Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování NIV doma u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií

8. ledna 2025 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cílem této studie je ověřit, zda je plná video domácí polysomnografie (studie spánku) s nočním transkutánním monitorováním CO2 proveditelná při sledování neinvazivní ventilace (NIV) u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií. Výzkumníci by rádi prozkoumali, zda by mohli provést dostatečná měření v domácí situaci, a zjistit, zda by bylo možné učinit správné rozhodnutí pro další léčbu. Kromě toho vědci provedou analýzu minimálních požadavků na měření, aby se mohli správně rozhodnout pro léčbu těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou sledováni v Leuven University City kvůli poruchám spánku/bdění

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s DMD > 18 let používající NIV
  • Podepsání písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • /

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dospělí pacienti s DMD používající NIV při sledování v Leuven University Center for Sleep/wake
Pacienti s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD) na neinvazivní ventilaci (NIV), kteří potřebují každoroční sledování pomocí polysomnopografie
Diagnostický test: Monitorování NIV doma
Monitorování NIV doma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost plné video domácí polysomnografie (PSG) a sledování doma u pacientů s DMD na NIV, identické se sofistikovaným PSG v nemocnici
Časové okno: Roční domácí polysomnoterapie a transkutánní měření CO2 po dobu 3 let
Primárním cílovým parametrem je proveditelnost domácí plně video polysomnografie pro sledování pacientů s DMD na NIV.
Roční domácí polysomnoterapie a transkutánní měření CO2 po dobu 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza minimálního vybavení pro zajištění správného sledování neinvazivní ventilace doma (celé video měření PSG vs. PtcCO2) v kombinaci s daty softwaru ventilátoru vs. data softwaru ventilátoru vs měření PtcCO2)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Analýza nákladů a přínosů sledování NIV doma jako příprava na vytvoření souboru pro belgické zdravotní pojištění (evidence času a materiálu)
Časové okno: Analýza nákladů a přínosů bude provedena po dokončení studie po 3 letech.
Během 3 let budou náklady na provádění domácího full-video PSG (náklady na stěhování, materiál, mzda fyzioterapeuta) porovnány s přínosy (komfort pacienta, odlehčení obsazení nemocničního oddělení)
Analýza nákladů a přínosů bude provedena po dokončení studie po 3 letech.
Množství technických poruch, tj. signály PSG, měření PtcCO2, měření saturace O2 a video monitorování.
Časové okno: Provádí se ihned po každém měření PSG nebo PtcCO2 po dobu 3 let.
Kontrolní seznam po každém PSG
Provádí se ihned po každém měření PSG nebo PtcCO2 po dobu 3 let.
Výsledky hlášené pacienty: Zkušenosti mezi PSG v nemocnici a PSG doma
Časové okno: PROM vyplní pacient na každém ročním PSG během 3 let probíhající studie
Pacient i ošetřující uvádějí na 10bodové Likertově škále, v rozsahu od zcela nepříliš po velmi, jak pohodlnější bylo PSG doma ve srovnání s nemocničním PSG.
PROM vyplní pacient na každém ročním PSG během 3 let probíhající studie
Dotazník kvality spánku: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: PSQI vyplní pacient při každém ročním PSG a při každém ročním měření PtcCO2 po dobu 3 let.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je široce používaný dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu jednoho měsíce. Skóre každé složky PSQI se pohybuje od 0 do 3, přičemž 3 označuje největší dysfunkci nebo poruchu. Skóre sedmi složek se pak sečte a získá se globální skóre PSQI, které se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku, přičemž skóre vyšší než 5 naznačuje významné potíže se spánkem
PSQI vyplní pacient při každém ročním PSG a při každém ročním měření PtcCO2 po dobu 3 let.
Home-NIV PROM: S3-NIV
Časové okno: Dotazník S3-NIV vyplní pacient při každém ročním PSG a při každém ročním měření PTCO2 po dobu 3 let.
Dotazník S3-NIV je krátký, validní a opakovatelný samostatně vyplněný nástroj pro rutinní klinické hodnocení pacientů podstupujících domácí NIV. Dotazník S3-NIV poskytuje lékařům a pacientům jednoduchý a spolehlivý nástroj k posouzení důležitých domén (symptomy, kvalita spánku a vedlejší účinky související s NIV) jako doplněk k fyziologickému monitorování. Dotazník S3-NIV má 11 položek. Každá položka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy stupnice od „vždy pravdivé“ po „nikdy pravdivé“. Celkové skóre a dvě dílčí skóre se pohybují od 0 do 10 bodů. Nižší skóre představuje vyšší, negativní dopad onemocnění a NIV na jedince.
Dotazník S3-NIV vyplní pacient při každém ročním PSG a při každém ročním měření PTCO2 po dobu 3 let.
Dotazník denní ospalosti: Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Dotazník ESS vyplní pacient při každém ročním PSG a každém ročním měření PtcCO2 po dobu 3 let.
ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami. Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi.
Dotazník ESS vyplní pacient při každém ročním PSG a každém ročním měření PtcCO2 po dobu 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S68844

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení