Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání RO7200220 jako monoterapie a v kombinaci s ranibizumabem u účastníků s diabetickým a uveitickým makulárním edémem (DOVETAIL)

8. ledna 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, nerandomizovaná, otevřená studie s více vzestupnými dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO7200220 v monoterapii a v kombinaci s ranibizumabem po intravitreálním podání u pacientů s diabetickým nebo uveitickým makulárním edémem

Účelem této studie bylo posoudit bezpečnost a snášenlivost RO7200220 v monoterapii (populace s diabetickým makulárním edémem [DME] nebo uveitický makulární edém [UME]) a v kombinaci s ranibizumabem (pouze populace DME).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93036
        • California Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Retina Institute of California Medical Group d/b/a Acuity Eye Group
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Byers Eye Insitute at Stanford
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
        • Illinois Retina Associates SC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon HSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Karalis Johnson Retina Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Účastníci DME:

  • Diagnóza diabetes mellitus (DM) (typ 1 nebo typ 2), jak je definována Světovou zdravotnickou organizací a/nebo Americkou diabetickou asociací
  • Makulární edém spojený s DR definovaný jako ztluštění makuly pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT) zahrnující střed makuly: tloušťka centrálního dílčího pole (CST) ≥325 μm se Spectralis.
  • Snížená zraková ostrost (VA), kterou lze připsat primárně DME, s BCVA písmenovým skóre 73 až 19 písmen (obojí včetně) na grafech podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (20/40 -20/400 Snellenův ekvivalent).
  • Čistá oční média a adekvátní dilatace zornic umožňující získání kvalitních snímků sítnice pro potvrzení diagnózy.

Účastníci UME:

  • Diagnostika neinfekční uveitidy (NIU) jakéhokoli anatomického typu (přední, střední, zadní, panuveitida). Aktivní a neaktivní NIU je povolena.
  • Makulární edém spojený s NIU definovaný jako ztluštění makuly pomocí SD-OCT zahrnující střed makuly: CST ≥325 μm se Spectralis.
  • Snížení VA lze připsat primárně UME, s BCVA dopisovým skóre 78 až 19 písmen (oba včetně) na grafech podobných ETDRS (20/32 - 20/400 Snellenův ekvivalent).
  • Dostatečně čisté oční médium a adekvátní dilatace zornic, aby bylo možné získat kvalitní snímky sítnice pro potvrzení diagnózy.
  • Buď léčba bez předchozí léčby nebo dříve léčená ve studovaném oku nebo systematicky (s vymývacími obdobími a maximálními dávkami použitelnými pro konkrétní léčbu).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné onemocnění nebo velký chirurgický zákrok během 1 měsíce před 1. dnem
  • Jakékoli horečnaté onemocnění během 1 týdne před screeningem nebo 1. dnem
  • Jakákoli mrtvice nebo infarkt myokardu během 12 měsíců před 1. dnem
  • Jakákoli aktivní proliferativní DR (pouze účastníci DME)
  • Panretinální fotokoagulace nebo makulární laserová fotokoagulační léčba před 1. dnem
  • Historie vitreoretinální chirurgie/pars plana vitrektomie
  • Jakákoli operace šedého zákalu během 3 měsíců před 1. dnem nebo jakákoli plánovaná operace během studie
  • Anamnéza jakékoli operace glaukomu včetně zákroků laserového glaukomu
  • Nekontrolovaný glaukom
  • Historie rubeózy iridis
  • Jakákoli aktivní oční nebo periokulární infekce v den 1
  • Jakákoli přítomnost aktivního nitroočního zánětu v den 1 nebo jakákoli historie nitroočního zánětu (pouze účastníci DME)
  • Jakékoli předchozí nebo současné periokulární nebo IVT kortikosteroidy ve studovaném oku (pouze účastníci bez předchozí léčby DME)
  • Použití jakýchkoli systémových kortikosteroidů během 1 měsíce před 1. dnem (stabilní perorální prednison pro účastníky UME povolen)
  • Jakákoli předchozí nebo souběžná systémová léčba anti-VEGF během 6 měsíců před 1. dnem
  • Jakékoli současné použití biologických látek pro onemocnění související s imunitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: RO7200220 Monoterapie
Účastníci s DME dostávali vícenásobné vzestupné dávky RO7200220 (dvě dávky na přiřazené úrovni dávky) jako intravitreální (IVT) injekci každých 6 týdnů (Q6W) ve více kohortách.
Lék: RO7200220
RO7200220 byl podáván jako IVT injekce.
Ostatní jména:
  • Vamikibart
Experimentální: Část 2: Rozšíření monoterapie RO7200220
Účastníci s DME, kteří nebyli léčeni IVT anti-VEGF a kortikosteroidy, dostávali tři dávky monoterapie RO7200220 jako IVT injekci každé 4 týdny (Q4W) v kohortách části 2.
Lék: RO7200220
RO7200220 byl podáván jako IVT injekce.
Ostatní jména:
  • Vamikibart
Experimentální: Část 3: RO7200220 v kombinaci s ranibizumabem
Účastníci s DME dostali RO7200220 jako IVT injekci následovanou ranibizumabem, 0,5 miligramu (mg) jako IVT injekcí v části 3.
Lék: RO7200220
RO7200220 byl podáván jako IVT injekce.
Ostatní jména:
  • Vamikibart
Lék: Ranibizumab
Ranibizumab byl podáván jako IVT injekce.
Experimentální: Část 4: RO7200220 Monoterapie
Účastníci s UME obdrželi více dávek RO7200220 (tři dávky na přiřazené úrovni dávky), jako IVT injekci, Q4W ve více kohortách.
Lék: RO7200220
RO7200220 byl podáván jako IVT injekce.
Ostatní jména:
  • Vamikibart

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 18 týdnů
Až 18 týdnů
Část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Část 3: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů
Část 4: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 36 týdnů
Až 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální sérová koncentrace (Cmax)
Časové okno: Část 1: Do 18. týdne; Část 2: Do 24. týdne; Část 3: Do 20. týdne; Část 4: Do 36. týdne
Část 1: Do 18. týdne; Část 2: Do 24. týdne; Část 3: Do 20. týdne; Část 4: Do 36. týdne
Minimální koncentrace v séru (Ctrough)
Časové okno: Část 1: Do 18. týdne; Část 2: Do 24. týdne; Část 3: Do 20. týdne; Část 4: Do 36. týdne
Část 1: Do 18. týdne; Část 2: Do 24. týdne; Část 3: Do 20. týdne; Část 4: Do 36. týdne
Doba do dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Část 1: Do 18. týdne; Část 2: Do 24. týdne; Část 3: Do 20. týdne; Část 4: Do 36. týdne
Část 1: Do 18. týdne; Část 2: Do 24. týdne; Část 3: Do 20. týdne; Část 4: Do 36. týdne
Oblast pod křivkou koncentrace-čas do konce dávkovacího období (AUC0-t)
Časové okno: Část 1: Do 18. týdne; Část 2: Do 24. týdne; Část 3: Do 20. týdne; Část 4: Do 36. týdne
Část 1: Do 18. týdne; Část 2: Do 24. týdne; Část 3: Do 20. týdne; Část 4: Do 36. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP40899

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na RO7200220

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit