Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace po intenzivní péči prostřednictvím intervence životního stylu (PICOLI)

2. května 2025 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Kvalita jednotky intenzivní péče (JIP) se v průběhu let neustále zlepšuje. Přestože bylo dosaženo zlepšení v akutní léčbě kriticky nemocných pacientů, velký počet přeživších na JIP trpí vážnými fyzickými, kognitivními a duševními zdravotními problémy, které přetrvávají měsíce až roky po opuštění JIP. Tělesná postižení se vyskytují nejčastěji a mohou být velmi závažná, výrazně ovlivňují aktivity v každodenním životě a následně vnímanou kvalitu života přeživších na JIP. Ačkoli existuje zvýšené povědomí o dlouhodobých potížích po pobytu na JIP, v současnosti existuje mezera ve znalostech, jak zlepšit zotavení pacientů, kteří přežili JIP, 6 až 12 měsíců po propuštění z JIP. Celkovým cílem této studie je stanovit rozsah zdravotních a funkčních zlepšení, kterých lze dosáhnout optimalizovaným kombinovaným cvičením a nutriční intervencí u pacientů, kteří přežili JIP 6 až 12 měsíců po propuštění z JIP. Přesněji řečeno, naším cílem je zlepšit svalovou sílu, svalovou hmotu a aerobní kapacitu, stejně jako celkovou vnímanou kvalitu života (QoL), fyzické funkce, (střev, mozek a metabolismus) zdraví a vlastnosti kosterního svalstva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center+
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bram AJM Sauvé, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lex B Verdijk, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luc JC van Loon, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 18 let a starší
  • Minimální délka pobytu na JIP 5 dní a/nebo mechanická ventilace minimálně 2 dny
  • Přetrvávající fyzické stížnosti
  • Komunitní bydlení, samostatný život (bez pomoci)
  • Mentálně způsobilý se skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥24
  • Ochota zúčastnit se 20týdenní intervence multimodálního životního stylu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který může narušovat bezpečnost subjektů během cvičení, nebo jakýkoli stav, který narušuje hodnocení výsledných parametrů, podle posouzení zkoušejících po konzultaci s odpovědným lékařem nebo ošetřujícím lékařem/specialistou. V případě kontraindikace pro MRI (např. kardiostimulátor) budou subjekty vyloučeny z tohoto měření, ale ne nutně ze studie.
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo okolnost, kdy se suplementace probiotiky nedoporučuje kvůli riziku oportunní infekce, včetně, ale bez omezení na: jedinců s oslabenou imunitou, přítomnost krve ve stolici nebo jiný příznak/příznak, který naznačuje závažné gastrointestinální problémy, centrální žilní katétr, otevřené rány po velký chirurgický zákrok
  • Zdravotní stav, kdy je vysoký příjem bílkovin potenciálně kontraindikován (např. renální insuficience)
  • Známá alergie na kteroukoli složku obsaženou ve výživovém doplňku, vyžadující dietu bez vlákniny nebo trpící galaktosémií nebo intolerancí laktózy.
  • Současné užívání jiných doplňků výživy a užívání jiných pro- a/nebo prebiotik během období studie (tj. neochota přestat po dobu trvání studie).
  • Současná účast na jiném vědeckém výzkumu, který je v rozporu s touto studií (např. intervenční studie nebo studie řízení hmotnosti).
