Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomedicinsk innovation til ansigtsknoglerekonstruktion i onkologi: BIOFACE PASS en medico-økonomisk undersøgelse, der beskriver standardforløbet for patienter behandlet med fri knogleklap (BIOFACE PASS)

17. september 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Standard for plejeforløb Evaluering af patienter behandlet til ansigtsrekonstruktion efter operation for hoved- og nakkekræft, ved brug af den konventionelle teknik (fri knogleklap): en medico-økonomisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive standardbehandlingsforløbet for patienter, der behandles med fri knogleflap til ansigtsmandibullar eller maxillar rekonstruktion efter operation for hoved- og halscancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kurativ behandling af hoved- og halskræft kræver ofte en afbrydelse af mandibulektomi eller maxillektomi. Kirurgi kan involvere resektion af anatomiske strukturer såsom kæbe eller maxilla. Brugen af ​​fri vaskulariseret fibula eller scapula flap er "guldstandarden" for mandibulær og maksillær rekonstruktion, men forbliver suboptimal, da det resulterer i vanskeligheder med at tale, synke og vansiring.

BIOFACE-projektet, finansieret af "Appel à Projet -Recherche Hospitalo-Universitaire en santé (RHU)" nummer 6 Frankrig 2023, har til formål at udvikle en ny biomaterialebaseret enhed til at rekonstruere disse strukturer efter operationen. Ud over de kliniske fordele har dette projekt til formål at demonstrere de medico-økonomiske fordele ved BIOFACE-løsningen. Derfor er Bioface PASS-studiet designet til at beskrive standardbehandlingsforløb for patienter behandlet med fri knogleflap til ansigtsrekonstruktion efter operation for hoved- og halskræft. Direkte medicinske og ikke-medicinske omkostninger og dagpenge 12 måneder efter endt behandling og livskvalitet vil blive registreret ved inklusion, 3 og 12 måneder.

Fra hospitalsperspektivet vil produktionsomkostningerne blive registreret ved hjælp af mikroomkostningsmetoden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Camille Dumon

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University hospital of Amiens- Picardie
        • Kontakt:
          • Sylvie Testelin
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Lille
        • Kontakt:
          • François Mouawad
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Pierre PHILOUZE
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University hospital of Montpellier
        • Kontakt:
          • Marie De Boutray
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Nantes
        • Kontakt:
          • Florent Espitalier
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Alexandre Bozec
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University hospital of Rouen
        • Kontakt:
          • Sophie Deneuve
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • University Hospital of Toulouse
        • Ledende efterforsker:
          • Agnès Dupret-Bories
        • Kontakt:
          • Agnès Dupret-Bories
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Nadia Benmoussa- Rebido

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagelse i protokollen vil blive tilbudt alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne i løbet af den 3-årige inklusionsperiode.

Det er planen at omfatte 200 opererede patienter, heraf 50 behandlet med maxillectomy og 150 behandlet med mandibulectomy.

Ni franske kræftcentre og universitetshospitaler vil deltage i projektet: Universitetshospitalerne i Toulouse, Amiens, Rouen, Lille, Montpellier, Nantes, Gustave Roussy Instituttet, Antoine Lacassagne Centre (Nice) og Hospices Civil de Lyon.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med mundhulekræft eller maksillær og/eller oropharynx cancer
  • Berettiget til behandling ved kirurgi, der kræver en mandibulectomi eller segmental maxillectomy og har en fri knogleklap til ansigtsrekonstruktion.
  • Patient, hvis sygdom er klassificeret Stadium cT4a, N0 til N3, M0
  • Behandling med et muligt helbredende formål (ingen kontraindikation for optimal behandling såsom kirurgi eller kemoterapi i en helbredende dosis)
  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning i Frankrig
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Patient, der har en situation, som lægen betragter som en grund til ikke-inkludering, såsom stenose af benstativet, der ikke tillader rekonstruktion med fibula, en eller flere komorbiditet(er), der ikke tillader rekonstruktion med fri knogleklap eller gør denne rekonstruktion for stor risiko
  • Patienten har tidligere haft strålebehandling
  • Patient med svære koagulationsforstyrrelser
  • Patienter frihedsberøvet eller under retsbeskyttelsesregime (kuratur og værgemål, beskyttelse af retfærdighed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med mundhulekræft eller maksillær og/eller oropharynx cancer
Patienter med kræft i mundhulen eller kræft i maksillær og/eller oropharynx, der er berettiget til behandling ved kirurgi, der kræver en mandibulectomi eller segmental maxillectomy og har en fri knogleklap til ansigtsrekonstruktion.
Andet: Spørgeskemaer
Livskvalitetsspørgeskemaer, spørgeskemaer til vurdering af funktionelle resultater, mikroomkostningsspørgeskema, uformelle støttevurderingsspørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af standardbehandlingsforløbet for patienter behandlet med fri knogleflap til ansigtsmandibular- eller maxillar-rekonstruktion efter operation for hoved- og halscancer
Tidsramme: 12 måneder

Det primære resultatmål er et sammensat endepunkt bestående af beskrivelsen af ​​plejeforløb baseret på plejeforbrug (planlagte og ikke-planlagte indlæggelser og konsultationer, medicinske procedurer og medicin).

Undersøgelsen af ​​veje vil tage hensyn til data fra det nationale sundhedsdatasystem (dvs. sundhedsforbrug).

Disse data vil derefter blive aggregeret og struktureret for at danne tidssekvenser, der repræsenterer plejeforløbene (og klasser af plejeforløb) for patienter ved hjælp af den optimale matchningsmetode. Disse sekvenser vil omfatte flere medicinske begivenheder såsom konsultationer, behandlinger, hospitalsindlæggelser for eksempel. Dette vil give os en forenklet, men detaljeret repræsentation af plejeforløb. De således opbyggede individuelle plejesekvenser vil give os mulighed for at udføre sekvensanalyser med det formål at skabe patientklynger.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Agnès DUPRET-BORIES, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/24/0307
  • 2024-A01597-40 (Anden identifikator: Agence National de Sécurité du Médicament)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger