Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza di WXSH0102 nel trattamento dei pazienti con VCC

Criteri di inclusione:

• I soggetti hanno compreso e firmato volontariamente il modulo di consenso informato (ICF) ed erano disposti e in grado di rispettare il protocollo di studio.
• Partecipanti di sesso femminile che hanno firmato l'ICF all'età di 18-64 anni (incluso il valore limite) e hanno avuto rapporti sessuali;
• Ai partecipanti è stata diagnosticata la VVC e soddisfacevano ciascuno dei seguenti criteri: a. Allo screening, il punteggio totale sulla scala VVC era ≥ 4 ed erano presenti almeno due dei sintomi o segni sulla scala VVC; B. Un campione di perdite vaginali raccolto allo screening era positivo alla colorazione di Gram per la Candida (ifa/pseudoifa/gemmazione); C. pH vaginale ≤4,5; Sintomi: prurito vulvovaginale, bruciore vulvare, dispareunia e dolore alla minzione, secrezione eccessiva, la secrezione è simile a residui di tofu; Segni fisici: l'esame ginecologico ha mostrato iperemia ed edema vulvare, che possono essere accompagnati da graffi. Nei casi più gravi si potrebbero osservare pelle screpolata, esfoliazione e persino erosione. La mucosa vaginale era iperemica, la secrezione vaginale era simile a cagliata o residui di tofu;
• Soggetti in grado di somministrare per via orale;
• Per tutta la durata dello studio, i partecipanti hanno concordato di astenersi dall'attività sessuale e di utilizzare il preservativo durante l'attività sessuale.

Criteri di esclusione:

• Storia allergica nota o sospetta a qualsiasi componente di questo prodotto, fluconazolo o farmaci pirrolici;
• Soggetti con qualsiasi malattia vulvovaginale o cervicale che possa influenzare la diagnosi e la valutazione della VVC;
• Trattamento antifungino topico o sistemico per VVC entro 14 giorni prima della randomizzazione;
• Malattia epatica significativa o test di funzionalità epatica anomali (alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST] > 1,5 ULN); Pazienti con malattia renale grave o insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 );
• Pazienti che intendevano sottoporsi a trattamenti o interventi chirurgici per lesioni vulvari, vaginali o cervicali durante il periodo di studio;
• Grave malattia gastrointestinale o altre condizioni che possono influenzare l'assorbimento del farmaco in studio;
• Pazienti con gravi disfunzioni cardiache, polmonari, epatiche, renali e del sistema emopoietico;