Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání RO7200220 jako monoterapie a v kombinaci s ranibizumabem u účastníků s diabetickým a uveitickým makulárním edémem (DOVETAIL)

8. ledna 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, nerandomizovaná, otevřená studie s více vzestupnými dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO7200220 v monoterapii a v kombinaci s ranibizumabem po intravitreálním podání u pacientů s diabetickým nebo uveitickým makulárním edémem

Účelem této studie bylo posoudit bezpečnost a snášenlivost RO7200220 v monoterapii (populace s diabetickým makulárním edémem [DME] nebo uveitický makulární edém [UME]) a v kombinaci s ranibizumabem (pouze populace DME).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93036
        • California Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Retina Institute of California Medical Group d/b/a Acuity Eye Group
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Byers Eye Insitute at Stanford
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
        • Illinois Retina Associates SC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon HSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Karalis Johnson Retina Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Účastníci DME:

  • Diagnóza diabetes mellitus (DM) (typ 1 nebo typ 2), jak je definována Světovou zdravotnickou organizací a/nebo Americkou diabetickou asociací
  • Makulární edém spojený s DR definovaný jako ztluštění makuly pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT) zahrnující střed makuly: tloušťka centrálního dílčího pole (CST) ≥325 μm se Spectralis.
  • Snížená zraková ostrost (VA), kterou lze připsat primárně DME, s BCVA písmenovým skóre 73 až 19 písmen (obojí včetně) na grafech podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (20/40 -20/400 Snellenův ekvivalent).
  • Čistá oční média a adekvátní dilatace zornic umožňující získání kvalitních snímků sítnice pro potvrzení diagnózy.

Účastníci UME:

  • Diagnostika neinfekční uveitidy (NIU) jakéhokoli anatomického typu (přední, střední, zadní, panuveitida). Aktivní a neaktivní NIU je povolena.
  • Makulární edém spojený s NIU definovaný jako ztluštění makuly pomocí SD-OCT zahrnující střed makuly: CST ≥325 μm se Spectralis.
  • Snížení VA lze připsat primárně UME, s BCVA dopisovým skóre 78 až 19 písmen (oba včetně) na grafech podobných ETDRS (20/32 - 20/400 Snellenův ekvivalent).
  • Dostatečně čisté oční médium a adekvátní dilatace zornic, aby bylo možné získat kvalitní snímky sítnice pro potvrzení diagnózy.
  • Buď léčba bez předchozí léčby nebo dříve léčená ve studovaném oku nebo systematicky (s vymývacími obdobími a maximálními dávkami použitelnými pro konkrétní léčbu).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné onemocnění nebo velký chirurgický zákrok během 1 měsíce před 1. dnem
  • Jakékoli horečnaté onemocnění během 1 týdne před screeningem nebo 1. dnem
  • Jakákoli mrtvice nebo infarkt myokardu během 12 měsíců před 1. dnem
  • Jakákoli aktivní proliferativní DR (pouze účastníci DME)
  • Panretinální fotokoagulace nebo makulární laserová fotokoagulační léčba před 1. dnem
  • Historie vitreoretinální chirurgie/pars plana vitrektomie
  • Jakákoli operace šedého zákalu během 3 měsíců před 1. dnem nebo jakákoli plánovaná operace během studie
  • Anamnéza jakékoli operace glaukomu včetně zákroků laserového glaukomu
  • Nekontrolovaný glaukom
  • Historie rubeózy iridis
  • Jakákoli aktivní oční nebo periokulární infekce v den 1
  • Jakákoli přítomnost aktivního nitroočního zánětu v den 1 nebo jakákoli historie nitroočního zánětu (pouze účastníci DME)
  • Jakékoli předchozí nebo současné periokulární nebo IVT kortikosteroidy ve studovaném oku (pouze účastníci bez předchozí léčby DME)
  • Použití jakýchkoli systémových kortikosteroidů během 1 měsíce před 1. dnem (stabilní perorální prednison pro účastníky UME povolen)
  • Jakákoli předchozí nebo souběžná systémová léčba anti-VEGF během 6 měsíců před 1. dnem
  • Jakékoli současné použití biologických látek pro onemocnění související s imunitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: RO7200220 Monoterapie
Účastníci s DME dostávali vícenásobné vzestupné dávky RO7200220 (dvě dávky na přiřazené úrovni dávky) jako intravitreální (IVT) injekci každých 6 týdnů (Q6W) ve více kohortách.
Lék: RO7200220
RO7200220 byl podáván jako IVT injekce.
Ostatní jména:
  • Vamikibart
Experimentální: Část 2: Rozšíření monoterapie RO7200220
Účastníci s DME, kteří nebyli léčeni IVT anti-VEGF a kortikosteroidy, dostávali tři dávky monoterapie RO7200220 jako IVT injekci každé 4 týdny (Q4W) v kohortách části 2.
Lék: RO7200220
RO7200220 byl podáván jako IVT injekce.
Ostatní jména:
  • Vamikibart
Experimentální: Část 3: RO7200220 v kombinaci s ranibizumabem
Účastníci s DME dostali RO7200220 jako IVT injekci následovanou ranibizumabem, 0,5 miligramu (mg) jako IVT injekcí v části 3.
Lék: RO7200220
RO7200220 byl podáván jako IVT injekce.
Ostatní jména:
  • Vamikibart
Lék: Ranibizumab
Ranibizumab byl podáván jako IVT injekce.
Experimentální: Část 4: RO7200220 Monoterapie
Účastníci s UME obdrželi více dávek RO7200220 (tři dávky na přiřazené úrovni dávky), jako IVT injekci, Q4W ve více kohortách.
Lék: RO7200220
RO7200220 byl podáván jako IVT injekce.
Ostatní jména:
  • Vamikibart

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 18 týdnů
Až 18 týdnů
Část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Část 3: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů
Část 4: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 36 týdnů
Až 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální sérová koncentrace (Cmax)
Časové okno: Část 1: Do 18. týdne; Část 2: Do 24. týdne; Část 3: Do 20. týdne; Část 4: Do 36. týdne
Část 1: Do 18. týdne; Část 2: Do 24. týdne; Část 3: Do 20. týdne; Část 4: Do 36. týdne
Minimální koncentrace v séru (Ctrough)
Časové okno: Část 1: Do 18. týdne; Část 2: Do 24. týdne; Část 3: Do 20. týdne; Část 4: Do 36. týdne
Část 1: Do 18. týdne; Část 2: Do 24. týdne; Část 3: Do 20. týdne; Část 4: Do 36. týdne
Doba do dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Část 1: Do 18. týdne; Část 2: Do 24. týdne; Část 3: Do 20. týdne; Část 4: Do 36. týdne
Část 1: Do 18. týdne; Část 2: Do 24. týdne; Část 3: Do 20. týdne; Část 4: Do 36. týdne
Oblast pod křivkou koncentrace-čas do konce dávkovacího období (AUC0-t)
Časové okno: Část 1: Do 18. týdne; Část 2: Do 24. týdne; Část 3: Do 20. týdne; Část 4: Do 36. týdne
Část 1: Do 18. týdne; Část 2: Do 24. týdne; Část 3: Do 20. týdne; Část 4: Do 36. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP40899

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení