Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační poranění myokardu a ledvin u pacientů podstupujících resekci jater

9. ledna 2025 aktualizováno: Taner Abdullah, Istanbul Saglik Bilimleri University

Perioperační poškození myokardu a ledvin u pacientů podstupujících resekci jater: výskyt, rizikové faktory, prediktory a vztah k výsledkům pacientů: retrospektivní kohortová studie

Operace jater jsou vysoce rizikové operace, které mohou vést k poranění ledvin a srdce. Tato studie byla naplánována tak, aby prozkoumala frekvenci těchto poranění, stejně jako rizikové faktory jejich rozvoje a jejich vliv na výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Resekce jater jsou vysoce invazivní velké chirurgické výkony a jsou spojeny s vyšším výskytem poranění koncových orgánů, konkrétně akutního poškození ledvin (AKI) a perioperačního poranění myokardu (PMI). Tato studie byla navržena tak, aby určila výskyt AKI a PMI a odhalila rizikové faktory jejich rozvoje a prozkoumala intraoperační labaratorní prediktory u pacientů podstupujících resekci jater. Plánovali jsme také vyhodnotit vztah mezi výskytem poranění koncových orgánů a délkou pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče (JIP) a 90denní mortalitou.

Pacienti byli identifikováni z prospektivně udržovaného souboru dat, který zahrnuje perioperační data pacientů podstupujících chirurgický zákrok na klinice hepatobiliárně-pankreatické nemocnice Başakşehir Çam&Sakura City Hospital. Všichni po sobě jdoucí pacienti v průběhu studie byli hodnoceni pro zařazení. 128 pacientů bylo vhodných pro statistickou analýzu. Tato velikost vzorku byla dostatečná pro stanovení výskytu perioperačního orgánového poranění s chybou marginu 8,4 %. Zelený vzorec odhalil, že velikost vzorku byla dostatečná pro hodnocení 9 proměnných v regresním modelu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34480
        • Başakşehir Çam&Sakura City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti, kteří podstoupili resekci na klinice hepatobiliární a pankreatické chirurgie v Başakşehir Çam & Sakura City Hospital, mezi červnem 2021 a červnem 2024

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kteří podstoupili resekci jater

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost konečného stádia onemocnění ledvin
  • urgentní chirurgie
  • aplikace totální vaskulární exkluze
  • současná gastrointestinální resekce
  • trvání operace méně než 100 minut
  • neonkologické výkony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s orgánovým poraněním
Pacienti, kteří trpěli AKI nebo PMI
Pacienti bez poškození orgánů
Pacienti, kteří netrpěli AKI nebo PMI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů utrpěl akutním poškozením ledvin
Časové okno: 3 dny po operaci
alespoň 0,3 mg/dl nebo 50% zvýšení od výchozích hladin kreatininu během 3 dnů po operaci je popsáno jako akutní poškození ledvin. Data budou prezentována jako frekvence (procenta) a chyba rozpětí v procentech
3 dny po operaci
Počet pacientů s perioperačním poraněním myokardu
Časové okno: 3 dny po operaci
Nejméně 14 ng/l zvýšení od výchozích vysoce citlivých hladin troponinu T během 3 dnů psotoperačně je popsáno jako perioperační poškození myokardu. Data budou prezentována jako frekvence (procenta) a chyba rozpětí v procentech
3 dny po operaci
Počet pacientů s perioperačním orgánovým poraněním
Časové okno: 3 dny po operaci
Výskyt akutního poškození ledvin nebo perioperačního poškození myokardu do 3 dnů u pacientů podstupujících resekci jater. Popisy jsou objasněny v oddílech s popisem předchozích výsledků. Data budou prezentována jako frekvence (procenta) a chyba rozpětí v procentech
3 dny po operaci
Pravděpodobnostní poměry rizikových faktorů pro výskyt perioperativního orgánového poškození
Časové okno: 3 dny po operaci
Demografické, zdravotní a intraoperační charakteristiky pacientů budou hodnoceny z hlediska výskytu perioperačního orgánového poranění. Do modelu logistické regrese budou přidány proměnné s hodnotou p < 0,05.
3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 90 dní po operaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče v pooperačním období bude hodnocena u pacientů, kteří měli a netrpěli perioperačním orgánovým poraněním
90 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní po operaci
Délka hospitalizace v pooperačním období včetně intenzivní péče bude hodnocena u pacientů, kteří utrpěli a neutrpěli perioperační orgánové poranění
90 dní po operaci
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní po operaci
90denní mortalita po operaci bude hodnocena u pacientů, kteří měli a netrpěli perioperačním orgánovým poraněním
90 dní po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou křivky operačních charakteristik přijímače generované použitím intraoperativního laktátu, bazického přebytku, žilní saturace a delta tlaku oxidu uhličitého
Časové okno: 3 dny po operaci
intraoperační laboratorní parametry získané analýzou arteriálních krevních plynů budou hodnoceny vytvořením modelu s logistickou regresí
3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Saglik Bilimleri University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 27..2024.297

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Veškerá nezpracovaná data, která budou použita během statistické analýzy, budou sdílena primárním výzkumným pracovníkem na žádost, na kterou lze opakovaně odpovědět

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení