Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych oraz sposobu, w jaki zastrzyki podskórne (SC) i wlewy dożylne (IV) wirusa ABBV-142 przenikają przez organizm zdrowych dorosłych uczestników

4 maja 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 1a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności pojedynczych rosnących dawek ABBV-142 u zdrowych dorosłych pacjentów i pojedynczych dawek ABBV-142 u zdrowych dorosłych pacjentów rasy azjatyckiej

Celem tego badania jest ocena właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności ABBV-142 oraz określenie, czy u ludzi można bezpiecznie osiągnąć przewidywaną skuteczną ekspozycję.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Acpru /Id# 271899

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Wszystkie części:

• Wolontariusze w ogólnie dobrym stanie zdrowia.

Część 3, TYLKO:

HAN CHIŃCZYCY Uczestnicy:

  • Uczestnik musi być Chińczykiem Han w pierwszym lub drugim pokoleniu, mającym pełne chińskie pochodzenie (oboje rodzice chińskiego pochodzenia Han), zamieszkałym poza Chinami. Uczestnicy muszą cieszyć się ogólnie dobrym zdrowiem i prowadzić typowy chiński styl życia, w tym stosować typową chińską dietę.
  • Uczestnicy pierwszego pokolenia urodzili się w Chinach, mają dwoje rodziców i czworo dziadków, którzy również urodzili się w Chinach i mają pełne chińskie pochodzenie.
  • Uczestnicy drugiego pokolenia urodzeni poza Chinami muszą mieć dwoje rodziców i czworo dziadków urodzonych w Chinach i być w pełni chińskim pochodzeniem.

LUB

Uczestnicy JAPOŃSKI:

  • Uczestnik musi pochodzić z Japonii w pierwszym lub drugim pokoleniu (oboje rodzice japońskiego pochodzenia) i mieszkać poza Japonią. Uczestnicy muszą cieszyć się ogólnie dobrym zdrowiem i prowadzić typowy japoński styl życia, w tym dietę.
  • Uczestnicy pierwszego pokolenia urodzili się w Japonii, mają dwoje rodziców i czworo dziadków urodzonych w Japonii i mają pełne japońskie pochodzenie.
  • Uczestnicy drugiego pokolenia urodzeni poza Japonią muszą mieć dwoje rodziców i czterech dziadków urodzonych w Japonii oraz być w pełni japońskim pochodzeniem.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia wszelkich klinicznie istotnych chorób/infekcji/poważnych chorób przebiegających z gorączką, hospitalizacji lub wszelkich zabiegów chirurgicznych w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 180 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Historia istotnego klinicznie (według oceny badacza) nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają ABBV-142 Dawkę A lub Placebo w dniu 1.
Lek: Placebo
Infuzja IV
Lek: Placebo
Wtrysk SC
Lek: ABBV-142
Infuzja dożylna (IV).
Lek: ABBV-142
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają ABBV-142 Dawkę B lub Placebo w dniu 1.
Lek: Placebo
Infuzja IV
Lek: Placebo
Wtrysk SC
Lek: ABBV-142
Infuzja dożylna (IV).
Lek: ABBV-142
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 3
Uczestnicy otrzymają ABBV-142 Dawkę C lub Placebo w dniu 1.
Lek: Placebo
Infuzja IV
Lek: Placebo
Wtrysk SC
Lek: ABBV-142
Infuzja dożylna (IV).
Lek: ABBV-142
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 4
Uczestnicy otrzymają ABBV-142 Dawkę D lub Placebo w dniu 1.
Lek: Placebo
Infuzja IV
Lek: Placebo
Wtrysk SC
Lek: ABBV-142
Infuzja dożylna (IV).
Lek: ABBV-142
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 5 (opcjonalnie)
Uczestnicy otrzymają dawkę ABBV-142 do ustalenia lub placebo w dniu 1.
Lek: Placebo
Infuzja IV
Lek: Placebo
Wtrysk SC
Lek: ABBV-142
Infuzja dożylna (IV).
Lek: ABBV-142
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Eksperymentalny: Część 2: Grupa 6
Uczestnicy otrzymają ABBV-142 Dawkę B lub Placebo w dniu 1.
Lek: Placebo
Infuzja IV
Lek: Placebo
Wtrysk SC
Lek: ABBV-142
Infuzja dożylna (IV).
Lek: ABBV-142
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Eksperymentalny: Część 2: Grupa 7
Uczestnicy otrzymają ABBV-142 Dawkę C lub Placebo w dniu 1.
Lek: Placebo
Infuzja IV
Lek: Placebo
Wtrysk SC
Lek: ABBV-142
Infuzja dożylna (IV).
Lek: ABBV-142
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Eksperymentalny: Część 3: Grupa 8
Uczestnicy z Chin Han otrzymają ABBV-142 w dawce do ustalenia lub placebo w dniu 1.
Lek: Placebo
Infuzja IV
Lek: Placebo
Wtrysk SC
Lek: ABBV-142
Infuzja dożylna (IV).
Lek: ABBV-142
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Eksperymentalny: Część 3: Grupa 9
Uczestnicy z Japonii otrzymają ABBV-142 w dawce do ustalenia lub placebo w dniu 1.
Lek: Placebo
Infuzja IV
Lek: Placebo
Wtrysk SC
Lek: ABBV-142
Infuzja dożylna (IV).
Lek: ABBV-142
Wstrzyknięcie podskórne (SC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 120
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub w badaniu klinicznym, w którym uczestnikowi podaje się produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do dnia 120
Maksymalne zaobserwowane stężenie ABBV-142 w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Do dnia 120
Oceniane będzie Cmax ABBV-142.
Do dnia 120
Czas do Cmax (Tmax) ABBV-142
Ramy czasowe: Do dnia 120
Oceniany będzie Tmax ABBV-142.
Do dnia 120
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu (AUC) ABBV-142 od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt)
Ramy czasowe: Do dnia 120
Zostanie określone AUCt ABBV-142.
Do dnia 120
AUC ABBV-142 od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Do dnia 120
Oceniane będzie AUCinf ABBV-142.
Do dnia 120
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) ABBV-142
Ramy czasowe: Do dnia 120
Oceniona zostanie stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) ABBV-142.
Do dnia 120
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) ABBV-142
Ramy czasowe: Do dnia 120
Oceniony zostanie okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) ABBV-142.
Do dnia 120
Dawka Znormalizowane Cmax ABBV-142
Ramy czasowe: Do dnia 120
Ocenione zostanie znormalizowane względem dawki Cmax ABBV-142.
Do dnia 120
Dawka Znormalizowane AUC ABBV-142
Ramy czasowe: Do dnia 120
Ocenione zostanie znormalizowane względem dawki AUC ABBV-142.
Do dnia 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M25-265

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami