Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung von RO7200220 als Monotherapie und in Kombination mit Ranibizumab bei Teilnehmern mit diabetischem und uveitischem Makulaödem (DOVETAIL)

8. Januar 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, nicht randomisierte, offene, mehrfach aufsteigende Dosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7200220 in Monotherapie und in Kombination mit Ranibizumab nach intravitrealer Verabreichung bei Patienten mit diabetischem oder uveitischem Makulaödem

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von RO7200220 als Monotherapie (diabetisches Makulaödem [DME] oder uveitisches Makulaödem [UME]) und in Kombination mit Ranibizumab (nur DME-Population) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93036
        • California Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Retina Institute of California Medical Group d/b/a Acuity Eye Group
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Byers Eye Insitute at Stanford
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Illinois Retina Associates SC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon HSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Karalis Johnson Retina Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

DME-Teilnehmer:

  • Diagnose von Diabetes mellitus (DM) (Typ 1 oder Typ 2), wie von der Weltgesundheitsorganisation und/oder der American Diabetes Association definiert
  • Makulaödem im Zusammenhang mit DR, definiert als Makulaverdickung durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) unter Einbeziehung des Zentrums der Makula: zentrale Teilfelddicke (CST) von ≥325 μm mit Spectralis.
  • Verminderte Sehschärfe (VA), die hauptsächlich auf DME zurückzuführen ist, mit einem BCVA-Buchstabenwert von 73 bis 19 Buchstaben (beide inklusive) in Diagrammen, die der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ähneln (20/40 -20/400 Snellen-Äquivalent).
  • Klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung, um die Aufnahme qualitativ hochwertiger Netzhautbilder zur Bestätigung der Diagnose zu ermöglichen.

UME-Teilnehmer:

  • Diagnose einer nichtinfektiösen Uveitis (NIU) jeglicher anatomischer Art (anterior, intermediär, posterior, Panuveitis). Aktive und inaktive NIU sind erlaubt.
  • Makulaödem im Zusammenhang mit NIU, definiert als Makulaverdickung mittels SD-OCT unter Einbeziehung der Mitte der Makula: CST von ≥325 μm mit Spectralis.
  • Verminderte VA, die hauptsächlich auf UME zurückzuführen ist, mit einem BCVA-Buchstabenwert von 78 bis 19 Buchstaben (beide einschließlich) in ETDRS-ähnlichen Diagrammen (20/32 – 20/400 Snellen-Äquivalent).
  • Ausreichend klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung, um die Aufnahme qualitativ hochwertiger Netzhautbilder zur Bestätigung der Diagnose zu ermöglichen.
  • Entweder behandlungsnaiv oder zuvor im Studienauge oder systematisch behandelt (mit Auswaschzeiten und für bestimmte Behandlungen geltenden Höchstdosen).

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwere Krankheit oder jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb eines Monats vor Tag 1
  • Jede fieberhafte Erkrankung innerhalb einer Woche vor dem Screening oder Tag 1
  • Jeder Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1
  • Jede aktive proliferative DR (nur DME-Teilnehmer)
  • Panretinale Photokoagulation oder Makula-Laser-Photokoagulationsbehandlung vor Tag 1
  • Geschichte der vitreoretinalen Chirurgie/Pars-plana-Vitrektomie
  • Jede Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 oder jede geplante Operation während der Studie
  • Anamnese einer Glaukomoperation, einschließlich Laser-Glaukomeingriffen
  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Geschichte der Rubeosis iridis
  • Jede aktive Augen- oder Periokularinfektion am ersten Tag
  • Jegliches Vorliegen einer aktiven intraokularen Entzündung am ersten Tag oder eine Vorgeschichte einer intraokularen Entzündung (nur DME-Teilnehmer)
  • Alle vorherigen oder gleichzeitigen periokularen oder IVT-Kortikosteroide im Studienauge (nur DME-behandelte Teilnehmer)
  • Verwendung jeglicher systemischer Kortikosteroide innerhalb eines Monats vor Tag 1 (stabiles orales Prednison für UME-Teilnehmer erlaubt)
  • Jede vorherige oder begleitende systemische Anti-VEGF-Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Jegliche gleichzeitige Anwendung von Biologika bei immunbedingten Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: RO7200220 Monotherapie
Teilnehmer mit DME erhielten in mehreren Kohorten alle 6 Wochen (Q6W) mehrere aufsteigende Dosen von RO7200220 (zwei Dosen auf der zugewiesenen Dosisstufe) als intravitreale (IVT) Injektion.
Arzneimittel: RO7200220
RO7200220 wurde als IVT-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Vamikibart
Experimental: Teil 2: Erweiterung der RO7200220-Monotherapie
Teilnehmer mit DME, die keine Anti-VEGF- und Kortikosteroid-IVT-Behandlung hatten, erhielten in Teil-2-Kohorten alle 4 Wochen (Q4W) drei Dosen RO7200220-Monotherapie als IVT-Injektion.
Arzneimittel: RO7200220
RO7200220 wurde als IVT-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Vamikibart
Experimental: Teil 3: RO7200220 in Kombination mit Ranibizumab
Teilnehmer mit DME erhielten RO7200220 als IVT-Injektion, gefolgt von Ranibizumab, 0,5 Milligramm (mg), als IVT-Injektion in Teil 3.
Arzneimittel: RO7200220
RO7200220 wurde als IVT-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Vamikibart
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab wurde als IVT-Injektion verabreicht.
Experimental: Teil 4: RO7200220 Monotherapie
Teilnehmer mit UME erhielten mehrere Dosen RO7200220 (drei Dosen in der zugewiesenen Dosisstufe) als IVT-Injektion, Q4W in mehreren Kohorten.
Arzneimittel: RO7200220
RO7200220 wurde als IVT-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Vamikibart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Bis zu 18 Wochen
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Teil 3: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Teil 4: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Bis zu 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Teil 1: Bis Woche 18; Teile 2: Bis Woche 24; Teil 3: Bis Woche 20; Teil 4: Bis Woche 36
Teil 1: Bis Woche 18; Teile 2: Bis Woche 24; Teil 3: Bis Woche 20; Teil 4: Bis Woche 36
Minimale Serumkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Teil 1: Bis Woche 18; Teile 2: Bis Woche 24; Teil 3: Bis Woche 20; Teil 4: Bis Woche 36
Teil 1: Bis Woche 18; Teile 2: Bis Woche 24; Teil 3: Bis Woche 20; Teil 4: Bis Woche 36
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Teil 1: Bis Woche 18; Teile 2: Bis Woche 24; Teil 3: Bis Woche 20; Teil 4: Bis Woche 36
Teil 1: Bis Woche 18; Teile 2: Bis Woche 24; Teil 3: Bis Woche 20; Teil 4: Bis Woche 36
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zum Ende der Dosierungsperiode (AUC0-t)
Zeitfenster: Teil 1: Bis Woche 18; Teile 2: Bis Woche 24; Teil 3: Bis Woche 20; Teil 4: Bis Woche 36
Teil 1: Bis Woche 18; Teile 2: Bis Woche 24; Teil 3: Bis Woche 20; Teil 4: Bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BP40899

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten