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Strumento di supporto per la deetichettatura delle allergie agli antibiotici (STAAL)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Valutazione dell'impatto di uno strumento di supporto alle decisioni cliniche per la delabeling e il perfezionamento non invasivi delle etichette per le allergie agli antibiotici

Le etichette di allergia agli antibiotici (AAL) sono riportate nel 7% delle cartelle dei pazienti ricoverati, in particolare per i beta-lattamici (86% di AAL, ovvero prevalenza del 6%). Sono associati ad una maggiore durata della degenza ospedaliera e all’uso di antibiotici di seconda linea e ad ampio spettro. Gli accertamenti allergici sono in grado di invalidare la maggior parte di questi AAL, ma richiedono molto tempo e richiedono test cutanei e di provocazione invasivi. I ricercatori hanno recentemente valutato, per la prima volta in Europa, un protocollo di delabeling rigorosamente non invasivo utilizzando un questionario, la ricerca di cartelle cliniche e il contatto con gli operatori sanitari di base in 200 pazienti adulti ricoverati in medicina interna con un AAL beta-lattamico. Fino alla metà dell’AAL potrebbe essere rimossa o perfezionata, dimostrando il potenziale di questa strategia. In questo progetto, mirano a valutare l'impatto dell'utilizzo dello strumento non invasivo "AAL-fact-check" in uno studio multicentrico, sulla selezione degli antibiotici e sugli endpoint clinici, antimicrobici ed economici, rispetto allo standard di cura ( vale a dire, nessuno strumento di verifica dei fatti AAL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti ospedalizzati
  2. AAL per uno o più beta-lattamici

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Iscrizione precedente a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Verifica dei fatti AAL
Ricerca EPR semiautomatica per riesposizione
Altro: Ricerca EPR
Una query memorizzata nell'EPR, che verifica la riesposizione all'antibiotico o al membro della classe colpevole, dalla data di registrazione AAL alla data di inclusione del paziente
Altri nomi:
  • Strumento di verifica dei fatti AAL
Nessun intervento: Standard di cura (nessuna verifica dei fatti da parte dell'AAL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di antibiotici di prima linea: sì (1)/no (0)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla dimissione
Utilizzo di antibiotici beta-lattamici di prima linea e/o a spettro ristretto (a seconda dell’indicazione dell’indice e seguendo le linee guida della Commissione belga per il coordinamento delle politiche antibiotiche BAPCOC), come risultato binario.
Fino a 100 giorni dalla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Etichetta sull'allergia agli antibiotici rimossa: sì (1)/no (0)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla dimissione
Fino a 100 giorni dalla dimissione
Etichettatura allergica agli antibiotici perfezionata: sì (1)/no (0)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla dimissione
Fino a 100 giorni dalla dimissione
Tolleranza agli antibiotici beta-lattamici: sì (1)/no (0)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla dimissione
Fino a 100 giorni dalla dimissione
Necessità di cambiare antibiotico: sì (1)/no (0)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla dimissione
Fino a 100 giorni dalla dimissione
Giorni fino al recupero clinico (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la dimissione
Fino a 14 giorni dopo la dimissione
Mortalità ospedaliera: sì (1)/no (0)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la dimissione/morte
Fino a 14 giorni dopo la dimissione/morte
Mortalità a 3 mesi post-ospedalizzazione: sì (1)/ no (0)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la dimissione
Fino a 14 giorni dopo la dimissione
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la dimissione
Calcolato come (data di dimissione) - (data di ricovero) + 1
Fino a 14 giorni dopo la dimissione
Ricovero in terapia intensiva: sì (1)/no (0)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la dimissione
Fino a 14 giorni dopo la dimissione
Riammissione entro 3 mesi dalla dimissione: sì (1)/no (0)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla dimissione
Fino a 100 giorni dalla dimissione
Colonizzazione con MRSA: sì (1)/no (0)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla dimissione
Fino a 100 giorni dalla dimissione
Infezione da MRSA: sì (1)/no (0)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla dimissione
Fino a 100 giorni dalla dimissione
Colonizzazione con VRE: sì (1)/no (0)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla dimissione
Fino a 100 giorni dalla dimissione
Infezione da VRE: sì (1)/no (0)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla dimissione
Fino a 100 giorni dalla dimissione
Colonizzazione con C.Diff: sì (1)/no (0)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla dimissione
Fino a 100 giorni dalla dimissione
Infezione da C.Diff: sì (1)/no (0)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dalla dimissione
Fino a 100 giorni dalla dimissione
Costo del trattamento antibiotico (euro)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la dimissione
Fino a 14 giorni dopo la dimissione
Costo del ricovero (euro)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la dimissione
Fino a 14 giorni dopo la dimissione
Tempo necessario per eseguire il fact-check dell'AAL (minuti)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la dimissione
La procedura di verifica dei fatti AAL sarà cronometrata dall'investigatore
Fino a 14 giorni dopo la dimissione
Costo delle risorse umane necessarie per il fact-check di AAL (euro)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la dimissione
Fino a 14 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AZ Turnhout
AZ Herentals
Heilig Hartziekenhuis, Mol
Noorderhart Pelt
Sint-Jozefskliniek Izegem

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rik Schrijvers, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S68439

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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