Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace a validace epigenetických biomarkerů PMDD (BIO)

6. května 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tento výzkum se provádí za účelem zkoumání epigenetických markerů a změn nálady v průběhu menstruačního cyklu, zejména u premenstruační dysforické poruchy (PMDD). Již dříve jsme identifikovali epigenetické biomarkery poporodní deprese, další reprodukční afektivní poruchu, a cílem této studie je zjistit, zda tyto biomarkery také odlišují případy PMDD od zdravých kontrol v různých bodech menstruačního cyklu. Sběrem biologických vzorků (jako je krev) a sledováním změn nálady v průběhu menstruačního cyklu budeme schopni určit, zda jsou tyto epigenetické markery spojeny s PMDD. Výzkumníci plánují studovat tyto epigenetické markery během folikulární fáze (zhruba první polovina menstruačního cyklu, od menstruace do ovulace) a luteální fáze (zhruba druhá polovina menstruačního cyklu, od ovulace do menstruace). Budeme to studovat ve dvou skupinách: 1) jedinci, kteří NEMAJÍ symptomy premenstruační nálady, a 2) jedinci s premenstruačním syndromem/premenstruační dysforickou poruchou (PMS/PMDD). Výsledky poskytnou komplexní pohled na změny v těchto systémech napříč menstruačním cyklem. To přispěje k našemu pochopení mechanismů, které mohou způsobit PMS/PMDD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Premenstruační dysforická porucha (PMDD) je reprodukčně afektivní porucha s příznaky zhoršení nálady, které se objevují každý měsíc v premenstruační (luteální) fázi menstruačního cyklu. Reprodukční afektivní poruchy, včetně PMDD a poporodní deprese, lze chápat jako poruchy citlivosti na hormony – abnormální mozkovou odpověď na výkyvy ovariálních hormonů. Epigenetické variace v předchozích studiích našeho týmu prospektivně predikovaly riziko poporodní deprese s více než 80% přesností. Nedávno v průřezové kohortě 50 žen s PMDD a bez ní tento epigenetický biomarker poporodní deprese odlišil případy PMDD od kontrol v luteální fázi, což naznačuje, že to může znamenat citlivost na změnu reprodukčního hormonu. Primárním cílem této studie je prozkoumat, zda je tento epigenetický biomarker širokým markerem hormonální senzitivity, a to hodnocením žen (kontroly, PMDD) ve folikulární i luteální fázi jejich menstruačního cyklu za použití přístupu opakovaných měření. Sekundárním cílem je zjistit, zda se epigenetické biomarkery liší mezi ženami s PMDD, které reagovaly na léčbu selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), oproti ženám, u kterých selhaly SSRI. SSRI jsou léčbou první volby pro PMDD, přesto mnoho pacientů s PMDD na SSRI nereaguje. Tato studie bude hodnotit metylaci DNA u kohorty žen s PMDD a kontrol. Porovnáme epigenetický biomarker mezi kontrolami a PMDD ve folikulární a luteální fázi. V rámci skupiny PMDD porovnáme biomarker mezi těmi, kteří reagovali na léčbu SSRI, a těmi, kteří ne. Krev bude účastníkům odebrána doma pomocí systému odběru sušených krevních skvrn.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Victoria Seo, B.S.
  • Telefonní číslo: 302-464-8320‬
  • E-mail: vseo1@jh.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins Reproductive Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liisa Hantsoo, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Victoria Seo, B.S.
          • Telefonní číslo: 302-464-8320‬
          • E-mail: vseo1@jh.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat z Virginie, Washingtonu DC a Marylandu (oblast Baltimoru).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ženské pohlaví
  • pravidelné menstruační cykly (24-35 dní)
  • věk 18-50 let
  • schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • užívání psychiatrických léků v posledních 2 měsících;
  • porucha užívání návykových látek za posledních 6 měsíců (za MINI);
  • celoživotní psychotická porucha včetně schizofrenie, schizoafektivní poruchy, velké deprese s psychotickými rysy (na MINI);
  • anamnéza psychiatrické poruchy jiné než PMDD v minulém roce (za MINI);
  • aktivní sebevražedné myšlenky s plánem nebo pokusem v posledních 6 měsících (za MINI);
  • užívání steroidních hormonů nebo hormonální antikoncepce (kromě levonorgestrelu jako nouzové antikoncepce) v posledních 2 měsících;
  • těhotenství v posledních 6 měsících;
  • anamnéza poranění mozku;
  • současná nebo anamnéza endokrinní poruchy včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy;
  • BMI > 40.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Řízení
Způsobilí účastníci, kteří splní kritéria pro zařazení a vyloučení, kteří nemají příznaky premenstruační nálady.
Premenstruační dysforická porucha (PMDD)
Způsobilí účastníci, kteří splní kritéria pro zařazení a vyloučení, kteří mají příznaky premenstruační nálady. Příznaky musí být dostatečně závažné, aby splňovaly kritéria PMDD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost biomarkerů methylace DNA (porovnání jedinců s PMDD a kontrol)
Časové okno: Od zápisu až do ukončení studia (přibližně 3 měsíce)
V luteální fázi odliší variace methylace DNA na HP1BP3, TTC9B kontroly od jedinců s PMDD. Ve folikulární fázi nebudou variace methylace DNA na HP1BP3 a TTC9B rozlišovat kontroly od PMDD. Vyšetřovatelé budou sbírat suché krevní skvrny a testovat tyto epigenetické markery pomocí různých technik methylace DNA.
Od zápisu až do ukončení studia (přibližně 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epigenetické biomarkery spojené s PMDD
Časové okno: Od zápisu až do ukončení studia (přibližně 3 měsíce)
Nové epigenetické biomarkery spojené s PMDD budou identifikovány pomocí suchých krevních skvrn a souvisejících metod a technik pro analýzu.
Od zápisu až do ukončení studia (přibližně 3 měsíce)
Přítomnost methylačních biomarkerů DNA (porovnávání historie léčby SSRI vs SSRI non Response)
Časové okno: Od zápisu do dokončení studie (přibližně 3 měsíce)
V luteální fázi bude methylační změny DNA na HP1BP3, TTC9B rozlišovat s anamnézou léčebné odpovědi SSRI versus SSRI neodpověď u žen s PMDD. Ve folikulární fázi změny methylace DNA na HP1BP3, TTC9B nerozlišuje ty s anamnézou reakce léčby SSRI versus SSRI, která není reakce u žen s PMDD. Vzorky, ze kterých jsou tyto testy prováděny, pocházejí ze sušených krevních skvrn.
Od zápisu do dokončení studie (přibližně 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liisa Hantsoo, Ph.D., Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00484410
  • 1R01MH135896 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení