Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af digital terapi til hjerterehabilitering hos patienter med akut myokardieinfarkt

8. januar 2025 opdateret af: Chen Leilei, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

risikoforudsigelsesmodellen for større uønskede kardiovaskulære hændelser efter PCI hos patienter med akut myokardieinfarkt baseret på multimodal maskinlæring og effekten af ​​digital terapi til hjerterehabilitering

Denne undersøgelse vedtager et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk studie med Jiangsu Provincial People's Hospital som den førende enhed, og de andre 13 hospitaler som samarbejdsenheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den implementerer ensartet en integreret platform til styring af hjerterehabilitering fra hospitalet til uden for hospitalet. Med udgangspunkt i denne platform udføres præcis hjerterehabilitering til myokardieinfarktpatienter baseret på kontinuerlige dynamiske fysiologiske data. I alt 160 myokardieinfarktpatienter efter PCI, som skal gennemgå digital terapi hjerterehabilitering, er tilfældigt opdelt i en digital hjerterehabiliteringsgruppe (eksperimentel gruppe) og en konventionel behandlingsgruppe (kontrolgruppe) i forholdet 1:1 ved hjælp af en tilfældig computersekvens. metode, med 80 patienter inkluderet i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten opfylder de diagnostiske kriterier for AMI i "Diagnose and Treatment Guidelines for Acute ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (2019)" og gennemgår PCI for første gang;
  • Alderen er mellem 18 og 75 år;
  • Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) er 35 % - 50 %;
  • Patienten har normal kognition og kan samarbejde med testen;
  • Patienten underskriver det informerede samtykke og aftalen om at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptom-begrænset kardiopulmonal træningstest (løbebånd) kontraindikationer:

    1. Ukontrolleret akut koronarsyndrom;
    2. Akut hjertesvigt;
    3. Symptomatisk alvorlig aortastenose, alvorlig aorta-koarktation eller nedadgående aortaaneurisme;
    4. Akut aortadissektion;
    5. Akut myocarditis, pericarditis eller endocarditis;
    6. Symptomatisk eller hæmodynamisk ustabil svær arytmi;
    7. Alvorlig bradyarytmi;
    8. Akut lungeemboli og lungeinfarkt;
    9. Akut respirationssvigt;
    10. Ukontrolleret astma;
    11. Perifer iltmætning < 88 % i hvile eller puls > 120 slag/min;

    s. Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg; t. Nylig slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald; u. Intermuskulær venetrombose i underekstremiteterne; v. Ortopædisk skade, der hindrer gang; w. Mental abnormitet; x. Dem, der ikke kan samarbejde;

  • Patienter, der ikke har afsluttet revaskulariseringsbehandling eller har planlagt revaskularisering inden for et år;
  • Gravide eller ammende patienter, eller dem, der planlægger at blive gravide inden for et år;
  • Patienter, der har modtaget mekanisk kredsløbsstøttebehandling (såsom intra-aorta ballonkontrapulsation, Impella, ECMO osv.) eller tracheal intubation;
  • Patienter med en anamnese med ikke-iskæmisk kardiomyopati, såsom viral myocarditis eller dilateret kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, peripartum kardiomyopati, etc.;
  • Patienter med moderat eller svær hjerteklapsygdom eller tidligere klapudskiftning;
  • Alvorlig leverfunktionsabnormitet (ALT ≥ 3 gange den øvre grænse for normalområdet) eller nyrefunktionsabnormitet (eGFR < 60 ml/min/1,73) m2);
  • Patienter med sygdomme som maligne tumorer og en forventet levetid på mindre end et år;
  • Dem, der ikke kan bruge en smartphone af forskellige årsager og er ubelejlige at kommunikere med ledelsesteamet;
  • De, der deltager i andre kliniske forsøg;
  • Forskeren mener, at der er andre kliniske tilstande, som ikke er egnede til at indgå i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Digitaliseret hjerterehabiliteringsgruppe (eksperimentel gruppe)
Interventionsgruppens patienter modtog hjerterehabilitering på hospitalet under deres hospitalsophold og et digitalt hjerterehabiliteringsprogram efter udskrivelse.
Adfærdsmæssigt: digital hjerterehabilitering
Intrahospital hjerterehabilitering: Til patienter efter PCI gives rimelig diætintervention, konventionel lægemiddelbehandling og konventionel rehabilitering uden underekstremitetsmotorcykel og respiratorisk træning. Udenfor hospitals hjerterehabilitering: Forsøgsgruppen modtog konventionel behandling og sekundære forebyggende lægemidler anbefalet efter de gældende retningslinjer, og gennemførte superviseret digital hjerterehabilitering på dette grundlag.Læger ordinere progressiv aerob træning (gang) gennem mobiltelefonapps eller computerterminaler. Patienter vil træne med bærbare enheder, der kan overvåge fysiologiske parametre i realtid gennem mobiltelefonens GRATIS Rehabiliterings-APP.
Eksperimentel: Regelmæssig behandlingsgruppe (kontrolgruppe)
Patienterne i kontrolgruppen modtog hjerterehabilitering på hospitalet under indlæggelsen, og efter udskrivelsen gennemførte de hjerterehabiliteringstræning i hjemmet alene og vendte tilbage til hospitalet til regelmæssig opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Regelmæssig behandling
Intrahospital hjerterehabilitering: Til patienter efter PCI gives rimelige diætinterventioner, konventionel lægemiddelbehandling og konventionel genoptræning, uden underekstremitetsmotorcykel og respirationstræning.Hjerterehabilitering uden for hospitalet: Modtager konventionel behandling og sekundær forebyggende medicin anbefalet af aktuelle retningslinjer, ernæringsmæssig kost- og livsstilsvejledning og etablering af en WeChat-gruppe som en postoperativ opfølgende kontaktmetode.Hjerterehabilitering udenfor hospitalet: Forsøgsgruppen modtog konventionel behandling og sekundær forebyggende medicin anbefalet af de gældende retningslinjer og udførte superviseret digital hjerterehabilitering på dette grundlag.Lægerne ordinerer progressiv aerob træning (gang) via mobilen telefonapps eller computerterminaler. Patienter vil træne med bærbare enheder, der kan overvåge fysiologiske parametre i realtid gennem mobiltelefonens GRATIS Rehabiliterings-APP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 måneder
Testkravene henviser til retningslinjerne formuleret af American Thoracic Society. Instruer patienten i at gå frem og tilbage på en 30 meter lang korridor med den højeste hastighed. Når der er tydelige symptomer såsom trykken for brystet, svimmelhed og åndedrætsbesvær, skal eksperimentet stoppes med det samme, og patientens gangafstand inden for 6 minutter skal opdages og registreres efter forsøget.
12 måneder
maksimal iltoptagelse (VO2 max)
Tidsramme: 12 måneder
maksimal iltoptagelse (VO2 max) måles ved Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET). CPET refererer til en undersøgelsesmetode, der under en gradvist stigende træningsbelastning måler en række indikatorændringer i den menneskelige krop, herunder gasmetabolisme, hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning i blodet og elektrokardiogram, fra hviletilstand til maksimal anstrengelsestilstand under træning og derefter tilbage til hviletilstand. Den registrerer de tilsvarende symptomer, der opstår hos forsøgspersonerne under testprocessen, objektivt afspejler de fysiologiske og patologiske ændringer og graden af ​​funktionsnedsættelse, der opstår ved forskellige belastningsniveauer, og evaluerer derved omfattende den overordnede funktion og reservekapacitet af organsystemer som f.eks. hjerte og lunger. Den anvendte protokol i denne undersøgelse er en symptombegrænset inkrementel træningstest ved brug af et løbebånd.
12 måneder
elektrokardiogram
Tidsramme: 12 måneder
Bær en bærbar enhed, og overvågningstiden er fra kl. 8.00 til kl. 8.00 næste dag. Indsaml fysiologiske signaler såsom elektrokardiogram for at evaluere hjertefrekvensvariabilitet og aktivitetsniveauer.
12 måneder
vejrtrækningsmønstre
Tidsramme: 12 måneder
Bær en bærbar enhed, og overvågningstiden er fra kl. 8.00 til kl. 8.00 næste dag. Indsaml fysiologiske signaler såsom vejrtrækning for at evaluere vejrtrækningsmønstre, vejrtrækningsbegivenheder i søvn, søvnstadier.
12 måneder
blod ilt
Tidsramme: 12 måneder
Bær en bærbar enhed, og overvågningstiden er fra kl. 8.00 til kl. 8.00 næste dag. Indsaml fysiologiske signaler såsom ilt i blodet for at evaluere vejrtrækningsmønstre, vejrtrækningsbegivenheder i søvn, søvnstadier.
12 måneder
Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder
Patientens venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) detekteres ved ekkokardiografi. Patienten er i liggende stilling, og sonden scanner den parasternale langakse af venstre ventrikel, den apikale firekammervisning, tokammervisningen, den kortaksede afbildning af ventriklen osv. Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) bestemmes. Værdien opnås ved at beregne gennemsnittet af tre på hinanden følgende hjertecyklusser i den apikale firekammervisning ved hjælp af den modificerede Simpsons regel.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barthel Index
Tidsramme: 12 måneder
Barthel-indeks: Evnen til selvomsorg i dagligdagen vurderes af Barthel-indekset, som består af 10 punkter, herunder spisning, badning, pleje, påklædning, tarmkontrol, blærekontrol, toiletbesøg, forflytning fra seng til stol, gåture og går op og ned af trapper. Den samlede score spænder fra 0 til 100. Jo højere score, jo bedre egenomsorgsevne. En score på 100 indikerer fuldstændig egenomsorg.
12 måneder
score på Generalized Anxiety Disorder 7-item skalaen (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder
Angst vurderes ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder 7-item skalaen (GAD-7). En samlet score på ≥5 i vurderingsresultatet er positiv, hvilket indikerer en mulig tilstedeværelse af angst. Blandt dem kan en score på 5 - 9 indikere mild angst, 10 - 14 kan indikere moderat angst, og 15 - 21 kan indikere alvorlig angst.
12 måneder
score for Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneder
Depression vurderes ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). En samlet score på ≥5 i vurderingsresultatet er positiv, hvilket indikerer mulig tilstedeværelse af depressiv stemning. Blandt dem kan en score på 5 - 9 indikere mild depression, 10 - 14 kan indikere moderat depression, og 15 - 27 kan indikere svær depression.
12 måneder
incidensrate af Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
Større uønskede kardiovaskulære hændelser omfatter hjertesvigt, kardiovaskulær død, arytmi, atrieflimren, ventrikulær takykardi, mortalitet af alle årsager, genindlæggelse, kardiogent shock, revaskularisering af målkar, nyt eller forværret myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde osv.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiangqing Kong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DTCR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger