepšení při návštěvě D25±3
Časové okno: Den 25±3
Popis: Podíl subjektů dosahujících klinického zlepšení (částečné nebo úplné vymizení symptomů a známek, s celkovým skóre VVC stupnice ≤1) při návštěvě D25±3
Den 25±3
Podíl subjektů vyžadujících záchrannou terapii během studie;
Časové okno: Den 25±3
Podíl subjektů vyžadujících záchrannou terapii během studie;
Den 25±3
Podíl subjektů s normálním vyšetřením vaginální mikroekologie
Časové okno: Den 11±2 a den 25±3
Podíl subjektů s normálním vaginálním mikroekologickým hodnocením při návštěvách D11±2 a D25±3
Den 11±2 a den 25±3
nežádoucí příhody
Časové okno: Den 25±3
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Den 25±3
AUC0-tau
Časové okno: den 4
AUC0-tau odhadnuté pomocí nekompartmentových a/nebo populačních farmakokinetických modelů
den 4
Cmax
Časové okno: den 4
Cmax odhadnutá pomocí nekompartmentových a/nebo populačních farmakokinetických modelů
den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cisen Pharmaceutical CO., LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WXSH0102-02-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení