Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af NIV i hjemmet hos patienter med Duchenne muskelsvind

8. januar 2025 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om fuld video-hjemmepolysomnografi (søvnundersøgelse) med natlig transkutan CO2-monitorering er mulig i opfølgningen af ​​non-invasiv ventilation (NIV) hos patienter med Duchenne muskeldystrofi. Forskerne vil gerne undersøge, om de kunne udføre tilstrækkelige målinger i hjemmesituationen og se, om der kunne træffes korrekt beslutning om videre behandling. Endvidere vil forskerne lave en analyse af de minimale krav til målinger for at træffe en korrekt beslutning om behandlingen af ​​disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter er i opfølgning på Leuven Universitetsby for søvn-/vågenforstyrrelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med DMD > 18 år, der bruger NIV
  • Underskrift af det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • /

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Voksne patienter med Duchenne, der bruger NIV i opfølgning på Leuven Universitetscenter for søvn/vågenhed
Patienter med Duchenne muskeldystrofi (DMD) på non-invasiv ventilation (NIV), som har behov for en årlig opfølgning med polysomnopgrafi
Diagnostisk test: Overvågning af NIV i hjemmet
Overvågning af NIV i hjemmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden for fuld video hjemmepolysomnografi (PSG) og opfølgning i hjemmet hos patienter med DMD på NIV, identisk med det sofistikerede PSG på hospitalet
Tidsramme: Årlig hjemmepolysomnoprafi og transkutan CO2-måling, i en periode på 3 år
Det primære endepunkt er gennemførligheden af ​​en hjemmebaseret fuld-video polysomnografi til opfølgning af DMD-patienter på NIV.
Årlig hjemmepolysomnoprafi og transkutan CO2-måling, i en periode på 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af det minimale udstyr for at sikre en korrekt opfølgning af NIV derhjemme (fuld video PSG vs PtcCO2) måling kombineret med ventilatorsoftwaredata vs ventilatorsoftwaredata vs PtcCO2-måling)
Tidsramme: 3 år
3 år
Cost-benefit-analyse af opfølgning af NIV i hjemmet som forberedelse til oprettelse af en fil til den belgiske sygesikring (registrering af tid og materiale)
Tidsramme: Cost-benefit-analyse vil blive udført ved studiets afslutning efter 3 år.
I løbet af 3 år vil omkostningerne ved at udføre en hjemmebaseret fuldvideo-PSG (flytningsomkostninger, materiale, fysioterapeutløn) blive afvejet mod fordelene (patientkomfort, aflastende sygehusafdelingsbesættelse)
Cost-benefit-analyse vil blive udført ved studiets afslutning efter 3 år.
Mængden af ​​tekniske fejl, dvs. PSG-signaler, PtcCO2-måling, O2-mætningsmåling og videoovervågning.
Tidsramme: Udføres umiddelbart efter hver PSG- eller PtcCO2-måling i en periode på 3 år.
Tjekliste efter hver PSG
Udføres umiddelbart efter hver PSG- eller PtcCO2-måling i en periode på 3 år.
Patientrapporterede resultater: Erfaring mellem PSG på hospital vs PSG i hjemmet
Tidsramme: PROM vil blive afsluttet af patienten ved hver årlige PSG i løbet af de 3 år af den igangværende undersøgelse
Både patient og omsorgsperson rapporterer på en 10-punkts likert-skala, der spænder fra totalt ikke til meget, hvor mere komfortabel PSG derhjemme var sammenlignet med hospitalets PSG.
PROM vil blive afsluttet af patienten ved hver årlige PSG i løbet af de 3 år af den igangværende undersøgelse
Spørgeskema om søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: PSQI udfyldes af patienten ved hver årlige PSG og ved hver årlige PtcCO2-måling i løbet af 3 år.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et meget brugt selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et tidsinterval på en måned. Hver komponentscore i PSQI varierer fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunktion eller forstyrrelse. De syv komponentscores summeres derefter for at opnå en global PSQI-score, som spænder fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet, med en score større end 5, hvilket tyder på betydelige søvnbesvær
PSQI udfyldes af patienten ved hver årlige PSG og ved hver årlige PtcCO2-måling i løbet af 3 år.
Hjem-NIV PROM: S3-NIV
Tidsramme: S3-NIV-spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienten ved hver årlige PSG og ved hver årlige PTCO2-måling i 3 år.
S3-NIV-spørgeskemaet er et kort, gyldigt og gentageligt selvudfyldt værktøj til rutinemæssig klinisk vurdering af patienter, der gennemgår hjemme-NIV. S3-NIV-spørgeskemaet giver klinikere og patienter et enkelt og pålideligt værktøj til at vurdere vigtige domæner (symptomer, søvnkvalitet og NIV-relaterede bivirkninger) som et supplement til fysiologisk monitorering. S3-NIV spørgeskemaet har 11 punkter. Hvert element bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra "altid sand" til "aldrig sand". Den samlede score og de to underscores varierer fra 0 til 10 point. Lavere score repræsenterer en højere, negativ indvirkning af sygdommen og NIV på individet.
S3-NIV-spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienten ved hver årlige PSG og ved hver årlige PTCO2-måling i 3 år.
Spørgeskema om søvnighed i dagtimerne: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: ESS-spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienten ved hver årlige PSG og hver årlige PtcCO2-måling i 3 år.
ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Respondenterne bliver bedt om på en 4-trins skala (0-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter.
ESS-spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienten ved hver årlige PSG og hver årlige PtcCO2-måling i 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S68844

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger