Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích účinků a toho, jak subkutánní (SC) injekce a intravenózní (IV) infuze ABBV-142 procházejí tělem zdravých dospělých účastníků

4. května 2026 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 1a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity jednotlivých vzestupných dávek ABBV-142 u zdravých dospělých subjektů a jednotlivých dávek ABBV-142 u zdravých dospělých asijských subjektů

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila farmakokinetické vlastnosti, bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu ABBV-142 a určila, zda lze u lidí bezpečně dosáhnout předpokládaných účinných expozic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Acpru /Id# 271899

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Všechny díly:

• Dobrovolníci mají obecně dobrý zdravotní stav.

POUZE část 3:

Účastníci HAN CHINESE:

  • Účastníkem musí být první nebo druhá generace Číňanů Han s úplným čínským původem (oba rodiče čínského původu Han), kteří mají bydliště mimo Čínu. Účastníci musí být celkově zdraví a udržovat typický čínský životní styl, včetně konzumace typické čínské stravy.
  • Účastníci první generace se narodili v Číně dvěma rodičům a čtyřem prarodičům, kteří se také narodili v Číně a mají úplný čínský původ.
  • Účastníci druhé generace narození mimo Čínu musí mít dva rodiče a čtyři prarodiče narozené v Číně a musí mít úplný čínský původ.

NEBO

JAPONSÍ účastníci:

  • Účastník musí být japonskými rodiči první nebo druhé generace (oba rodiče japonského původu) s bydlištěm mimo Japonsko. Účastníci musí být celkově zdraví a dodržovat typický japonský životní styl včetně stravy.
  • Účastníci první generace se narodili v Japonsku dvěma rodičům a čtyřem prarodičům narozeným v Japonsku a mají úplný japonský původ.
  • Účastníci druhé generace narození mimo Japonsko musí mít dva rodiče a čtyři prarodiče narozené v Japonsku a musí mít úplný japonský původ.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění/infekce/závažného horečnatého onemocnění, hospitalizace nebo jakéhokoli chirurgického zákroku během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 180 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Anamnéza klinicky významného (podle posouzení zkoušejícího) zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Skupina 1
Účastníci obdrží ABBV-142 Dávku A nebo placebo v den 1.
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: Placebo
SC injekce
Lék: ABBV-142
Intravenózní (IV) infuze
Lék: ABBV-142
Subkutánní (SC) injekce
Experimentální: Část 1: Skupina 2
Účastníci obdrží ABBV-142 Dávku B nebo placebo v den 1.
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: Placebo
SC injekce
Lék: ABBV-142
Intravenózní (IV) infuze
Lék: ABBV-142
Subkutánní (SC) injekce
Experimentální: Část 1: Skupina 3
Účastníci obdrží ABBV-142 Dávku C nebo placebo v den 1.
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: Placebo
SC injekce
Lék: ABBV-142
Intravenózní (IV) infuze
Lék: ABBV-142
Subkutánní (SC) injekce
Experimentální: Část 1: Skupina 4
Účastníci obdrží ABBV-142 Dávku D nebo placebo v den 1.
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: Placebo
SC injekce
Lék: ABBV-142
Intravenózní (IV) infuze
Lék: ABBV-142
Subkutánní (SC) injekce
Experimentální: Část 1: Skupina 5 (volitelné)
Účastníci obdrží ABBV-142 Dose TBD nebo placebo v den 1.
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: Placebo
SC injekce
Lék: ABBV-142
Intravenózní (IV) infuze
Lék: ABBV-142
Subkutánní (SC) injekce
Experimentální: Část 2: Skupina 6
Účastníci obdrží ABBV-142 Dávku B nebo placebo v den 1.
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: Placebo
SC injekce
Lék: ABBV-142
Intravenózní (IV) infuze
Lék: ABBV-142
Subkutánní (SC) injekce
Experimentální: Část 2: Skupina 7
Účastníci obdrží ABBV-142 Dávku C nebo placebo v den 1.
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: Placebo
SC injekce
Lék: ABBV-142
Intravenózní (IV) infuze
Lék: ABBV-142
Subkutánní (SC) injekce
Experimentální: Část 3: Skupina 8
Hanští čínští účastníci obdrží ABBV-142, dávka bude stanovena, nebo placebo v den 1.
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: Placebo
SC injekce
Lék: ABBV-142
Intravenózní (IV) infuze
Lék: ABBV-142
Subkutánní (SC) injekce
Experimentální: Část 3: Skupina 9
Japonští účastníci dostanou ABBV-142, dávka bude stanovena, nebo placebo v den 1.
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: Placebo
SC injekce
Lék: ABBV-142
Intravenózní (IV) infuze
Lék: ABBV-142
Subkutánní (SC) injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 120
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo klinického vyšetření, kdy je účastníkovi podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až do dne 120
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) ABBV-142
Časové okno: Až do dne 120
Bude hodnocena Cmax ABBV-142.
Až do dne 120
Čas do Cmax (Tmax) ABBV-142
Časové okno: Až do dne 120
Bude hodnocena Tmax ABBV-142.
Až do dne 120
Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC) ABBV-142 od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt)
Časové okno: Až do dne 120
Bude stanovena AUCt ABBV-142.
Až do dne 120
AUC ABBV-142 od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Až do dne 120
Bude hodnocena AUCinf ABBV-142.
Až do dne 120
Konstanta rychlosti eliminace koncové fáze (β) ABBV-142
Časové okno: Až do dne 120
Bude hodnocena rychlostní konstanta eliminace terminální fáze (P) ABBV-142.
Až do dne 120
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-142
Časové okno: Až do dne 120
Bude hodnocen poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-142.
Až do dne 120
Dávka normalizovaná Cmax ABBV-142
Časové okno: Až do dne 120
Bude hodnocena dávka normalizovaná Cmax ABBV-142.
Až do dne 120
Dávkově normalizovaná AUC ABBV-142
Časové okno: Až do dne 120
Bude hodnocena dávkově normalizovaná AUC ABBV-142.
Až do dne 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M25-265

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení