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Follow-up della NIV a domicilio nei pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne

8 gennaio 2025 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Lo scopo di questo studio è verificare se la polisonnografia domiciliare completa (studio del sonno) con monitoraggio transcutaneo notturno della CO2 sia fattibile nel follow-up della ventilazione non invasiva (NIV) in pazienti con distrofia muscolare di Duchenne. I ricercatori vorrebbero verificare se è possibile eseguire misurazioni sufficienti a casa e vedere se è possibile prendere la decisione corretta per ulteriori trattamenti. Inoltre, i ricercatori effettueranno un'analisi sui requisiti minimi di misurazione per prendere una decisione corretta per il trattamento di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono in follow-up presso la Città universitaria di Lovanio per i disturbi del sonno/veglia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con DMD > 18 anni che utilizzano NIV
  • Firma del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • /

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti adulti con Duchenne che utilizzano la NIV in follow-up presso il Centro per il sonno/veglia dell'Università di Leuven
Pazienti con distrofia muscolare di Duchenne (DMD) sottoposti a ventilazione non invasiva (NIV) che necessitano di un follow-up annuale mediante polisonnopgrafia
Test diagnostico: Monitoraggio della NIV a domicilio
Monitoraggio della NIV a domicilio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità della polisonnografia domiciliare completamente video (PSG) e del follow-up domiciliare nei pazienti con DMD sottoposti a NIV, identico al sofisticato PSG intraospedaliero
Lasso di tempo: Polisonnografia domiciliare annuale e misurazione transcutanea della CO2, per un periodo di 3 anni
L'endpoint primario è la fattibilità di una polisonnografia full-video domiciliare per il follow-up dei pazienti DMD sottoposti a NIV.
Polisonnografia domiciliare annuale e misurazione transcutanea della CO2, per un periodo di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'attrezzatura minima per garantire un corretto follow-up della NIV a domicilio (misurazione video completa PSG vs PtcCO2 combinata con i dati del software del ventilatore rispetto ai dati del software del ventilatore rispetto alla misurazione della PtcCO2)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Analisi costi-benefici del follow-up della NIV a domicilio come preparazione alla creazione di un dossier per l'assicurazione sanitaria belga (registrazione di tempi e materiali)
Lasso di tempo: L'analisi costi-benefici sarà effettuata al termine dello studio, dopo 3 anni.
Durante 3 anni, i costi per l'esecuzione di un PSG full-video a domicilio (costi di trasferimento, materiale, stipendio del fisioterapista) saranno valutati rispetto ai benefici (comfort del paziente, riduzione dell'occupazione del reparto ospedaliero)
L'analisi costi-benefici sarà effettuata al termine dello studio, dopo 3 anni.
Quantità di guasti tecnici, ad esempio segnali PSG, misurazione PtcCO2, misurazione della saturazione di O2 e monitoraggio video.
Lasso di tempo: Eseguito immediatamente dopo ogni misurazione PSG o PtcCO2, per un periodo di 3 anni.
Lista di controllo dopo ogni PSG
Eseguito immediatamente dopo ogni misurazione PSG o PtcCO2, per un periodo di 3 anni.
Risultati riferiti dal paziente: esperienza tra PSG in ospedale e PSG a casa
Lasso di tempo: La PROM sarà completata dal paziente ad ogni PSG annuale, durante i 3 anni dello studio in corso
Sia il paziente che il caregiver riferiscono su una scala Likert a 10 punti, che va da totalmente per niente a molto, quanto fosse più confortevole il PSG a casa rispetto al PSG in ospedale.
La PROM sarà completata dal paziente ad ogni PSG annuale, durante i 3 anni dello studio in corso
Questionario sulla qualità del sonno: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Il PSQI sarà completato dal paziente ad ogni PSG annuale e ad ogni misurazione annuale di PtcCO2, durante 3 anni.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report ampiamente utilizzato che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di un mese. Il punteggio di ciascun componente del PSQI varia da 0 a 3, dove 3 indica la disfunzione o il disturbo maggiore. I punteggi dei sette componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio PSQI globale, che varia da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore, con un punteggio superiore a 5 che suggerisce significative difficoltà del sonno
Il PSQI sarà completato dal paziente ad ogni PSG annuale e ad ogni misurazione annuale di PtcCO2, durante 3 anni.
PROM Home-NIV: S3-NIV
Lasso di tempo: Il questionario S3-NIV sarà completato dal paziente ad ogni PSG annuale e ad ogni misurazione annuale della PTCO2, durante 3 anni.
Il questionario S3-NIV è uno strumento autocompilato breve, valido e ripetibile per la valutazione clinica di routine dei pazienti sottoposti a NIV domiciliare. Il questionario S3-NIV fornisce ai medici e ai pazienti uno strumento semplice e affidabile per valutare domini importanti (sintomi, qualità del sonno ed effetti collaterali correlati alla NIV) come complemento al monitoraggio fisiologico. Il questionario S3-NIV è composto da 11 item. Ad ogni item viene assegnato un punteggio utilizzando una scala Likert a 5 punti da "sempre vero" a "mai vero". Il punteggio totale e i due sottopunteggi vanno da 0 a 10 punti. I punteggi più bassi rappresentano un impatto negativo più elevato della malattia e della NIV sull’individuo.
Il questionario S3-NIV sarà completato dal paziente ad ogni PSG annuale e ad ogni misurazione annuale della PTCO2, durante 3 anni.
Questionario sulla sonnolenza diurna: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Lasso di tempo: Il questionario ESS sarà completato dal paziente ad ogni misurazione annuale del PSG e della PtcCO2, per 3 anni.
L'ESS è un questionario autosomministrato composto da 8 domande. Agli intervistati è stato chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3), la loro probabilità abituale di appisolarsi o addormentarsi mentre erano impegnati in otto diverse attività.
Il questionario ESS sarà completato dal paziente ad ogni misurazione annuale del PSG e della PtcCO2, per 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S68844

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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