Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích účinků a toho, jak subkutánní (SC) injekce a intravenózní (IV) infuze ABBV-142 procházejí tělem zdravých dospělých účastníků

4. května 2026 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 1a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity jednotlivých vzestupných dávek ABBV-142 u zdravých dospělých subjektů a jednotlivých dávek ABBV-142 u zdravých dospělých asijských subjektů

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila farmakokinetické vlastnosti, bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu ABBV-142 a určila, zda lze u lidí bezpečně dosáhnout předpokládaných účinných expozic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Acpru /Id# 271899

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Všechny díly:

• Dobrovolníci mají obecně dobrý zdravotní stav.

POUZE část 3:

Účastníci HAN CHINESE:

  • Účastníkem musí být první nebo druhá generace Číňanů Han s úplným čínským původem (oba rodiče čínského původu Han), kteří mají bydliště mimo Čínu. Účastníci musí být celkově zdraví a udržovat typický čínský životní styl, včetně konzumace typické čínské stravy.
  • Účastníci první generace se narodili v Číně dvěma rodičům a čtyřem prarodičům, kteří se také narodili v Číně a mají úplný čínský původ.
  • Účastníci druhé generace narození mimo Čínu musí mít dva rodiče a čtyři prarodiče narozené v Číně a musí mít úplný čínský původ.

NEBO

JAPONSÍ účastníci:

  • Účastník musí být japonskými rodiči první nebo druhé generace (oba rodiče japonského původu) s bydlištěm mimo Japonsko. Účastníci musí být celkově zdraví a dodržovat typický japonský životní styl včetně stravy.
  • Účastníci první generace se narodili v Japonsku dvěma rodičům a čtyřem prarodičům narozeným v Japonsku a mají úplný japonský původ.
  • Účastníci druhé generace narození mimo Japonsko musí mít dva rodiče a čtyři prarodiče narozené v Japonsku a musí mít úplný japonský původ.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění/infekce/závažného horečnatého onemocnění, hospitalizace nebo jakéhokoli chirurgického zákroku během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 180 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Anamnéza klinicky významného (podle posouzení zkoušejícího) zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Skupina 1
Účastníci obdrží ABBV-142 Dávku A nebo placebo v den 1.
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: Placebo
SC injekce
Lék: ABBV-142
Intravenózní (IV) infuze
Lék: ABBV-142
Subkutánní (SC) injekce
Experimentální: Část 1: Skupina 2
Účastníci obdrží ABBV-142 Dávku B nebo placebo v den 1.
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: Placebo
SC injekce
Lék: ABBV-142
Intravenózní (IV) infuze
Lék: ABBV-142
Subkutánní (SC) injekce
Experimentální: Část 1: Skupina 3
Účastníci obdrží ABBV-142 Dávku C nebo placebo v den 1.
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: Placebo
SC injekce
Lék: ABBV-142
Intravenózní (IV) infuze
Lék: ABBV-142
Subkutánní (SC) injekce
Experimentální: Část 1: Skupina 4
Účastníci obdrží ABBV-142 Dávku D nebo placebo v den 1.
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: Placebo
SC injekce
Lék: ABBV-142
Intravenózní (IV) infuze
Lék: ABBV-142
Subkutánní (SC) injekce
Experimentální: Část 1: Skupina 5 (volitelné)
Účastníci obdrží ABBV-142 Dose TBD nebo placebo v den 1.
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: Placebo
SC injekce
Lék: ABBV-142
Intravenózní (IV) infuze
Lék: ABBV-142
Subkutánní (SC) injekce
Experimentální: Část 2: Skupina 6
Účastníci obdrží ABBV-142 Dávku B nebo placebo v den 1.
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: Placebo
SC injekce
Lék: ABBV-142
Intravenózní (IV) infuze
Lék: ABBV-142
Subkutánní (SC) injekce
Experimentální: Část 2: Skupina 7
Účastníci obdrží ABBV-142 Dávku C nebo placebo v den 1.
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: Placebo
SC injekce
Lék: ABBV-142
Intravenózní (IV) infuze
Lék: ABBV-142
Subkutánní (SC) injekce
Experimentální: Část 3: Skupina 8
Hanští čínští účastníci obdrží ABBV-142, dávka bude stanovena, nebo placebo v den 1.
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: Placebo
SC injekce
Lék: ABBV-142
Intravenózní (IV) infuze
Lék: ABBV-142
Subkutánní (SC) injekce
Experimentální: Část 3: Skupina 9
Japonští účastníci dostanou ABBV-142, dávka bude stanovena, nebo placebo v den 1.
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: Placebo
SC injekce
Lék: ABBV-142
Intravenózní (IV) infuze
Lék: ABBV-142
Subkutánní (SC) injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 120
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo klinického vyšetření, kdy je účastníkovi podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až do dne 120
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) ABBV-142
Časové okno: Až do dne 120
Bude hodnocena Cmax ABBV-142.
Až do dne 120
Čas do Cmax (Tmax) ABBV-142
Časové okno: Až do dne 120
Bude hodnocena Tmax ABBV-142.
Až do dne 120
Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC) ABBV-142 od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt)
Časové okno: Až do dne 120
Bude stanovena AUCt ABBV-142.
Až do dne 120
AUC ABBV-142 od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Až do dne 120
Bude hodnocena AUCinf ABBV-142.
Až do dne 120
Konstanta rychlosti eliminace koncové fáze (β) ABBV-142
Časové okno: Až do dne 120
Bude hodnocena rychlostní konstanta eliminace terminální fáze (P) ABBV-142.
Až do dne 120
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-142
Časové okno: Až do dne 120
Bude hodnocen poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-142.
Až do dne 120
Dávka normalizovaná Cmax ABBV-142
Časové okno: Až do dne 120
Bude hodnocena dávka normalizovaná Cmax ABBV-142.
Až do dne 120
Dávkově normalizovaná AUC ABBV-142
Časové okno: Až do dne 120
Bude hodnocena dávkově normalizovaná AUC ABBV-142.
Až do dne 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M25-265

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit