Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation og validering af epigenetiske biomarkører af PMDD (BIO)

6. maj 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne forskning udføres for at undersøge epigenetiske markører og humørsvingninger på tværs af menstruationscyklussen, især i præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD). Vi har tidligere identificeret epigenetiske biomarkører for postpartum depression, en anden reproduktiv affektiv lidelse, og har i denne undersøgelse til formål at afgøre, om disse biomarkører også skelner PMDD-tilfælde fra sunde kontroller på forskellige punkter i menstruationscyklussen. Ved at indsamle biologiske prøver (såsom blod) og overvåge humørsvingninger på tværs af menstruationscyklussen, vil vi være i stand til at bestemme, om disse epigenetiske markører er forbundet med PMDD. Forskerne planlægger at studere disse epigenetiske markører i den follikulære fase (omtrent den første halvdel af menstruationscyklussen, fra menstruation til ægløsning) og lutealfasen (omtrent anden halvdel af menstruationscyklussen, fra ægløsning til menstruation). Vi vil studere dette i to grupper: 1) personer, der IKKE har præmenstruelle humørsymptomer, og 2) personer med præmenstruelt syndrom/præmenstruel dysforisk lidelse (PMS/PMDD). Resultaterne vil give et omfattende overblik over ændringerne i disse systemer på tværs af menstruationscyklussen. Dette vil øge vores forståelse af de mekanismer, der kan forårsage PMS/PMDD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD) er en reproduktiv affektiv lidelse med svækkende humørsymptomer, der opstår månedligt i den præmenstruelle (luteale) fase af menstruationscyklussen. Reproduktive affektive lidelser, herunder PMDD og postpartum depression, kan begrebsliggøres som forstyrrelser af hormonfølsomhed - en unormal hjernereaktion på ovariehormonsvingninger. Epigenetiske variationer i tidligere undersøgelser udført af vores team var prospektivt forudsigelige for risikoen for postpartum depression med over 80 % nøjagtighed. For nylig, i en tværsnitskohorte på 50 kvinder med og uden PMDD, adskilte denne epigenetiske biomarkør for postpartum depression PMDD-tilfælde fra kontroller i lutealfasen, hvilket tyder på, at dette kan indikere følsomhed over for reproduktive hormonændringer. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om denne epigenetiske biomarkør er en bred markør for hormonfølsomhed, ved at vurdere kvinder (kontroller, PMDD) i både follikulære og luteale faser af deres menstruationscyklus, ved hjælp af en gentagen måling tilgang. Et sekundært mål er at undersøge, om de epigenetiske biomarkører adskiller sig mellem kvinder med PMDD, der har reageret på selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) behandling, versus dem, der har svigtet SSRI'er. SSRI'er er førstelinjebehandlingen af ​​PMDD, men mange PMDD-patienter reagerer ikke på SSRI'er. Denne undersøgelse vil vurdere DNA-methylering i en kohorte af kvinder med PMDD og kontroller. Vi vil sammenligne den epigenetiske biomarkør mellem kontroller og PMDD i follikulær og luteal fase. Inden for PMDD-gruppen vil vi sammenligne biomarkøren mellem dem, der har reageret på SSRI-behandling, og dem, der ikke har. Blod vil blive indsamlet hjemme af deltagere ved hjælp af et tørret blodpletopsamlingssystem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Victoria Seo, B.S.
  • Telefonnummer: 302-464-8320‬
  • E-mail: vseo1@jh.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Reproductive Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liisa Hantsoo, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Victoria Seo, B.S.
          • Telefonnummer: 302-464-8320‬
          • E-mail: vseo1@jh.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra Virginia, Washington DC og Maryland (Baltimore-området).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindeligt køn
  • regelmæssig menstruationscyklus (24-35 dage)
  • alder 18-50 år
  • mulighed for at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • brug af psykiatrisk medicin inden for de seneste 2 måneder;
  • stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder (pr. MINI);
  • livslang historie med psykotisk lidelse, herunder skizofreni, skizoaffektiv lidelse, svær depression med psykotiske træk (pr. MINI);
  • historie med anden psykiatrisk lidelse end PMDD i det seneste år (pr. MINI);
  • aktive selvmordstanker med plan eller forsøg inden for de seneste 6 måneder (pr. MINI);
  • brug af steroidhormon eller hormonelle præventionsmidler (undtagen levonorgestrel som nødpræventionsmiddel) inden for de seneste 2 måneder;
  • graviditet inden for de seneste 6 måneder;
  • historie med hjerneskade;
  • aktuel eller historie med endokrin lidelse, herunder ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom;
  • BMI >40.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kontrollere
Kvalificerede deltagere, der består inklusions- og eksklusionskriterier, som ikke har præmenstruelle humørsymptomer.
Præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD)
Kvalificerede deltagere, der består inklusions- og eksklusionskriterier, og som har præmenstruelle humørsymptomer. Symptomerne skal være alvorlige nok til at opfylde PMDD-kriterierne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af DNA-methyleringsbiomarkører (sammenligning af individer med PMDD og kontroller)
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning (ca. 3 måneder)
I lutealfasen vil DNA-methyleringsvariationer ved HP1BP3, TTC9B skelne kontroller fra individer med PMDD. I den follikulære fase vil DNA-methyleringsvariationer ved HP1BP3 og TTC9B ikke skelne kontroller fra PMDD. Efterforskerne vil indsamle tørrede blodpletter og analysere disse epigenetiske markører ved hjælp af forskellige DNA-methyleringsteknikker.
Fra indskrivning til studieafslutning (ca. 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epigenetiske biomarkører forbundet med PMDD
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning (ca. 3 måneder)
Nye epigenetiske biomarkører forbundet med PMDD vil blive identificeret ved hjælp af tørrede blodpletter og tilhørende metoder og teknikker til analyse.
Fra indskrivning til studieafslutning (ca. 3 måneder)
Tilstedeværelse af DNA -methyleringsbiomarkører (sammenligning af historien om SSRI -behandling vs SSRI ikke -respons)
Tidsramme: Fra tilmelding til gennemførelsen af ​​undersøgelsen (ca. 3 måneder)
I Luteal-fasen, DNA-methyleringsvariationer ved HP1BP3, vil TTC9B skelne dem med en historie med SSRI-behandlingsrespons versus SSRI-ikke-respons blandt kvinder med PMDD. I den follikulære fase, DNA-methyleringsvariationer ved HP1BP3, vil TTC9B ikke skelne dem med en historie med SSRI-behandlingsrespons versus SSRI-ikke-respons blandt kvinder med PMDD. Prøver, hvorfra disse assays udføres, er fra tørrede blodpletter.
Fra tilmelding til gennemførelsen af ​​undersøgelsen (ca. 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liisa Hantsoo, Ph.D., Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00484410
  • 1R01MH135896 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger