Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpůrný nástroj pro odstraňování alergií na antibiotika (STAAL)

15. prosince 2025 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Posouzení dopadu nástroje na podporu klinického rozhodování pro neinvazivní antibiotickou alergii štítkování a zpřesnění

Antibiotické alergické štítky (AAL) jsou uvedeny v 7 % tabulek hospitalizovaných pacientů, zejména u beta-laktamů (86 % AAL, tj. prevalence 6 %). Jsou spojeny se zvýšenou délkou hospitalizace a užíváním antibiotik druhé volby a širokospektrých antibiotik. Alergická vyšetření jsou schopna vyřadit většinu těchto AAL, ale jsou časově náročná a vyžadují invazivní kožní a provokační testy. Vyšetřovatelé nedávno poprvé v Evropě vyhodnotili přísně neinvazivní protokol o označování pomocí dotazníku, vyhledávání v lékařské dokumentaci a kontaktu se zdravotnickými pracovníky primární péče u 200 dospělých interních pacientů s beta-laktamovým AAL. Až polovina AAL by mohla být odstraněna nebo upravena, což dokazuje potenciál této strategie. V tomto projektu se zaměřují na posouzení dopadu používání neinvazivního nástroje „AAL-fact-check“ v multicentrické studii na výběr antibiotik a klinické, antimikrobiální a ekonomické koncové body ve srovnání se standardem péče ( tj. žádný nástroj pro kontrolu faktů AAL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Hospitalizovaní pacienti
  2. AAL pro jeden nebo více beta-laktamů

Kritéria vyloučení:

  1. Věk mladší 18 let
  2. Předchozí zápis do tohoto studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kontrola faktů AAL
Poloautomatické EPR vyhledávání pro reexpozici
Jiný: Vyhledávání EPR
Uložený dotaz v EPR, který kontroluje, zda nedošlo k opětovné expozici viníkovi antibiotiku nebo členovi třídy, od data registrace AAL do data zařazení pacienta
Ostatní jména:
  • Nástroj pro kontrolu faktů AAL
Žádný zásah: Standardní péče (žádná kontrola faktů AAL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání antibiotik první linie: ano (1)/ne (0)
Časové okno: Do 100 dnů po propuštění
Použití první linie a/nebo úzkospektrého beta-laktamového antibiotika (v závislosti na indikaci indexu a podle pokynů belgické Komise pro koordinaci antibiotické politiky BAPCOC) jako binární výsledek.
Do 100 dnů po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Štítek alergie na antibiotika odstraněn: ano (1)/ne (0)
Časové okno: Do 100 dnů po propuštění
Do 100 dnů po propuštění
Upřesněno označení alergie na antibiotika: ano (1)/ne (0)
Časové okno: Do 100 dnů po propuštění
Do 100 dnů po propuštění
Tolerance beta-laktamových antibiotik: ano (1)/ne (0)
Časové okno: Do 100 dnů po propuštění
Do 100 dnů po propuštění
Potřeba změnit antibiotika: ano (1)/ne (0)
Časové okno: Do 100 dnů po propuštění
Do 100 dnů po propuštění
Dny do klinického zotavení (dny)
Časové okno: Do 14 dnů po propuštění
Do 14 dnů po propuštění
Úmrtnost v nemocnici: ano (1)/ne (0)
Časové okno: Do 14 dnů po propuštění propuštění/smrti
Do 14 dnů po propuštění propuštění/smrti
3 měsíce po hospitalizaci mortalita: ano (1)/ ne (0)
Časové okno: Do 14 dnů po propuštění
Do 14 dnů po propuštění
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Do 14 dnů po propuštění
Počítáno jako (datum propuštění) - (datum přijetí) + 1
Do 14 dnů po propuštění
Vstup na JIP: ano (1)/ne (0)
Časové okno: Do 14 dnů po propuštění
Do 14 dnů po propuštění
Opětovné přijetí do 3 měsíců po propuštění: ano (1)/ne (0)
Časové okno: Do 100 dnů po propuštění
Do 100 dnů po propuštění
Kolonizace s MRSA: ano (1)/ne (0)
Časové okno: Do 100 dnů po propuštění
Do 100 dnů po propuštění
Infekce MRSA: ano (1)/ne (0)
Časové okno: Do 100 dnů po propuštění
Do 100 dnů po propuštění
Kolonizace pomocí VRE: ano (1)/ne (0)
Časové okno: Do 100 dnů po propuštění
Do 100 dnů po propuštění
Infekce s VRE: ano (1)/ne (0)
Časové okno: Do 100 dnů po propuštění
Do 100 dnů po propuštění
Kolonizace pomocí C.Diff: ano (1)/ne (0)
Časové okno: Do 100 dnů po propuštění
Do 100 dnů po propuštění
Infekce C.Diff: ano (1)/ne (0)
Časové okno: Do 100 dnů po propuštění
Do 100 dnů po propuštění
Náklady na léčbu antibiotiky (euro)
Časové okno: Do 14 dnů po propuštění
Do 14 dnů po propuštění
Náklady na hospitalizaci (euro)
Časové okno: Do 14 dnů po propuštění
Do 14 dnů po propuštění
Čas potřebný k provedení ověření faktů AAL (minuty)
Časové okno: Do 14 dnů po propuštění
Postup kontroly faktů AAL bude načasován vyšetřovatelem
Do 14 dnů po propuštění
Náklady na lidské zdroje potřebné pro AAL-fact-check (euro)
Časové okno: Do 14 dnů po propuštění
Do 14 dnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AZ Turnhout
AZ Herentals
Heilig Hartziekenhuis, Mol
Noorderhart Pelt
Sint-Jozefskliniek Izegem

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rik Schrijvers, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S68439

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení