Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa WXSH0102 w leczeniu pacjentów z VCC

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Cisen Pharmaceutical CO., LTD.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, pozytywnie kontrolowane badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek WXSH0102 w leczeniu kandydozy sromu i pochwy (VVC)

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym substancją czynną badaniem klinicznym z ustalaniem dawki, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym w leczeniu kandydozy sromu i pochwy. Badanie składa się z trzech faz: badania przesiewowego/włączenia (D-3 do D-1), okresu leczenia (D1 do D3) i okresu obserwacji (D4, D11±2, D25±3). Kwalifikujący się uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do trzech ramion badania z różnymi schematami dawkowania i jednego aktywnego ramienia kontrolnego. W szczególności grupa A otrzyma tabletki WXSH0102 zawierające 1400 mg pierwszego dnia, a następnie dawkę podtrzymującą 700 mg przez dwa kolejne dni, Grupa B otrzyma tabletki WXSH0102 zawierające 1000 mg pierwszego dnia, a następnie dawkę podtrzymującą 500 mg przez dwa kolejne dni. przez dwa kolejne dni, Grupa C otrzyma tabletki WXSH0102 zawierające 600 mg pierwszego dnia, a następnie dawkę podtrzymującą 300 mg przez dwa kolejne dni dni, a grupa D (aktywna grupa kontrolna) otrzyma kapsułki flukonazolu tylko przez jeden dzień w D1. Wszystkie leki podawane będą doustnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: zhaohui liu, professor
  • Numer telefonu: 13701118639
  • E-mail: 23662161@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • 251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing
        • Kontakt:
          • zhaohui liu, professor
          • Numer telefonu: 13701118639
          • E-mail: 23662161@qq.com
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100025
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zrozumieli i dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody (ICF) oraz chcieli i byli w stanie przestrzegać protokołu badania.
  • Uczestniczki, które podpisały ICF w wieku 18–64 lat (wliczając wartość graniczną) i odbyły stosunek płciowy;
  • U uczestników zdiagnozowano VVC i spełniono każde z następujących kryteriów: a. Podczas badania przesiewowego całkowity wynik w skali VVC wyniósł ≥4 i występowały co najmniej dwa z objawów w skali VVC; B. Próbka wydzieliny z pochwy pobrana podczas badania przesiewowego wykazała dodatni wynik barwienia metodą Grama w kierunku Candida (strzępki/pseudostrzępki/pączkowanie); C. pH pochwy ≤4,5; Objawy: swędzenie sromu i pochwy, piekący ból sromu, dyspareunia i ból przy oddawaniu moczu, nadmierne wydzielanie, wydzielina przypomina pozostałości tofu; Objawy fizyczne: badanie ginekologiczne wykazało przekrwienie i obrzęk sromu, któremu mogą towarzyszyć zadrapania. W ciężkich przypadkach można zaobserwować popękaną skórę, złuszczanie, a nawet erozję. Błona śluzowa pochwy była przekrwiona, wydzielina z pochwy przypominała twaróg lub pozostałości tofu;
  • Pacjenci zdolni do podawania doustnego;
  • Na czas trwania badania uczestnicy zgodzili się powstrzymać od aktywności seksualnej i używać prezerwatywy podczas każdej aktywności seksualnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana lub podejrzewana historia alergii na którykolwiek składnik tego produktu, flukonazol lub leki pirolowe;
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą sromu i pochwy lub szyjki macicy, która może mieć wpływ na rozpoznanie i ocenę VVC;
  • Miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze VVC w ciągu 14 dni przed randomizacją;
  • istotna choroba wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST] > 1,5 GGN); Pacjenci z ciężką chorobą nerek lub niewydolnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 );
  • Pacjenci, którzy w okresie badania planowali poddać się leczeniu lub operacji z powodu zmian sromu, pochwy lub szyjki macicy;
  • Ciężka choroba przewodu pokarmowego lub inne schorzenia, które mogą wpływać na wchłanianie badanego leku;
  • Pacjenci z ciężką dysfunkcją serca, płuc, wątroby, nerek i chorobami układu krwiotwórczego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A: WXSH0102 Dzień 1 1400 mg Dzień 2-3 700
Ramię A otrzyma tabletki WXSH0102 z dawką nasycającą 1400 mg pierwszego dnia, a następnie dawkę podtrzymującą 700 mg przez dwa kolejne dni
Lek: WXSH0102/placebo
Podawać tabletki WXSH0102/placebo doustnie.
Eksperymentalny: Ramię B: WXSH0102 Dzień 1 1000 mg Dzień 2-3 500 ramię
Ramię B otrzyma tabletki WXSH0102 z dawką nasycającą 1000 mg pierwszego dnia, a następnie dawkę podtrzymującą 500 mg przez dwa kolejne dni
Lek: WXSH0102/placebo
Podawać tabletki WXSH0102/placebo doustnie.
Eksperymentalny: C: WXSH0102 Dzień 1 600 mg Dzień 2-3 300
Ramię C otrzyma tabletki WXSH0102 z dawką nasycającą 600 mg pierwszego dnia, a następnie dawkę podtrzymującą 300 mg przez dwa kolejne dni
Lek: WXSH0102/placebo
Podawać tabletki WXSH0102/placebo doustnie.
Aktywny komparator: Ramię D: flukonazol
Ramię D (aktywna grupa kontrolna) będzie otrzymywać kapsułki flukonazolu tylko przez jeden dzień w D1
Lek: kapsułki flukonazolu/placebo
Podawać doustnie kapsułki flukonazolu/placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów, którzy osiągnęli wyleczenie podczas wizyty w dniu 11±2.
Ramy czasowe: dzień 11±2
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wyleczenie (definiowane jako ustąpienie objawów przedmiotowych i przedmiotowych VVC wraz z ujemnym wynikiem hodowli Candida) podczas wizyty w dniu 11±2.
dzień 11±2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne podczas wizyty w dniu 11±2
Ramy czasowe: dzień 11±2
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne (całkowite ustąpienie objawów i oznak VVC) podczas wizyty w dniu 11±2;
dzień 11±2
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli klirens mikologiczny podczas wizyty w dniu 11±2
Ramy czasowe: dzień 11±2
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli klirens mikologiczny (ujemny wzrost gatunków Candida w hodowli grzybów) podczas wizyty w dniu 11±2;
dzień 11±2
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę kliniczną podczas wizyty w dniu 11±2
Ramy czasowe: dzień 11±2
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę kliniczną (częściowe lub całkowite ustąpienie objawów, przy całkowitym wyniku w skali VVC ≤1) podczas wizyty w dniu 11±2
dzień 11±2
Różnica w wynikach skali VVC pomiędzy wizytą w D11±2 a wizytą wyjściową
Ramy czasowe: dzień 11±2
Różnica w wynikach skali VVC pomiędzy wizytą w D11±2 a wizytą wyjściową
dzień 11±2
Proporcja pacjentów, którzy osiągnęli wyleczenie podczas wizyty D25±3.
Ramy czasowe: Dzień 25±3
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wyleczenie (definiowane jako ustąpienie objawów VVC wraz z ujemnym wynikiem hodowli Candida) podczas wizyty D25±3.
Dzień 25±3
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli klirens mykologiczny podczas wizyty w D25±3
Ramy czasowe: Dzień 25±3
Opis: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli klirens mikologiczny (ujemny wzrost gatunków Candida w hodowli grzybów) podczas wizyty D25±3;
Dzień 25±3
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę kliniczną podczas wizyty D25±3
Ramy czasowe: Dzień 25±3
Opis: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę kliniczną (częściowe lub całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych, przy całkowitym wyniku w skali VVC ≤1) podczas wizyty D25±3
Dzień 25±3
Odsetek pacjentów wymagających terapii doraźnej podczas badania;
Ramy czasowe: Dzień 25±3
Odsetek pacjentów wymagających terapii doraźnej podczas badania;
Dzień 25±3
Odsetek pacjentek z prawidłową oceną mikroekologii pochwy
Ramy czasowe: Dzień 11±2 i dzień 25±3
Odsetek pacjentek z prawidłową oceną mikroekologii pochwy podczas wizyt w D11±2 i D25±3
Dzień 11±2 i dzień 25±3
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 25±3
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
Dzień 25±3
AUC0-tau
Ramy czasowe: dzień 4
AUC0-tau oszacowane przy użyciu modeli farmakokinetyki niekompartmentowej i/lub populacyjnej
dzień 4
Cmaks
Ramy czasowe: dzień 4
Cmax oszacowane przy użyciu modeli farmakokinetycznych bezkompartmentowych i (lub) populacyjnych
dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cisen Pharmaceutical CO., LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WXSH0102-02-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami