Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv digitální terapie na srdeční rehabilitaci u pacientů s akutním infarktem myokardu

8. ledna 2025 aktualizováno: Chen Leilei, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

model predikce rizika závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod po PCI u pacientů s akutním infarktem myokardu na základě multimodálního strojového učení a vlivu digitální terapie na srdeční rehabilitaci

Tato studie přijímá multicentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, kde hlavní jednotkou je provinční lidová nemocnice Jiangsu a dalších 13 nemocnic jako spolupracující jednotky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednotně zavádí integrovanou platformu pro řízení srdeční rehabilitace z nemocnice i mimo nemocnici. Na této platformě je prováděna precizní srdeční rehabilitace u pacientů s infarktem myokardu na základě kontinuálních dynamických fyziologických dat. Celkem 160 pacientů s infarktem myokardu po PCI, kteří podstoupí digitální terapii srdeční rehabilitaci, je náhodně rozděleno do skupiny digitální srdeční rehabilitace (experimentální skupina) a konvenční léčebné skupiny (kontrolní skupina) v poměru 1:1 pomocí počítačové náhodné sekvence metodou, přičemž v každé skupině bylo zahrnuto 80 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient splňuje diagnostická kritéria pro AIM v „Diagnosis and Treatment Guidelines for Acute ST-segment elevation Myocardial Infarction (2019)“ a podstoupí PCI poprvé;
  • Věk je mezi 18 a 75 lety;
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) je 35 % - 50 %;
  • Pacient má normální kognici a může při testu spolupracovat;
  • Pacient podepíše informovaný souhlas a souhlas s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace kardiopulmonálního zátěžového testu (běžící pás) s omezením příznaků:

    1. Nekontrolovaný akutní koronární syndrom;
    2. Akutní srdeční selhání;
    3. Symptomatická závažná aortální stenóza, závažná koarktace aorty nebo sestupné aneuryzma aorty;
    4. Akutní disekce aorty;
    5. Akutní myokarditida, perikarditida nebo endokarditida;
    6. Symptomatická nebo hemodynamicky nestabilní těžká arytmie;
    7. Těžká bradyarytmie;
    8. Akutní plicní embolie a plicní infarkt;
    9. Akutní respirační selhání;
    10. nekontrolované astma;
    11. Periferní saturace kyslíkem < 88 % v klidu nebo srdeční frekvence > 120 tepů/min;

    s. Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg; t. Nedávná mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat; u Intermuskulární žilní trombóza dolních končetin; v. ortopedické poranění, které brání chůzi; w. Mentální abnormalita; x. Ti, kteří nemohou spolupracovat;

  • Pacienti, kteří nedokončili revaskularizační léčbu nebo plánovali revaskularizaci do jednoho roku;
  • Těhotné nebo kojící pacientky nebo ty, které plánují otěhotnět do jednoho roku;
  • Pacienti, kteří podstoupili léčbu na mechanickou podporu oběhu (jako je intraaortální balonová kontrapulzace, Impella, ECMO atd.) nebo tracheální intubaci;
  • Pacienti s anamnézou neischemické kardiomyopatie, jako je virová myokarditida nebo dilatační kardiomyopatie, hypertrofická kardiomyopatie, peripartální kardiomyopatie atd.;
  • Pacienti se středně závažným nebo závažným onemocněním srdečních chlopní nebo s náhradou chlopně v anamnéze;
  • Závažná abnormalita funkce jater (ALT ≥ 3násobek horní hranice normálního rozmezí) nebo abnormalita funkce ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2);
  • Pacienti s nemocemi, jako jsou zhoubné nádory, s očekávanou délkou života kratší než jeden rok;
  • Ti, kteří nemohou z různých důvodů používat chytrý telefon a nepohodlně komunikují s manažerským týmem;
  • Ti, kteří se účastní jiných klinických studií;
  • Výzkumník se domnívá, že existují další klinické stavy, které nejsou vhodné pro zahrnutí do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Digitalizovaná skupina pro srdeční rehabilitaci (experimentální skupina)
Pacienti v intervenční skupině dostávali během pobytu v nemocnici srdeční rehabilitaci v nemocnici a po propuštění digitální srdeční rehabilitační program.
Behaviorální: digitální srdeční rehabilitace
Intranemocniční srdeční rehabilitace: U pacientů po PCI se podává přiměřená dietní intervence, konvenční medikamentózní léčba a konvenční rehabilitace, bez tréninku na posilovači dolních končetin a dechového tréninku. Mimonemocniční srdeční rehabilitace: Experimentální skupina dostávala konvenční léčbu a doporučené léky sekundární prevence podle aktuálních směrnic a na tomto základě prováděli řízenou digitální srdeční rehabilitaci. Lékaři předepisují progresivní aerobní cvičení (chůzi) prostřednictvím aplikací mobilních telefonů nebo počítačových terminálů. Pacienti budou cvičit s nositelnými zařízeními, která dokážou sledovat fyziologické parametry v reálném čase prostřednictvím mobilního telefonu FREE Rehabilitation APP.
Experimentální: Pravidelná léčebná skupina (kontrolní skupina)
Pacienti v kontrolní skupině dostávali během hospitalizace v nemocnici srdeční rehabilitaci a po propuštění sami prováděli trénink srdeční rehabilitace doma a vraceli se do nemocnice k pravidelnému sledování.
Behaviorální: Pravidelná léčba
Intranemocniční srdeční rehabilitace: U pacientů po PCI se podává přiměřená dietní intervence, konvenční medikamentózní léčba a konvenční rehabilitace, bez tréninku na posilovači dolních končetin a dýchání. Mimonemocniční srdeční rehabilitace: Příjem konvenční léčby a léků sekundární prevence doporučených současné pokyny, výživové diety a pokyny k životosprávě a zřízení skupiny WeChat jako pooperační kontrolní kontaktní metody. Mimonemocniční srdeční rehabilitace: Experimentální skupina dostávala konvenční léčbu a sekundární prevenci léky doporučené současnými směrnicemi a na tomto základě prováděli řízenou digitální srdeční rehabilitaci. Lékaři předepisují progresivní aerobní cvičení (chůzi) prostřednictvím aplikací mobilních telefonů nebo počítačových terminálů. Pacienti budou cvičit s nositelnými zařízeními, která dokážou sledovat fyziologické parametry v reálném čase prostřednictvím mobilního telefonu FREE Rehabilitation APP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 12 měsíců
Požadavky na test odkazují na pokyny formulované American Thoracic Society. Poučte pacienta, aby šel tam a zpět po 30 metrů dlouhé chodbě nejvyšší rychlostí. Jakmile se objeví zjevné příznaky, jako je tlak na hrudi, závratě a potíže s dýcháním, experiment by měl být okamžitě zastaven a po experimentu by měla být zjištěna a zaznamenána vzdálenost pacienta do 6 minut.
12 měsíců
maximální příjem kyslíku (VO2 max)
Časové okno: 12 měsíců
maximální příjem kyslíku (VO2 max) se měří kardiopulmonálním zátěžovým testováním (CPET). CPET označuje metodu vyšetření, která při postupně se zvyšující zátěži měří řadu změn indikátorů v lidském těle, včetně metabolismu plynů, srdeční frekvence, krevního tlaku, saturace krve kyslíkem a elektrokardiogramu, od klidového stavu po stav maximální zátěže během cvičení a poté zpět do klidového stavu. Zaznamenává odpovídající symptomy, které se u zkoumaných osob během procesu testování vyskytují, objektivně odráží fyziologické a patologické změny a míru funkčního postižení, ke kterým dochází při různých úrovních zátěže, a tím komplexně hodnotí celkovou funkci a rezervní kapacitu orgánových systémů, jako je např. srdce a plíce. Protokol použitý v této studii je přírůstkový zátěžový test s omezením příznaků na běžícím pásu.
12 měsíců
elektrokardiogram
Časové okno: 12 měsíců
Noste nositelné zařízení a doba sledování je od 8:00 do 8:00 následujícího dne. Sbírejte fyziologické signály, jako je elektrokardiogram, abyste vyhodnotili variabilitu srdeční frekvence a úrovně aktivity.
12 měsíců
dechové vzorce
Časové okno: 12 měsíců
Noste nositelné zařízení a doba sledování je od 8:00 do 8:00 následujícího dne. Shromažďujte fyziologické signály, jako je dýchání, abyste vyhodnotili dechové vzorce, události dýchání ve spánku, fáze spánku.
12 měsíců
krevní kyslík
Časové okno: 12 měsíců
Noste nositelné zařízení a doba sledování je od 8:00 do 8:00 následujícího dne. Shromažďujte fyziologické signály, jako je kyslík v krvi, abyste vyhodnotili vzorce dýchání, události dýchání ve spánku, fáze spánku.
12 měsíců
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 12 měsíců
Echokardiograficky je detekována pacientova ejekční frakce levé komory (LVEF). Pacient je v poloze na zádech a sonda snímá parasternální pohled na levou komoru v dlouhé ose, apikální čtyřkomorový pohled, dvoukomorový pohled, pohled na komoru v krátké ose atd. Stanoví se ejekční frakce levé komory (LVEF). Hodnoty jsou získány výpočtem průměru tří po sobě jdoucích srdečních cyklů v apikálním čtyřkomorovém zobrazení pomocí upraveného Simpsonova pravidla.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index
Časové okno: 12 měsíců
Barthelův index: Schopnost každodenní sebeobsluhy je hodnocena Barthelovým indexem, který se skládá z 10 položek, včetně jídla, koupání, péče, oblékání, kontroly střev, kontroly močového měchýře, toalety, přesunu z postele na židli, chůze a jít nahoru a dolů po schodech. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím lepší schopnost sebeobsluhy. Skóre 100 znamená úplnou péči o sebe.
12 měsíců
skóre 7-položkové škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: 12 měsíců
Úzkost se hodnotí pomocí 7-položkové škály Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). Celkové skóre ≥5 ve výsledku hodnocení je pozitivní, což ukazuje na možnou přítomnost úzkosti. Mezi nimi skóre 5-9 může znamenat mírnou úzkost, 10-14 může znamenat střední úzkost a 15-21 může znamenat těžkou úzkost.
12 měsíců
skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 12 měsíců
Deprese se hodnotí pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Celkové skóre ≥5 ve výsledku hodnocení je pozitivní, což ukazuje na možnou přítomnost depresivní nálady. Mezi nimi skóre 5 - 9 může znamenat mírnou depresi, 10 - 14 může znamenat středně těžkou depresi a 15 - 27 může znamenat těžkou depresi.
12 měsíců
četnost výskytu hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
Mezi závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody patří srdeční selhání, kardiovaskulární smrt, arytmie, fibrilace síní, komorová tachykardie, mortalita ze všech příčin, readmise, kardiogenní šok, revaskularizace cílových cév, nový nebo zhoršující se infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda atd.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangqing Kong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DTCR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení