Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomedicínská inovace pro rekonstrukci obličejové kosti v onkologii: BIOFACE PASS a lékařsko-ekonomická studie popisující standardní cestu pacientů léčených volným kostním lalokem (BIOFACE PASS)

17. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Hodnocení standardních cest péče u pacientů léčených pro rekonstrukci obličeje po operaci rakoviny hlavy a krku za použití konvenční techniky (volný kostní lalok): lékařsko-ekonomická studie

Účelem této studie je popsat standardní způsob péče o pacienty léčené volným kostním lalokem pro rekonstrukci obličejové mandibulární nebo maxilární čelisti po operaci rakoviny hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kurativní léčba rakoviny hlavy a krku často vyžaduje přerušující mandibulektomii nebo maxilektomii. Chirurgie může zahrnovat resekci anatomických struktur, jako je čelist nebo maxilla. Použití volné vaskularizované fibuly nebo laloku lopatky je „zlatým standardem“ pro rekonstrukci dolní čelisti a čelisti, ale zůstává suboptimální, protože vede k potížím s mluvením, polykáním a znetvořením.

Projekt BIOFACE, financovaný "Appel à Projet -Recherche Hospitalo-Universitaire en santé (RHU)" číslo 6 Francie 2023, si klade za cíl vyvinout nové zařízení založené na biomateriálech pro rekonstrukci těchto struktur po operaci. Kromě klinických přínosů je cílem tohoto projektu demonstrovat medicínsko-ekonomické přínosy řešení BIOFACE. Proto byla studie Bioface PASS navržena tak, aby popsala standardní cesty péče o pacienty léčené volným kostním lalokem pro rekonstrukci obličeje po operaci rakoviny hlavy a krku. Přímé lékařské a nelékařské náklady, denní dávka 12 měsíců po ukončení léčby a kvalita života budou zaznamenány při zařazení, 3 a 12 měsících.

Z pohledu nemocnice budou výrobní náklady evidovány pomocí přístupu mikronákladů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Camille Dumon

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Zatím nenabíráme
        • University hospital of Amiens- Picardie
        • Kontakt:
          • Sylvie Testelin
      • Lille, Francie, 59037
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Lille
        • Kontakt:
          • François Mouawad
      • Lyon, Francie, 69004
        • Zatím nenabíráme
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Pierre PHILOUZE
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Zatím nenabíráme
        • University hospital of Montpellier
        • Kontakt:
          • Marie De Boutray
      • Nantes, Francie, 44093
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Nantes
        • Kontakt:
          • Florent Espitalier
      • Nice, Francie, 06189
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Alexandre Bozec
      • Rouen, Francie, 76000
        • Zatím nenabíráme
        • University hospital of Rouen
        • Kontakt:
          • Sophie Deneuve
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • University Hospital of Toulouse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agnès Dupret-Bories
        • Kontakt:
          • Agnès Dupret-Bories
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Nadia Benmoussa- Rebido

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účast na protokolu bude nabídnuta všem pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti během 3letého období zařazení.

Plánováno je zahrnutí 200 operovaných pacientů, z toho 50 léčených maxilektomií a 150 léčených mandibulektomií.

Projektu se zúčastní devět francouzských onkologických center a univerzitních nemocnic: Univerzitní nemocnice v Toulouse, Amiens, Rouen, Lille, Montpellier, Nantes, Gustave Roussy Institute, Antoine Lacassagne Center (Nice) a Hospices Civil de Lyon.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient s rakovinou ústní dutiny nebo rakovinou čelistní a/nebo orofaryngu
  • Vhodné pro léčbu chirurgickým zákrokem vyžadujícím mandibulektomii nebo segmentální maxilektomii a mající volný kostní lalok pro rekonstrukci obličeje.
  • Pacient, jehož onemocnění je klasifikováno jako stadium cT4a, N0 až N3, M0
  • Léčba s reálným kurativním cílem (žádná kontraindikace optimální léčby, jako je operace nebo chemoterapie v kurativní dávce)
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení ve Francii
  • Pacient, který dal písemný informovaný souhlas

Kritéria nezařazení:

  • Pacient, který má jakoukoli situaci, kterou lékař považuje za důvod pro nezařazení, jako je stenóza stativu nohy neumožňující rekonstrukci fibulou, jedna nebo více komorbidit neumožňující rekonstrukci volným kostním lalokem nebo činí tuto rekonstrukci příliš rizikovou
  • Pacient po předchozí radioterapii
  • Pacient s těžkými poruchami koagulace
  • Pacienti zbavení svobody nebo v režimu právní ochrany (kurátorství a opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s rakovinou ústní dutiny nebo rakovinou čelistní a/nebo orofaryngu
Pacienti s rakovinou ústní dutiny nebo rakovinou maxilární a/nebo orofaryngu způsobilí k léčbě chirurgickým zákrokem vyžadujícím mandibulektomii nebo segmentální maxilektomii a mající volný kostní lalok pro rekonstrukci obličeje.
Jiný: Dotazníky
Dotazníky kvality života, dotazníky pro hodnocení funkčních výsledků, dotazník mikronákladů, neformální dotazníky pro hodnocení podpory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis standardní cesty péče o pacienty léčené volným kostním lalokem pro rekonstrukci obličejové mandibulární nebo čelistní kosti po operaci nádorů hlavy a krku
Časové okno: 12 měsíců

Primárním výstupním měřítkem je složený cíl sestávající z popisu cest péče na základě spotřeby péče (plánované a neplánované hospitalizace a konzultace, lékařské postupy a léky).

Studie cest bude brát v úvahu data z Národního systému zdravotních dat (tj. spotřeba ve zdravotnictví).

Tato data budou poté agregována a strukturována do časových sekvencí představujících cesty péče (a třídy cest péče) o pacienty pomocí metody optimálního párování. Tyto sekvence budou zahrnovat několik lékařských událostí, jako jsou například konzultace, ošetření, hospitalizace. To nám poskytne zjednodušené, ale podrobné znázornění trajektorií péče. Takto vytvořené jednotlivé sekvence péče nám umožní provádět sekvenční analýzy zaměřené na vytváření shluků pacientů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Agnès DUPRET-BORIES, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/24/0307
  • 2024-A01597-40 (Jiný identifikátor: Agence National de Sécurité du Médicament)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení