Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere de uønskede hændelser og hvordan subkutane (SC) injektioner og intravenøse (IV) infusioner af ABBV-142 bevæger sig gennem kroppen af ​​raske voksne deltagere

4. maj 2026 opdateret af: AbbVie

Et fase 1a-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af enkeltstående, stigende doser af ABBV-142 hos raske voksne forsøgspersoner og enkeltdoser af ABBV-142 hos raske voksne asiatiske forsøgspersoner

Denne undersøgelse er designet til at vurdere de farmakokinetiske egenskaber, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af ABBV-142 og bestemme, om forudsagte effektive eksponeringer kan opnås sikkert hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Acpru /Id# 271899

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle dele:

• Frivillige i et generelt godt helbred.

KUN del 3:

HAN-KINESE Deltagere:

  • Deltageren skal være første- eller andengenerations han-kinesere af fuld kinesisk afstamning (begge forældre af han-kinesisk afstamning), bosat uden for Kina. Deltagerne skal have et generelt godt helbred og opretholde en typisk kinesisk livsstil, herunder indtage en typisk kinesisk kost.
  • Førstegenerationsdeltagere vil være født i Kina af to forældre og fire bedsteforældre, som også er født i Kina og er af fuld kinesisk afstamning.
  • Andengenerationsdeltagere født uden for Kina skal have to forældre og fire bedsteforældre født i Kina og er af fuld kinesisk afstamning.

ELLER

JAPANSKE deltagere:

  • Deltageren skal være første- eller andengenerations japansk afstamning (begge forældre af japansk afstamning), der bor uden for Japan. Deltagerne skal have et generelt godt helbred og opretholde en typisk japansk livsstil, herunder kost.
  • Førstegenerationsdeltagere vil være født i Japan af to forældre og fire bedsteforældre født i Japan og er af fuld japansk afstamning.
  • Andengenerationsdeltagere født uden for Japan skal have to forældre og fire bedsteforældre født i Japan og er af fuld japansk afstamning.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom/infektion/større febril sygdom, hospitalsindlæggelse eller enhver kirurgisk procedure inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 180 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Anamnese med klinisk signifikant (efter efterforskerens vurdering) stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage ABBV-142 dosis A eller placebo på dag 1.
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: Placebo
SC indsprøjtning
Medicin: ABBV-142
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: ABBV-142
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage ABBV-142 dosis B eller placebo på dag 1.
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: Placebo
SC indsprøjtning
Medicin: ABBV-142
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: ABBV-142
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 3
Deltagerne vil modtage ABBV-142 dosis C eller placebo på dag 1.
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: Placebo
SC indsprøjtning
Medicin: ABBV-142
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: ABBV-142
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 4
Deltagerne vil modtage ABBV-142 dosis D eller placebo på dag 1.
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: Placebo
SC indsprøjtning
Medicin: ABBV-142
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: ABBV-142
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 5 (valgfrit)
Deltagerne vil modtage ABBV-142 dosis TBD eller placebo på dag 1.
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: Placebo
SC indsprøjtning
Medicin: ABBV-142
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: ABBV-142
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: Del 2: Gruppe 6
Deltagerne vil modtage ABBV-142 dosis B eller placebo på dag 1.
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: Placebo
SC indsprøjtning
Medicin: ABBV-142
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: ABBV-142
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: Del 2: Gruppe 7
Deltagerne vil modtage ABBV-142 dosis C eller placebo på dag 1.
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: Placebo
SC indsprøjtning
Medicin: ABBV-142
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: ABBV-142
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: Del 3: Gruppe 8
Han-kinesiske deltagere vil modtage ABBV-142, dosis, der skal bestemmes, eller placebo på dag 1.
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: Placebo
SC indsprøjtning
Medicin: ABBV-142
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: ABBV-142
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: Del 3: Gruppe 9
Japanske deltagere vil modtage ABBV-142, dosis, der skal bestemmes, eller placebo på dag 1.
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: Placebo
SC indsprøjtning
Medicin: ABBV-142
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: ABBV-142
Subkutan (SC) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 120
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelse, hvor en deltager får indgivet et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til dag 120
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ABBV-142
Tidsramme: Op til dag 120
Cmax for ABBV-142 vil blive vurderet.
Op til dag 120
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-142
Tidsramme: Op til dag 120
Tmax for ABBV-142 vil blive vurderet.
Op til dag 120
Areal under serumkoncentrationstidskurven (AUC) for ABBV-142 fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste målbare koncentration (AUCt)
Tidsramme: Op til dag 120
AUCt for ABBV-142 vil blive bestemt.
Op til dag 120
AUC for ABBV-142 fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Op til dag 120
AUCinf for ABBV-142 vil blive vurderet.
Op til dag 120
Terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β) for ABBV-142
Tidsramme: Op til dag 120
Terminalfase eliminationshastighedskonstant (β) for ABBV-142 vil blive vurderet.
Op til dag 120
Terminalfase-eliminering Halveringstid (t1/2) for ABBV-142
Tidsramme: Op til dag 120
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for ABBV-142 vil blive vurderet.
Op til dag 120
Dosis Normaliseret Cmax for ABBV-142
Tidsramme: Op til dag 120
Dosisnormaliseret Cmax for ABBV-142 vil blive vurderet.
Op til dag 120
Dosis Normaliseret AUC for ABBV-142
Tidsramme: Op til dag 120
Dosisnormaliseret AUC for ABBV-142 vil blive vurderet.
Op til dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M25-265

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger