Post intensiv pleje optimering gennem livsstilsintervention (PICOLI)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Bram AJM Sauvé
- Telefonnummer: +31433885836
- E-mail: bram.sauve@maastrichtuniversity.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lex B Verdijk, Dr.
- Telefonnummer: +31433881318
- E-mail: lex.verdijk@maastrichtuniversity.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229ER
- Maastricht University Medical Center+
-
Kontakt:
- Lex B Verdijk, Dr.
- Telefonnummer: +31433881318
- E-mail: lex.verdijk@maastrichtuniversity.nl
-
Underforsker:
- Bram AJM Sauvé, MSc
-
Ledende efterforsker:
- Lex B Verdijk, Dr.
-
Ledende efterforsker:
- Luc JC van Loon, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Minimum ICU-opholdslængde på 5 dage og/eller mekanisk ventileret i minimum 2 dage
- Vedvarende fysiske klager
- Fællesbolig, som bor selvstændigt (ikke-assistanceret)
- Mentalt kompetent med en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på ≥24
- Villig til at deltage i en 20-ugers multimodal livsstilsintervention
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonernes sikkerhed under træning eller enhver tilstand, der forstyrrer vurderingen af udfaldsparametrene, efter efterforskernes vurdering i samråd med den ansvarlige læge eller behandlende læge/specialist. I tilfælde af en kontraindikation for MR (f.eks. en pacemaker), vil forsøgspersoner blive udelukket fra denne måling, men ikke nødvendigvis fra undersøgelsen.
- Enhver medicinsk tilstand eller omstændighed, hvor probiotisk tilskud ikke anbefales på grund af risiko for opportunistisk infektion, herunder men ikke begrænset til: immunkompromitterede personer, tilstedeværelse af blod i afføringen eller andre tegn/symptomer, der indikerer alvorlige mave-tarmproblemer, centralt venekateter, åbne sår efter større operation
- En medicinsk tilstand, hvor et højt proteinindtag potentielt er kontraindiceret (f. nyreinsufficiens)
- Kendt allergi over for enhver af ingredienserne i kosttilskuddet, som kræver en fiberfri diæt eller lider af galaktosæmi eller laktoseintolerance.
- Samtidig brug af andre kosttilskud og brug af andre pro- og/eller præbiotika i løbet af undersøgelsesperioden (dvs. manglende vilje til at stoppe under undersøgelsens varighed).
- Aktuel deltagelse i anden videnskabelig forskning, der er i konflikt med denne undersøgelse (f. interventionsundersøgelser eller vægtstyringsundersøgelser).
- Ingen tilladelse til at rekvirere oplysninger fra den praktiserende læge/behandlende speciallæge om sygehistorie, medicinbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Interventionen består af en kombineret øvelse og ernæringsmæssig intervention.
Alle forsøgspersoner udfører 20 ugers træning af overvåget modstand og udholdenhedstype 2 til 3 dage om ugen.
Diætinterventionen sigter mod at opnå en diæt, der omfatter tilstrækkeligt protein og ellers er i tråd med de hollandske sunde diætretningslinjer.
Til støtte forbruger forsøgspersoner et dagligt højt-næringsstoftilskud med højt proteinnæring, som vil blive indtaget før-søvn.
Der vil være et yderligere supplementindtagelsesøjeblik efter hver træningssession.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob kapacitet
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
som målt ved en VO2-peak-test på ergometer
|
Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
Som målt ved 1-RM Max-testning
|
Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
som målt ved MRI i hele kroppen
|
Ved baseline (uge 0) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Ved baseline (uge 0)
|
målt ved hjælp af et spørgeskema
|
Ved baseline (uge 0)
|
|
Kropsfedtsammensætning
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
som målt ved MRI i hele kroppen
|
Ved baseline (uge 0) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
|
Krops mager massesammensætning
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
som målt ved MRI i hele kroppen
|
Ved baseline (uge 0) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
|
Metabolisk sundhed
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
Ved at vurdere ernæringsstatus, lipidprofil, inflammatorisk profil, fastende glukose og insulin i plasma- og serumprøver
|
Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
|
Tarmsundhed
Tidsramme: I uge 1, uge 4 og uge 21 af interventionen
|
Ved at vurdere tarmmikrobiota -sammensætning, mangfoldighed og taxaforekomst, funktionel kapacitet af tarmmikrobiota og metabolomik i fæcesprøver
|
I uge 1, uge 4 og uge 21 af interventionen
|
|
Hjernesundhed (kognitiv funktion)
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
Som målt ved Cambridge Neuropsychologicology Test Automated Battery
|
Ved baseline (uge 0) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
|
Trinantal
Tidsramme: I uge 1, uge 11 og uge 21 af interventionen
|
Som målt ved accelerometri
|
I uge 1, uge 11 og uge 21 af interventionen
|
|
Kropsmasse
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
som målt ved en skala
|
Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
|
Højde
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
som målt ved et stadiometer
|
Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
|
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
Som beregnet ud fra højde og kropsmasse
|
Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
|
Taljeomkrets
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
som målt ved måling af bånd
|
Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
som målt ved hjælp af en automatiseret enhed
|
Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
|
Håndgribestyrke
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
som målt ved et dynamometer
|
Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
som målt ved 6-minutters gangtest
|
Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
som målt ved det korte fysiske ydelsesbatteri
|
Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
|
Muskelfiberstørrelse
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
Som bestemt ved immunofluorescensfarvning af muskelbiopsi af vastus lateralis (valgfrit)
|
Ved baseline (uge 0) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
|
Myonuclei -mængde
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
Som bestemt ved immunofluorescensfarvning af muskelbiopsi af vastus lateralis (valgfrit)
|
Ved baseline (uge 0) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
|
Andel (%) af muskelfibertyper (type I og type II)
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
Som bestemt ved immunofluorescensfarvning af muskelbiopsi af vastus lateralis (valgfrit)
|
Ved baseline (uge 0) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
|
Skrøbelighed
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
som målt ved den kliniske skrøbelige skala
|
Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
Som målt ved den korte form 36 Health Survey V2 og Euroqol-5 Dimensions-5 niveauer spørgeskemaer
|
Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
|
Mental sundhed
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
Som målt ved skalaen på hospitalets angst og depression
|
Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
Som målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
|
Tilskudstolerance
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
som målt ved mave -tarmstangssymptomvurderingsskalaen
|
Ved baseline (uge 0), midtlinje (uge 11) og i slutningen af interventionen (uge 22)
|
|
Intestinal transithastighed
Tidsramme: I uge 1, uge 4 og uge 21 af interventionen
|
Som målt ved Bristol -afføringsskalaen
|
I uge 1, uge 4 og uge 21 af interventionen
|
|
Diætproteinindtagelse
Tidsramme: I uge 1, uge 4 og uge 21 af interventionen
|
som målt ved diætdagbøger
|
I uge 1, uge 4 og uge 21 af interventionen
|
|
Diætkulhydratindtagelse
Tidsramme: I uge 1, uge 4 og uge 21 af interventionen
|
som målt ved diætdagbøger
|
I uge 1, uge 4 og uge 21 af interventionen
|
|
Diætfedtindtag
Tidsramme: I uge 1, uge 4 og uge 21 af interventionen
|
som målt ved diætdagbøger
|
I uge 1, uge 4 og uge 21 af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luc JC van Loon, Prof. Dr., Maastricht University
- Ledende efterforsker: Lex B Verdijk, Dr., Maastricht University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- METC 24-059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .