Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie RO7200220 w monoterapii i w skojarzeniu z ranibizumabem u pacjentów z cukrzycowym i naczyniówkowym obrzękiem plamki (DOVETAIL)

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie z wielokrotną rosnącą dawką mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO7200220 w monoterapii i w skojarzeniu z ranibizumabem po podaniu doszklistkowym u pacjentów z cukrzycowym lub błoniastym obrzękiem plamki

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji RO7200220 w monoterapii (populacja z cukrzycowym obrzękiem plamki [DME] lub naczyniówkowym obrzękiem plamki [UME]) oraz w skojarzeniu z ranibizumabem (tylko populacja DME).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93036
        • California Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Retina Institute of California Medical Group d/b/a Acuity Eye Group
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Byers Eye Insitute at Stanford
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
        • Illinois Retina Associates SC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon HSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Karalis Johnson Retina Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy DME:

  • Rozpoznanie cukrzycy (DM) (typu 1 lub typu 2), zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia i/lub Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego
  • Obrzęk plamki związany z DR zdefiniowany jako pogrubienie plamki za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT) obejmującej środek plamki: grubość centralnego pola podpolowego (CST) ≥325 µm w przypadku preparatu Spectralis.
  • Zmniejszona ostrość wzroku (VA) przypisana głównie DME, z wynikiem literowym BCVA od 73 do 19 liter (włącznie) na wykresach przypominających badanie Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS) (odpowiednik 20/40 -20/400 Snellena).
  • Czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić uzyskanie dobrej jakości obrazów siatkówki w celu potwierdzenia diagnozy.

Uczestnicy UME:

  • Diagnostyka niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka (NIU) dowolnego typu anatomicznego (przednie, pośrednie, tylne, zapalenie błony naczyniowej oka). Dozwolona jest aktywna i nieaktywna jednostka sieciowa.
  • Obrzęk plamki związany z NIU zdefiniowany jako pogrubienie plamki w badaniu SD-OCT obejmujące środek plamki: CST ≥325 µm w przypadku Spectralis.
  • Zmniejszone VA przypisywane głównie UME, z wynikiem literowym BCVA od 78 do 19 liter (włącznie) na wykresach typu ETDRS (odpowiednik 20/32 - 20/400 Snellena).
  • Wystarczająco przejrzyste media gałki ocznej i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić uzyskanie dobrej jakości obrazów siatkówki w celu potwierdzenia diagnozy.
  • Albo nieleczeni wcześniej, albo leczeni wcześniej w badanym oku, albo systematycznie (z okresami wymywania i maksymalnymi dawkami obowiązującymi dla poszczególnych terapii).

Kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek poważna choroba lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego dzień 1
  • Jakakolwiek choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym lub w dniu 1
  • Jakikolwiek udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dzień 1
  • Każdy aktywny proliferacyjny DR (tylko uczestnicy DME)
  • Fotokoagulacja siatkówkowa lub fotokoagulacja laserowa plamki żółtej przed 1. dniem
  • Historia chirurgii witreoretinalnej/witrektomii pars plana
  • Jakakolwiek operacja zaćmy w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem lub jakakolwiek operacja planowana w trakcie badania
  • Historia wszelkich operacji jaskry, w tym zabiegów laserowych na jaskrę
  • Niekontrolowana jaskra
  • Historia rubeozy iridis
  • Jakakolwiek aktywna infekcja oka lub okolic oczu w dniu 1
  • Jakakolwiek obecność aktywnego zapalenia wewnątrzgałkowego w dniu 1 lub jakakolwiek historia zapalenia wewnątrzgałkowego (tylko uczestnicy DME)
  • Wszelkie wcześniejsze lub jednoczesne podawanie kortykosteroidów okołogałkowych lub IVT do badanego oka (tylko uczestnicy nieleczeni wcześniej DME)
  • Stosowanie jakichkolwiek kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego Dzień 1 (dozwolony stabilny doustny prednizon w przypadku uczestników UME)
  • Jakiekolwiek wcześniejsze lub jednoczesne leczenie ogólnoustrojowe anty-VEGF w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  • Jakiekolwiek jednoczesne stosowanie leków biologicznych w leczeniu chorób o podłożu immunologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: RO7200220 Monoterapia
Uczestnicy z DME otrzymywali wielokrotne rosnące dawki RO7200220 (dwie dawki na przypisanym poziomie dawki) w postaci wstrzyknięcia doszklistkowego (IVT) co 6 tygodni (co 6 tygodni) w wielu kohortach.
Lek: RO7200220
RO7200220 podawano w postaci zastrzyku IVT.
Inne nazwy:
  • Vamikibart
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie monoterapii RO7200220
Uczestnicy z DME, którzy nie byli wcześniej leczeni anty-VEGF i kortykosteroidami IVT, otrzymali trzy dawki RO7200220 w monoterapii jako zastrzyk IVT, co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) w kohortach Części 2.
Lek: RO7200220
RO7200220 podawano w postaci zastrzyku IVT.
Inne nazwy:
  • Vamikibart
Eksperymentalny: Część 3: RO7200220 w skojarzeniu z ranibizumabem
Uczestnicy z DME otrzymali RO7200220 w postaci wstrzyknięcia IVT, a następnie ranibizumab w dawce 0,5 miligrama (mg) w postaci wstrzyknięcia IVT w Części 3.
Lek: RO7200220
RO7200220 podawano w postaci zastrzyku IVT.
Inne nazwy:
  • Vamikibart
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab podawano w postaci wstrzyknięcia IVT.
Eksperymentalny: Część 4: RO7200220 Monoterapia
Uczestnicy z UME otrzymali wielokrotne dawki RO7200220 (trzy dawki na przypisanym poziomie dawki) w postaci zastrzyku IVT, co 4 tygodnie w wielu kohortach.
Lek: RO7200220
RO7200220 podawano w postaci zastrzyku IVT.
Inne nazwy:
  • Vamikibart

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
Do 18 tygodnia
Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Część 3: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Część 4: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia
Do 36 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Część 1: Do 18. tygodnia; Część 2: Do 24. tygodnia; Część 3: Do 20. tygodnia; Część 4: Do 36. tygodnia
Część 1: Do 18. tygodnia; Część 2: Do 24. tygodnia; Część 3: Do 20. tygodnia; Część 4: Do 36. tygodnia
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin)
Ramy czasowe: Część 1: Do 18. tygodnia; Część 2: Do 24. tygodnia; Część 3: Do 20. tygodnia; Część 4: Do 36. tygodnia
Część 1: Do 18. tygodnia; Część 2: Do 24. tygodnia; Część 3: Do 20. tygodnia; Część 4: Do 36. tygodnia
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Część 1: Do 18. tygodnia; Część 2: Do 24. tygodnia; Część 3: Do 20. tygodnia; Część 4: Do 36. tygodnia
Część 1: Do 18. tygodnia; Część 2: Do 24. tygodnia; Część 3: Do 20. tygodnia; Część 4: Do 36. tygodnia
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas do końca okresu dawkowania (AUC0-t)
Ramy czasowe: Część 1: Do 18. tygodnia; Część 2: Do 24. tygodnia; Część 3: Do 20. tygodnia; Część 4: Do 36. tygodnia
Część 1: Do 18. tygodnia; Część 2: Do 24. tygodnia; Część 3: Do 20. tygodnia; Część 4: Do 36. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BP40899

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami