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Effetto della terapia digitale per la riabilitazione cardiaca nei pazienti con infarto miocardico acuto

8 gennaio 2025 aggiornato da: Chen Leilei, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

il modello di previsione del rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori dopo PCI in pazienti con infarto miocardico acuto basato sull’apprendimento automatico multimodale e sull’effetto della terapia digitale per la riabilitazione cardiaca

Questo studio adotta uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato, con l'Ospedale popolare provinciale di Jiangsu come unità principale e gli altri 13 ospedali come unità cooperative.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Distribuisce in modo uniforme una piattaforma integrata di gestione della riabilitazione cardiaca dall'ospedale all'esterno dell'ospedale. Sulla base di questa piattaforma viene eseguita una riabilitazione cardiaca precisa per pazienti con infarto miocardico basata su dati fisiologici dinamici continui. Un totale di 160 pazienti con infarto miocardico dopo PCI che saranno sottoposti a riabilitazione cardiaca con terapia digitale sono divisi casualmente in un gruppo di riabilitazione cardiaca digitale (gruppo sperimentale) e un gruppo di trattamento convenzionale (gruppo di controllo) in un rapporto di 1:1 utilizzando una sequenza casuale computerizzata metodo, con 80 pazienti inclusi in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente soddisfa i criteri diagnostici per IMA nelle "Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (2019)" e viene sottoposto a PCI per la prima volta;
  • L'età è compresa tra i 18 ed i 75 anni;
  • La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è pari al 35% - 50%;
  • Il paziente ha capacità cognitive normali e può collaborare al test;
  • Il paziente firma il consenso informato e l'accordo a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al test da sforzo cardiopolmonare (tapis roulant) limitato dai sintomi:

    1. Sindrome coronarica acuta incontrollata;
    2. Insufficienza cardiaca acuta;
    3. Stenosi aortica grave sintomatica, coartazione aortica grave o aneurisma dell'aorta discendente;
    4. Dissezione aortica acuta;
    5. Miocardite acuta, pericardite o endocardite;
    6. Aritmia grave sintomatica o emodinamicamente instabile;
    7. Bradiaritmia grave;
    8. Embolia polmonare acuta e infarto polmonare;
    9. Insufficienza respiratoria acuta;
    10. Asma non controllata;
    11. Saturazione periferica di ossigeno < 88% a riposo o frequenza cardiaca > 120 battiti/min;

    S. Ipertensione non controllata: pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg; T. Ictus recente o attacco ischemico transitorio; tu. Trombosi venosa intermuscolare degli arti inferiori; v. Lesioni ortopediche che impediscono la deambulazione; w. Anomalia mentale; X. Coloro che non possono collaborare;

  • Pazienti che non hanno completato il trattamento di rivascolarizzazione o che hanno pianificato la rivascolarizzazione entro un anno;
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento o coloro che pianificano una gravidanza entro un anno;
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento di supporto circolatorio meccanico (come contropulsazione con palloncino intra-aortico, Impella, ECMO, ecc.) o intubazione tracheale;
  • Pazienti con anamnesi di cardiomiopatia non ischemica come miocardite virale o cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia peripartum, ecc.;
  • Pazienti con cardiopatia valvolare moderata o grave o con una storia di sostituzione valvolare;
  • Grave anomalia della funzionalità epatica (ALT ≥ 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale) o anomalia della funzionalità renale (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2);
  • Pazienti con malattie come tumori maligni e una durata di vita prevista inferiore a un anno;
  • Chi non può utilizzare lo smartphone per vari motivi e ha difficoltà a comunicare con il management;
  • Coloro che partecipano ad altri studi clinici;
  • Il ricercatore ritiene che esistano altre condizioni cliniche che non sono adatte per l'inclusione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Riabilitazione Cardiaca Digitalizzata (Gruppo Sperimentale)
I pazienti del gruppo di intervento hanno ricevuto riabilitazione cardiaca in ospedale durante la degenza e un programma di riabilitazione cardiaca digitale dopo la dimissione.
Riabilitazione cardiaca intraospedaliera: per i pazienti dopo PCI, vengono forniti un intervento dietetico ragionevole, trattamento farmacologico convenzionale e riabilitazione convenzionale, senza power bike degli arti inferiori e allenamento respiratorio. Riabilitazione cardiaca extraospedaliera: il gruppo sperimentale ha ricevuto un trattamento convenzionale e sono stati raccomandati farmaci di prevenzione secondaria secondo le attuali linee guida e su questa base hanno effettuato una riabilitazione cardiaca digitale supervisionata. I medici prescrivono esercizi aerobici progressivi (camminata) tramite app per telefoni cellulari o terminali di computer. I pazienti si alleneranno con dispositivi indossabili in grado di monitorare i parametri fisiologici in tempo reale attraverso l'APP di riabilitazione GRATUITA del telefono cellulare.
Sperimentale: Gruppo di trattamento regolare (gruppo di controllo)
I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto riabilitazione cardiaca in ospedale durante il ricovero e, dopo la dimissione, hanno condotto da soli un corso di riabilitazione cardiaca a casa e sono tornati in ospedale per un follow-up regolare.
Riabilitazione cardiaca intraospedaliera: per i pazienti dopo PCI, vengono forniti un ragionevole intervento dietetico, trattamento farmacologico convenzionale e riabilitazione convenzionale, senza power bike per gli arti inferiori e allenamento respiratorio. Riabilitazione cardiaca extraospedaliera: ricevere trattamento convenzionale e farmaci di prevenzione secondaria raccomandati da linee guida attuali, indicazioni sulla dieta nutrizionale e sullo stile di vita e creazione di un gruppo WeChat come metodo di contatto di follow-up postoperatorio. Riabilitazione cardiaca extraospedaliera: il gruppo sperimentale ha ricevuto trattamenti convenzionali e farmaci di prevenzione secondaria raccomandati dalle attuali linee guida e ha effettuato trattamenti digitali supervisionati su questa base la riabilitazione cardiaca. I medici prescrivono esercizi aerobici progressivi (camminata) tramite app per telefoni cellulari o terminali di computer. I pazienti si alleneranno con dispositivi indossabili in grado di monitorare i parametri fisiologici in tempo reale attraverso l'APP di riabilitazione GRATUITA del telefono cellulare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 12 mesi
I requisiti del test fanno riferimento alle linee guida formulate dall'American Thoracic Society. Chiedere al paziente di camminare avanti e indietro lungo un corridoio lungo 30 metri alla massima velocità. Una volta che si verificano sintomi evidenti come costrizione toracica, vertigini e difficoltà respiratorie, l'esperimento deve essere interrotto immediatamente e la distanza percorsa dal paziente entro 6 minuti deve essere rilevata e registrata dopo l'esperimento.
12 mesi
massimo consumo di ossigeno (VO2 max)
Lasso di tempo: 12 mesi
il consumo massimo di ossigeno (VO2 max) viene misurato mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET). Il CPET si riferisce a un metodo di esame che, sotto un carico di esercizio gradualmente crescente, misura una serie di cambiamenti di indicatori nel corpo umano, tra cui il metabolismo dei gas, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno nel sangue e l'elettrocardiogramma, dallo stato di riposo allo stato di riposo. stato di massimo sforzo durante l'esercizio e poi di nuovo allo stato di riposo. Registra i sintomi corrispondenti che si verificano nei soggetti durante il processo di test, riflettendo oggettivamente i cambiamenti fisiologici e patologici e il grado di compromissione funzionale che si verificano a diversi livelli di carico, valutando così in modo completo la funzione complessiva e la capacità di riserva di sistemi di organi come il cuore e polmoni. Il protocollo utilizzato in questo studio è un test da sforzo incrementale limitato dai sintomi utilizzando un tapis roulant.
12 mesi
elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 12 mesi
Indossa un dispositivo indossabile e l'orario di monitoraggio è dalle 8:00 alle 8:00 del giorno successivo. Raccogli segnali fisiologici come l'elettrocardiogramma per valutare la variabilità della frequenza cardiaca e i livelli di attività.
12 mesi
modelli di respirazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Indossa un dispositivo indossabile e l'orario di monitoraggio è dalle 8:00 alle 8:00 del giorno successivo. Raccogli segnali fisiologici come la respirazione per valutare schemi respiratori, eventi respiratori nel sonno e fasi del sonno.
12 mesi
ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
Indossa un dispositivo indossabile e l'orario di monitoraggio è dalle 8:00 alle 8:00 del giorno successivo. Raccogli segnali fisiologici come l'ossigeno nel sangue per valutare i modelli di respirazione, gli eventi respiratori del sonno e le fasi del sonno.
12 mesi
La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 12 mesi
La frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) del paziente viene rilevata mediante ecocardiografia. Il paziente è in posizione supina e la sonda esegue la scansione della vista parasternale in asse lungo del ventricolo sinistro, della vista apicale a quattro camere, della vista a due camere, della vista in asse corto del ventricolo, ecc. Viene determinata la frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS). I valori si ottengono calcolando la media di tre cicli cardiaci consecutivi nella proiezione apicale a quattro camere utilizzando la regola di Simpson modificata.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Barthel
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice Barthel: la capacità di prendersi cura di sé nella vita quotidiana viene valutata dall'indice Barthel, che consiste di 10 elementi, tra cui mangiare, lavarsi, pettinarsi, vestirsi, controllare l'intestino, il controllo della vescica, andare in bagno, spostarsi dal letto alla sedia, camminare e salire e scendere le scale. Il punteggio totale varia da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è la capacità di prendersi cura di sé. Un punteggio pari a 100 indica una completa cura di sé.
12 mesi
punteggio della scala a 7 item del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 12 mesi
L’ansia viene valutata utilizzando la scala a 7 item del Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD-7). Un punteggio totale ≥ 5 nel risultato della valutazione è positivo, indicando la possibile presenza di ansia. Tra questi, un punteggio compreso tra 5 e 9 può indicare un'ansia lieve, un punteggio tra 10 e 14 può indicare un'ansia moderata e tra 15 e 21 può indicare un'ansia grave.
12 mesi
punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 mesi
La depressione viene valutata utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Un punteggio totale ≥ 5 nel risultato della valutazione è positivo, indicando la possibile presenza di umore depresso. Tra questi, un punteggio compreso tra 5 e 9 può indicare una depressione lieve, un punteggio tra 10 e 14 può indicare una depressione moderata e tra 15 e 27 può indicare una depressione grave.
12 mesi
tasso di incidenza degli Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi cardiovascolari avversi maggiori comprendono insufficienza cardiaca, morte cardiovascolare, aritmia, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, mortalità per tutte le cause, riammissione, shock cardiogeno, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, infarto miocardico nuovo o in peggioramento, ictus non fatale, ecc.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiangqing Kong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTCR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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