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Innovazione biomedica per la ricostruzione ossea facciale in oncologia: BIOFACE PASS uno studio medico-economico che descrive il percorso standard dei pazienti trattati con lembo osseo libero (BIOFACE PASS)

17 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Valutazione dei percorsi di cura standard dei pazienti trattati per la ricostruzione facciale dopo intervento chirurgico per tumore della testa e del collo, utilizzando la tecnica convenzionale (lembo osseo libero): uno studio medico-economico

Lo scopo di questo studio è quello di descrivere il percorso di cura standard dei pazienti trattati con lembo osseo libero per la ricostruzione facciale mandibolare o mascellare dopo intervento chirurgico per tumori della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La gestione curativa dei tumori della testa e del collo richiede spesso una mandibolectomia o una maxillectomia con interruzione. La chirurgia può comportare la resezione di strutture anatomiche come la mascella o la mascella. L'uso del perone o del lembo scapolare liberi vascolarizzati è il "gold standard" per la ricostruzione mandibolare e mascellare, ma rimane non ottimale in quanto comporta difficoltà nel parlare, nella deglutizione e deturpazione.

Il progetto BIOFACE, finanziato da "Appel à Projet -Recherche Hospitalo-Universitaire en santé (RHU)" numero 6 Francia 2023, mira a sviluppare un nuovo dispositivo basato su biomateriali per ricostruire queste strutture dopo l'intervento chirurgico. Oltre ai vantaggi clinici, questo progetto mira a dimostrare i vantaggi medico-economici della soluzione BIOFACE. Pertanto, lo studio Bioface PASS è stato progettato per descrivere i percorsi di cura standard dei pazienti trattati con lembo osseo libero per la ricostruzione facciale dopo un intervento chirurgico per tumore della testa e del collo. I costi diretti medici e non medici, l'indennità giornaliera 12 mesi dopo la fine del trattamento e la qualità della vita verranno registrati all'inclusione, 3 e 12 mesi.

Dal punto di vista ospedaliero, i costi di produzione saranno registrati utilizzando l’approccio dei microcosti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Camille Dumon

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Non ancora reclutamento
        • University hospital of Amiens- Picardie
        • Contatto:
          • Sylvie Testelin
      • Lille, Francia, 59037
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Lille
        • Contatto:
          • François Mouawad
      • Lyon, Francia, 69004
        • Non ancora reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
          • Pierre PHILOUZE
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Non ancora reclutamento
        • University hospital of Montpellier
        • Contatto:
          • Marie De Boutray
      • Nantes, Francia, 44093
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Nantes
        • Contatto:
          • Florent Espitalier
      • Nice, Francia, 06189
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contatto:
          • Alexandre Bozec
      • Rouen, Francia, 76000
        • Non ancora reclutamento
        • University hospital of Rouen
        • Contatto:
          • Sophie Deneuve
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • University Hospital of Toulouse
        • Investigatore principale:
          • Agnès Dupret-Bories
        • Contatto:
          • Agnès Dupret-Bories
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Nadia Benmoussa- Rebido

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La partecipazione al protocollo sarà offerta a tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità durante il periodo di inclusione di 3 anni.

Si prevede di includere 200 pazienti operati, di cui 50 trattati con maxillectomia e 150 trattati con mandibolectomia.

Nove centri oncologici e ospedali universitari francesi parteciperanno al progetto: gli Ospedali universitari di Tolosa, Amiens, Rouen, Lille, Montpellier, Nantes, l'Istituto Gustave Roussy, il Centro Antoine Lacassagne (Nizza) e gli Hospices Civil de Lyon.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con tumore del cavo orale o tumore della mascella e/o dell'orofaringe
  • Idoneo al trattamento chirurgico che richiede una mandibolectomia o una maxillectomia segmentale e dispone di un lembo osseo libero per la ricostruzione facciale.
  • Paziente la cui malattia è classificata allo Stadio cT4a, da N0 a N3, M0
  • Trattamento con uno scopo curativo realizzabile (nessuna controindicazione al trattamento ottimale come intervento chirurgico o chemioterapia a dose curativa)
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Paziente iscritto ad un regime di previdenza sociale in Francia
  • Paziente che ha dato il consenso informato scritto

Criteri di non inclusione:

  • Paziente che presenta qualsiasi situazione considerata dal medico come motivo di non inclusione, come la stenosi del treppiede della gamba che non consente la ricostruzione con il perone, una o più comorbidità che non consentono la ricostruzione con lembo osseo libero o che rendono questa ricostruzione troppo rischiosa
  • Paziente già sottoposto a radioterapia
  • Paziente con gravi disturbi della coagulazione
  • Pazienti privati ​​della libertà o in regime di tutela legale (curatela e tutela, tutela della giustizia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con tumore del cavo orale o tumore della mascella e/o dell'orofaringe
Pazienti con cancro della cavità orale o cancro mascellare e/o dell'orofaringe idonei al trattamento chirurgico che richiede una mandibolectomia o una maxillectomia segmentale e che hanno un lembo osseo libero per la ricostruzione facciale.
Altro: Questionari
Questionari sulla qualità della vita, questionari per la valutazione dei risultati funzionali, questionario sui microcosti, questionari per la valutazione del supporto informale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione del percorso di cura standard dei pazienti trattati con lembo osseo libero per ricostruzione facciale mandibolare o mascellare dopo intervento chirurgico per tumori della testa e del collo
Lasso di tempo: 12 mesi

La misura dell'esito primario è un endpoint composito costituito dalla descrizione dei percorsi di cura basati sul consumo di cure (ricoveri e consultazioni programmati e non programmati, procedure mediche e farmaci).

Lo studio dei percorsi terrà conto dei dati del Sistema Dati Sanitario Nazionale (i.e. consumo sanitario).

Questi dati verranno quindi aggregati e strutturati per formare sequenze temporali che rappresentano i percorsi di cura (e le classi di percorsi di cura) dei pazienti utilizzando il metodo di abbinamento ottimale. Queste sequenze includeranno diversi eventi medici come consultazioni, trattamenti, ricoveri ospedalieri, ad esempio. Questo ci fornirà una rappresentazione semplificata ma dettagliata delle traiettorie di cura. Le singole sequenze assistenziali così costruite permetteranno di effettuare analisi di sequenza finalizzate alla creazione di cluster di pazienti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Agnès DUPRET-BORIES, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/24/0307
  • 2024-A01597-40 (Altro identificatore: Agence National de Sécurité du Médicament)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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