Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supportværktøj til Antibiotikaallergiafmærkning (STAAL)

15. december 2025 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effektvurdering af et klinisk beslutningsstøtteværktøj til ikke-invasiv antibiotikaallergimærkning og forfining

Antibiotikaallergimærker (AAL) er rapporteret i 7 % af indlagte patienters diagrammer, især for beta-lactamer (86 % af AAL, dvs. prævalens på 6 %). De er forbundet med øget hospitalsopholdslængde og brug af andenlinje- og bredspektrede antibiotika. Allergiundersøgelser er i stand til at ugyldiggøre størstedelen af ​​disse AAL, men er tidskrævende og kræver invasiv hud- og provokationstest. Efterforskerne evaluerede for nylig, for første gang i Europa, en strengt ikke-invasiv mærkningsprotokol ved hjælp af et spørgeskema, medicinsk filsøgning og kontakt med sundhedspersonale i den primære sundhedspleje hos 200 voksne intern medicin indlagte patienter med en beta-lactam AAL. Op til halvdelen af ​​AAL kan fjernes eller forfines, hvilket viser potentialet i denne strategi. I dette projekt sigter de mod at vurdere virkningen af ​​at bruge det ikke-invasive 'AAL-fakta-tjek'-værktøj i et multicenterstudie, på antibiotikaudvælgelse og kliniske, antimikrobielle og økonomiske endepunkter sammenlignet med standarden for pleje ( dvs. intet AAL-faktakontrolværktøj).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagte patienter
  2. AAL for en eller flere beta-lactamer

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder yngre end 18
  2. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AAL faktatjek
Halvautomatisk EPJ-søgning for geneksponering
Andet: EPJ-søgning
En gemt forespørgsel i EPR, der kontrollerer for geneksponering for den skyldige antibiotika eller klassemedlem, fra datoen for AAL-registrering til datoen for patientens medtagelse
Andre navne:
  • AAL-fakta-tjek værktøj
Ingen indgriben: Standard for pleje (ingen AAL faktatjek)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Førstelinjebrug af antibiotika: ja (1)/nej (0)
Tidsramme: Indtil 100 dage efter udskrivelsen
Førstelinje- og/eller smalspektret beta-lactam-antibiotikabrug (afhængigt af indeksindikationen og i overensstemmelse med retningslinjerne fra den belgiske antibiotikapolitiske koordineringskommission BAPCOC) som et binært resultat.
Indtil 100 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikaallergimærket fjernet: ja (1)/nej (0)
Tidsramme: Indtil 100 dage efter udskrivelsen
Indtil 100 dage efter udskrivelsen
Antibiotikaallergimærket raffineret: ja (1)/nej (0)
Tidsramme: Indtil 100 dage efter udskrivelsen
Indtil 100 dage efter udskrivelsen
Beta-lactam antibiotika tolerance: ja (1)/nej (0)
Tidsramme: Indtil 100 dage efter udskrivelsen
Indtil 100 dage efter udskrivelsen
Skal skifte antibiotika: ja (1)/nej (0)
Tidsramme: Indtil 100 dage efter udskrivelsen
Indtil 100 dage efter udskrivelsen
Dage indtil klinisk bedring (dage)
Tidsramme: Indtil 14 dage efter udskrivelsen
Indtil 14 dage efter udskrivelsen
Dødelighed på hospitalet: ja (1)/nej (0)
Tidsramme: Indtil 14 dage efter udskrivelse/dødsfald
Indtil 14 dage efter udskrivelse/dødsfald
3 måneders dødelighed efter hospitalsindlæggelse: ja (1)/ nej (0)
Tidsramme: Indtil 14 dage efter udskrivelsen
Indtil 14 dage efter udskrivelsen
Længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Indtil 14 dage efter udskrivelsen
Beregnet som (udskrivelsesdato) - (indlæggelsesdato) + 1
Indtil 14 dage efter udskrivelsen
Indlæggelse på intensivafdeling: ja (1)/nej (0)
Tidsramme: Indtil 14 dage efter udskrivelsen
Indtil 14 dage efter udskrivelsen
Genindlæggelse inden for 3 måneder efter udskrivelsen: ja (1)/nej (0)
Tidsramme: Indtil 100 dage efter udskrivelsen
Indtil 100 dage efter udskrivelsen
Kolonisering med MRSA: ja (1)/nej (0)
Tidsramme: Indtil 100 dage efter udskrivelsen
Indtil 100 dage efter udskrivelsen
Infektion med MRSA: ja (1)/nej (0)
Tidsramme: Indtil 100 dage efter udskrivelsen
Indtil 100 dage efter udskrivelsen
Kolonisering med VRE: ja (1)/nej (0)
Tidsramme: Indtil 100 dage efter udskrivelsen
Indtil 100 dage efter udskrivelsen
Infektion med VRE: ja (1)/nej (0)
Tidsramme: Indtil 100 dage efter udskrivelsen
Indtil 100 dage efter udskrivelsen
Kolonisering med C.Diff: ja (1)/nej (0)
Tidsramme: Indtil 100 dage efter udskrivelsen
Indtil 100 dage efter udskrivelsen
Infektion med C.Diff: ja (1)/nej (0)
Tidsramme: Indtil 100 dage efter udskrivelsen
Indtil 100 dage efter udskrivelsen
Omkostninger til antibiotikabehandling (euro)
Tidsramme: Indtil 14 dage efter udskrivelsen
Indtil 14 dage efter udskrivelsen
Udgifter til hospitalsindlæggelse (euro)
Tidsramme: Indtil 14 dage efter udskrivelsen
Indtil 14 dage efter udskrivelsen
Tid, der er nødvendig for at udføre AAL-faktatjekket (minutter)
Tidsramme: Indtil 14 dage efter udskrivelsen
AAL-faktatjekproceduren vil blive timet af efterforskeren
Indtil 14 dage efter udskrivelsen
Omkostninger til menneskelige ressourcer nødvendige til AAL-fakta-tjek (euro)
Tidsramme: Indtil 14 dage efter udskrivelsen
Indtil 14 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AZ Turnhout
AZ Herentals
Heilig Hartziekenhuis, Mol
Noorderhart Pelt
Sint-Jozefskliniek Izegem

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rik Schrijvers, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S68439

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger