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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von WXSH0102 bei der Behandlung von VCC-Patienten

11. Februar 2025 aktualisiert von: Cisen Pharmaceutical CO., LTD.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, positiv kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von WXSH0102-Tabletten bei der Behandlung von vulvovaginaler Candidiasis (VVC)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, dosisabhängige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats im Vergleich zum aktiven Vergleichspräparat bei der Behandlung vulvovaginaler Candidiasis. Die Studie besteht aus drei Phasen: Screening/Einschreibung (D-3 bis D-1), Behandlungszeitraum (D1 bis D3) und Nachbeobachtungszeitraum (D4, D11±2, D25±3). Geeignete Probanden für diese Studie werden im Verhältnis 1:1:1:1 in drei Studienarme mit unterschiedlichen Dosierungsschemata und einen aktiven Kontrollarm randomisiert. Insbesondere erhält Gruppe A am ersten Tag WXSH0102-Tabletten mit 1400 mg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 700 mg an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, Gruppe B erhält am ersten Tag WXSH0102-Tabletten mit 1000 mg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 500 mg An zwei aufeinanderfolgenden Tagen erhält Gruppe C am ersten Tag WXSH0102-Tabletten mit 600 mg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 300 mg an zwei aufeinanderfolgenden Tagen Tage, und Gruppe D (aktive Kontrollgruppe) erhält am Tag 1 nur einen Tag lang Fluconazol-Kapseln. Alle Medikamente werden oral verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: zhaohui liu, professor
  • Telefonnummer: 13701118639
  • E-Mail: 23662161@qq.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100025
        • Noch keine Rekrutierung
        • 251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing
        • Kontakt:
          • zhaohui liu, professor
          • Telefonnummer: 13701118639
          • E-Mail: 23662161@qq.com
      • Beijing, Beijing, China, 100025
        • Rekrutierung
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden verstanden und unterzeichneten freiwillig das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) und waren bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Weibliche Teilnehmer, die im Alter von 18–64 Jahren (einschließlich Cut-off-Wert) eine ICF unterzeichneten und Geschlechtsverkehr hatten;
  • Bei den Teilnehmern wurde VVC diagnostiziert und sie erfüllten jedes der folgenden Kriterien: a. Beim Screening betrug die Gesamtpunktzahl auf der VVC-Skala ≥4 und es lagen mindestens zwei der Symptome oder Anzeichen auf der VVC-Skala vor; B. Eine beim Screening entnommene Vaginalsekretprobe war im Gram-Färbungstest positiv für Candida (Hyphe/Pseudohyphe/Knospung); C. Vaginaler pH-Wert ≤4,5; Symptome: vulvovaginaler Juckreiz, brennende Schmerzen in der Vulva, Dyspareunie und Schmerzen beim Wasserlassen, übermäßige Sekretion, die Sekretion ähnelt Tofurückständen; Körperliche Anzeichen: Die gynäkologische Untersuchung ergab eine Hyperämie und Ödeme der Vulva, die mit Kratzern einhergehen können. In schweren Fällen konnten rissige Haut, Abblätterung und sogar Erosion beobachtet werden. Die Vaginalschleimhaut war hyperämisch, das Vaginalsekret erinnerte an Quark oder Tofurückstände;
  • Probanden, die zur oralen Verabreichung fähig sind;
  • Für die Dauer der Studie stimmten die Teilnehmer zu, auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten und während der gesamten sexuellen Aktivität das Kondom zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete allergische Vorgeschichte gegen einen Bestandteil dieses Produkts, Fluconazol- oder Pyrrol-Arzneimittel;
  • Personen mit einer vulvovaginalen oder zervikalen Erkrankung, die die Diagnose und Beurteilung von VVC beeinträchtigen könnte;
  • Topische oder systemische antimykotische Behandlung von VVC innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung;
  • Signifikante Lebererkrankung oder abnormale Leberfunktionstests (Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST] > 1,5 ULN); Patienten mit schwerer Nierenerkrankung oder Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 );
  • Patienten, die während des Studienzeitraums eine Behandlung oder Operation wegen Vulva-, Vaginal- oder Gebärmutterhalsläsionen planten;
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die die Absorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können;
  • Patienten mit schwerer Herz-, Lungen-, Leber-, Nierenfunktionsstörung und Erkrankungen des hämatopoetischen Systems;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: WXSH0102 Tag 1 1400 mg Tag 2-3 700
Arm A erhält WXSH0102-Tabletten mit einer Aufsättigungsdosis von 1400 mg am ersten Tag, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 700 mg an zwei aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: WXSH0102/Placebo
WXSH0102-Tabletten/Placebo oral verabreichen.
Experimental: Arm B: WXSH0102 Tag 1 1000 mg Tag 2-3 500 Arm
Arm B erhält am ersten Tag WXSH0102-Tabletten mit einer Aufsättigungsdosis von 1000 mg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 500 mg an zwei aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: WXSH0102/Placebo
WXSH0102-Tabletten/Placebo oral verabreichen.
Experimental: C: WXSH0102 Tag 1 600 mg Tag 2-3 300
Arm C erhält WXSH0102-Tabletten mit einer Aufsättigungsdosis von 600 mg am ersten Tag, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 300 mg an zwei aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: WXSH0102/Placebo
WXSH0102-Tabletten/Placebo oral verabreichen.
Aktiver Komparator: Arm D: Fluconazol
Arm D (aktive Kontrollgruppe) erhält am D1 nur einen Tag lang Fluconazol-Kapseln
Arzneimittel: Fluconazol-Kapseln/Placebo
Fluconazol-Kapseln/Placebo oral verabreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die beim D11±2-Besuch eine Heilung erreichten.
Zeitfenster: Tag 11±2
Anteil der Probanden, die beim Besuch D11±2 eine Heilung erreichten (definiert als Verschwinden der VVC-Symptome und -Anzeichen zusammen mit einer negativen Candida-Kultur).
Tag 11±2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die beim D11±2-Besuch eine klinische Heilung erreichen
Zeitfenster: Tag 11±2
Anteil der Probanden, die bei der Visite D11±2 eine klinische Heilung (vollständiges Verschwinden der VVC-Symptome und -Anzeichen) erreichten;
Tag 11±2
Anteil der Probanden, die beim D11±2-Besuch eine mykologische Clearance erreichten
Zeitfenster: Tag 11±2
Anteil der Probanden, die beim Besuch D11±2 eine mykologische Clearance (negatives Wachstum von Candida-Arten in einer Pilzkultur) erreichten;
Tag 11±2
Anteil der Probanden, die beim D11±2-Besuch eine klinische Verbesserung erreichten
Zeitfenster: Tag 11±2
Anteil der Probanden, die beim D11±2-Besuch eine klinische Verbesserung (teilweise oder vollständige Auflösung der Symptome und Anzeichen mit einem Gesamtwert auf der VVC-Skala ≤1) erreichten
Tag 11±2
Unterschied in den VVC-Skalenwerten zwischen dem D11±2-Besuch und dem Basisbesuch
Zeitfenster: Tag 11±2
Unterschied in den VVC-Skalenwerten zwischen dem D11±2-Besuch und dem Basisbesuch
Tag 11±2
Anteil der Probanden, die beim D25±3-Besuch eine Heilung erreichen.
Zeitfenster: Tag 25±3
Anteil der Probanden, die bei der Visite D25±3 eine Heilung erreichten (definiert als das Verschwinden der VVC-Symptome und -Anzeichen zusammen mit einer negativen Candida-Kultur).
Tag 25±3
Anteil der Probanden, die beim D25±3-Besuch eine mykologische Clearance erreichten
Zeitfenster: Tag 25±3
Beschreibung: Anteil der Probanden, die beim Besuch am Tag 25 ± 3 eine mykologische Clearance (negatives Wachstum von Candida-Arten in der Pilzkultur) erreichten;
Tag 25±3
Anteil der Probanden, die beim Besuch am Tag 25 ± 3 eine klinische Verbesserung erreichten
Zeitfenster: Tag 25±3
Beschreibung: Anteil der Probanden, die beim D25±3-Besuch eine klinische Verbesserung (teilweise oder vollständige Auflösung der Symptome und Anzeichen mit einem Gesamtwert auf der VVC-Skala ≤1) erreichten
Tag 25±3
Anteil der Probanden, die während der Studie eine Rettungstherapie benötigen;
Zeitfenster: Tag 25±3
Anteil der Probanden, die während der Studie eine Rettungstherapie benötigen;
Tag 25±3
Anteil der Probanden mit normalen vaginalen Mikroökologiebeurteilungen
Zeitfenster: Tag 11 ± 2 und Tag 25 ± 3
Anteil der Probanden mit normalen vaginalen Mikroökologiebeurteilungen bei den Besuchen D11±2 und D25±3
Tag 11 ± 2 und Tag 25 ± 3
unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 25±3
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Tag 25±3
AUC0-tau
Zeitfenster: Tag 4
Die AUC0-Tau wurde unter Verwendung nicht-kompartimenteller und/oder populationspharmakokinetischer Modelle geschätzt
Tag 4
Cmax
Zeitfenster: Tag 4
die Cmax wird anhand nicht-kompartimenteller und/oder populationspharmakokinetischer Modelle geschätzt
Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cisen Pharmaceutical CO., LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WXSH0102-02-001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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