  • Žádné povolení vyžadovat od praktického lékaře/ošetřujícího specialisty informace o anamnéze, užívání léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Behaviorální: Kombinované cvičení a nutriční intervence
Intervence sestává z kombinovaného cvičení a nutričního zásahu. Všechny subjekty budou provádět 20 týdnů výcviku pod dohledem a cvičení pro vytrvalost 2 až 3 dny v týdnu. Cílem dietní intervence je dosáhnout stravy, která obsahuje dostatek proteinu a je jinak v souladu s nizozemskými pokyny pro zdravou stravu. Na podporu budou subjekty konzumovat denní doplněk s vysokým obsahem bílkovin, který bude požíván před spaním. Po každé tréninkové relaci dojde k dalšímu momentu příjmu doplňku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aerobní kapacita
Časové okno: Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Naměřeno testem VO2 na ergometru
Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Síla svalů
Časové okno: Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
měřeno maximálním testováním 1-rm
Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Svalová hmota
Časové okno: Na začátku (týden 0) a na konci intervence (týden 22)
měřeno pomocí MRI celého těla
Na začátku (týden 0) a na konci intervence (týden 22)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Na začátku (týden 0)
měřeno pomocí dotazníku
Na začátku (týden 0)
Složení tělesného tuku
Časové okno: Na začátku (týden 0) a na konci intervence (týden 22)
měřeno pomocí MRI celého těla
Na začátku (týden 0) a na konci intervence (týden 22)
Složení tělesné hmotnosti
Časové okno: Na začátku (týden 0) a na konci intervence (týden 22)
měřeno pomocí MRI celého těla
Na začátku (týden 0) a na konci intervence (týden 22)
Metabolické zdraví
Časové okno: Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Posouzením stavu výživy, profilu lipidů, zánětlivého profilu, glukózy nalačno a inzulínu ve vzorcích plazmy a séra
Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Zdraví střev
Časové okno: V 1. týdnu, 4. týdnu a 21. týdnu intervence
Posouzením složení střevní mikrobioty, rozmanitosti a hojnosti taxonů, funkční kapacity střevní mikrobioty a metabolomiky ve vzorcích výkalů
V 1. týdnu, 4. týdnu a 21. týdnu intervence
Zdraví mozku (kognitivní funkce)
Časové okno: Na začátku (týden 0) a na konci intervence (týden 22)
měřeno automatizovanou baterií Cambridge Neuropsychological Test
Na začátku (týden 0) a na konci intervence (týden 22)
Počet kroků
Časové okno: V 1. týdnu, 11. týdnu a 21. týdnu intervence
měřeno akcelerometrií
V 1. týdnu, 11. týdnu a 21. týdnu intervence
Tělesná hmota
Časové okno: Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
měřeno podle stupnice
Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Výška
Časové okno: Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
měřeno stadiometrem
Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Vypočtené z výšky a tělesné hmotnosti
Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Obvod pasu
Časové okno: Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
měřeno měřením pásky
Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
měřeno pomocí automatizovaného zařízení
Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Síla držadla
Časové okno: Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Naměřeno dynamometrem
Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Funkční kapacita
Časové okno: Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
měřeno 6minutovým testem chůze
Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Fyzická funkce
Časové okno: Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
měřeno krátkou baterií fyzického výkonu
Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Velikost svalových vláken
Časové okno: Na začátku (týden 0) a na konci intervence (týden 22)
Jak je stanoveno imunofluorescenčním barvením svalové biopsie Vastus lateralis (volitelné)
Na začátku (týden 0) a na konci intervence (týden 22)
Množství myonuklei
Časové okno: Na začátku (týden 0) a na konci intervence (týden 22)
Jak je stanoveno imunofluorescenčním barvením svalové biopsie Vastus lateralis (volitelné)
Na začátku (týden 0) a na konci intervence (týden 22)
Podíl (%) typů svalových vláken (typ I a typ II)
Časové okno: Na začátku (týden 0) a na konci intervence (týden 22)
Jak je stanoveno imunofluorescenčním barvením svalové biopsie Vastus lateralis (volitelné)
Na začátku (týden 0) a na konci intervence (týden 22)
Křehkost
Časové okno: Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
měřeno podle stupnice klinické křehkosti
Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Kvalita života
Časové okno: Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Měřeno krátkým formulářem 36 Zdravotní průzkum V2 a EUROQOL-5 Dimensions-5 Dotazníky úrovně
Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Duševní zdraví
Časové okno: Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
měřeno měřítkem úzkosti a deprese v nemocnici
Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Kvalita spánku
Časové okno: Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
měřeno indexem kvality spánku v Pittsburghu
Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Tolerance doplňku
Časové okno: Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
měřeno měřítkem hodnocení příznaků gastrointestinální
Na začátku (týden 0), střední linie (týden 11) a na konci intervence (týden 22)
Míra tranzitu střeva
Časové okno: V 1. týdnu, 4. týdnu a 21. týdnu intervence
měřeno měřítkem stolice Bristol
V 1. týdnu, 4. týdnu a 21. týdnu intervence
Příjem bílkovin
Časové okno: V 1. týdnu, 4. týdnu a 21. týdnu intervence
měřeno dietními deníky
V 1. týdnu, 4. týdnu a 21. týdnu intervence
Příjem uhlohydrátů v potravě
Časové okno: V 1. týdnu, 4. týdnu a 21. týdnu intervence
měřeno dietními deníky
V 1. týdnu, 4. týdnu a 21. týdnu intervence
Příjem tuku v potravě
Časové okno: V 1. týdnu, 4. týdnu a 21. týdnu intervence
měřeno dietními deníky
V 1. týdnu, 4. týdnu a 21. týdnu intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Danone Global Research & Innovation Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luc JC van Loon, Prof. Dr., Maastricht University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lex B Verdijk, Dr., Maastricht University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • METC 24-059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím neurčeno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení