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Identificazione e validazione di biomarcatori epigenetici del PMDD (BIO)

6 maggio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questa ricerca viene condotta per esaminare i marcatori epigenetici e i cambiamenti dell'umore durante il ciclo mestruale, in particolare nel disturbo disforico premestruale (PMDD). Abbiamo precedentemente identificato biomarcatori epigenetici della depressione postpartum, un altro disturbo affettivo riproduttivo, e in questo studio miriamo a determinare se questi biomarcatori distinguono anche i casi di PMDD dai controlli sani in diversi punti del ciclo mestruale. Raccogliendo campioni biologici (come il sangue) e monitorando i cambiamenti dell'umore durante il ciclo mestruale, saremo in grado di determinare se questi marcatori epigenetici sono associati al PMDD. I ricercatori intendono studiare questi marcatori epigenetici durante la fase follicolare (all'incirca la prima metà del ciclo mestruale, dalle mestruazioni fino all'ovulazione) e la fase luteale (all'incirca la seconda metà del ciclo mestruale, dall'ovulazione alle mestruazioni). Studieremo questo in due gruppi: 1) individui che NON presentano sintomi dell'umore premestruale e 2) individui con sindrome premestruale/disturbo disforico premestruale (PMS/PMDD). I risultati forniranno una visione completa dei cambiamenti in questi sistemi durante il ciclo mestruale. Ciò migliorerà la nostra comprensione dei meccanismi che possono causare la sindrome premestruale/PMDD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il disturbo disforico premestruale (PMDD) è un disturbo affettivo riproduttivo con sintomi compromettenti dell'umore che emergono mensilmente nella fase premestruale (luteale) del ciclo mestruale. I disturbi affettivi riproduttivi, tra cui il PMDD e la depressione postpartum, possono essere concettualizzati come disturbi della sensibilità ormonale, una risposta anormale del cervello alle fluttuazioni ormonali ovariche. Le variazioni epigenetiche negli studi precedenti del nostro team erano prospetticamente predittive del rischio di depressione postpartum con una precisione superiore all’80%. Recentemente, in una coorte trasversale di 50 donne con e senza PMDD, questo biomarcatore epigenetico della depressione postpartum ha distinto i casi di PMDD dai controlli nella fase luteale, suggerendo che ciò potrebbe indicare sensibilità al cambiamento dell'ormone riproduttivo. Lo scopo principale di questo studio è esplorare se questo biomarcatore epigenetico sia un indicatore ampio per la sensibilità ormonale, valutando le donne (controlli, PMDD) sia nella fase follicolare che in quella luteinica dei loro cicli mestruali, utilizzando un approccio a misure ripetute. Un obiettivo secondario è esaminare se i biomarcatori epigenetici differiscono tra le donne con PMDD che hanno risposto al trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) rispetto a quelle che non hanno risposto agli SSRI. Gli SSRI rappresentano il trattamento di prima linea per il PMDD, tuttavia molti pazienti con PMDD non rispondono agli SSRI. Questo studio valuterà la metilazione del DNA in una coorte di donne con PMDD e controlli. Confronteremo il biomarcatore epigenetico tra controlli e PMDD nelle fasi follicolare e luteinica. All'interno del gruppo PMDD, confronteremo il biomarcatore tra coloro che hanno risposto al trattamento con SSRI e coloro che non l'hanno fatto. Il sangue verrà raccolto a casa dai partecipanti utilizzando un sistema di raccolta di macchie di sangue essiccato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Victoria Seo, B.S.
  • Numero di telefono: 302-464-8320‬
  • Email: vseo1@jh.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Reproductive Mental Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liisa Hantsoo, Ph.D.
        • Contatto:
          • Victoria Seo, B.S.
          • Numero di telefono: 302-464-8320‬
          • Email: vseo1@jh.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti verranno reclutati da Virginia, Washington DC e Maryland (area di Baltimora).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • sesso femminile
  • cicli mestruali regolari (24-35 giorni)
  • età 18-50 anni
  • capacità di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • uso di psicofarmaci negli ultimi 2 mesi;
  • disturbo da uso di sostanze negli ultimi 6 mesi (per MINI);
  • storia clinica di disturbi psicotici inclusi schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, depressione maggiore con caratteristiche psicotiche (secondo MINI);
  • storia di disturbi psichiatrici diversi dal PMDD nell'ultimo anno (secondo MINI);
  • ideazione suicidaria attiva con piano o tentativo negli ultimi 6 mesi (secondo MINI);
  • uso di ormoni steroidei o contraccettivi ormonali (eccetto levonorgestrel come contraccettivo d'emergenza) negli ultimi 2 mesi;
  • gravidanza negli ultimi 6 mesi;
  • storia di lesioni cerebrali;
  • disturbi endocrini attuali o pregressi tra cui diabete non controllato o malattie della tiroide;
  • IMC>40.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Controllare
Partecipanti idonei che superano i criteri di inclusione ed esclusione che non presentano sintomi dell'umore premestruale.
Disturbo disforico premestruale (PMDD)
Partecipanti idonei che superano i criteri di inclusione ed esclusione che presentano sintomi dell'umore premestruale. I sintomi devono essere abbastanza gravi da soddisfare i criteri PMDD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di biomarcatori di metilazione del DNA (confronto tra individui con PMDD e controlli)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi (circa 3 mesi)
Nella fase luteale, le variazioni di metilazione del DNA in HP1BP3, TTC9B distingueranno i controlli dagli individui con PMDD. Nella fase follicolare, le variazioni di metilazione del DNA in HP1BP3 e TTC9B non distingueranno i controlli dal PMDD. I ricercatori raccoglieranno macchie di sangue essiccato e analizzeranno questi marcatori epigenetici utilizzando varie tecniche di metilazione del DNA.
Dall'iscrizione al completamento degli studi (circa 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori epigenetici associati al PMDD
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi (circa 3 mesi)
Verranno identificati nuovi biomarcatori epigenetici associati al PMDD utilizzando macchie di sangue essiccato e metodi e tecniche di analisi associati.
Dall'iscrizione al completamento degli studi (circa 3 mesi)
Presenza di biomarcatori di metilazione del DNA (confrontare la storia del trattamento SSRI vs non risposta SSRI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio (circa 3 mesi)
Nella fase luteale, le variazioni di metilazione del DNA a HP1bp3, TTC9b distingueranno quelli con una storia di risposta al trattamento SSRI rispetto a non risposta SSRI tra le donne con PMDD. Nella fase follicolare, le variazioni di metilazione del DNA a HP1bp3, TTC9b non distingueranno quelli con una storia di risposta al trattamento SSRI rispetto alla non risposta SSRI tra le donne con PMDD. Campioni da cui vengono eseguiti questi saggi provengono da macchie di sangue secco.
Dall'iscrizione al completamento dello studio (circa 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liisa Hantsoo, Ph.D., Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00484410
  • 1R01MH135896 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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