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Perioperative Myokard- und Nierenverletzung bei Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen

9. Januar 2025 aktualisiert von: Taner Abdullah, Istanbul Saglik Bilimleri University

Perioperative Myokard- und Nierenverletzung bei Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen: Inzidenz, Risikofaktoren, Prädiktoren und Zusammenhang mit den Patientenergebnissen: eine retrospektive Kohortenstudie

Leberoperationen sind Operationen mit hohem Risiko, die zu Verletzungen der Nieren und des Herzens führen können. Diese Studie war geplant, um die Häufigkeit dieser Verletzungen sowie die Risikofaktoren für ihre Entstehung und ihre Auswirkungen auf die Patientenergebnisse zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Leberresektionen sind hochinvasive große chirurgische Eingriffe und gehen mit einer höheren Inzidenz von Endorganverletzungen einher, insbesondere akuter Nierenschädigung (AKI) und perioperativer Myokardschädigung (PMI). Ziel dieser Studie war es, die Inzidenz von AKI und PMI zu bestimmen, die Risikofaktoren für deren Entwicklung aufzudecken und intraoperative Laborprädiktoren bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Leberresektion unterziehen. Wir planten außerdem, den Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Endorganverletzungen und der Dauer des Krankenhaus- und Intensivaufenthalts (ICU) sowie der 90-Tage-Mortalität zu bewerten.

Die Patienten wurden anhand einer prospektiv gepflegten Datendatei identifiziert, die die perioperativen Daten von Patienten enthält, die sich einer Operation in der Klinik für Hepatobiliäre Bauchspeicheldrüse des Stadtkrankenhauses Başakşehir Çam&Sakura unterziehen. Alle Folgepatienten innerhalb des Studienzeitraums wurden auf Einschluss untersucht. 128 Patienten kamen für die statistische Analyse in Frage. Diese Stichprobengröße reichte aus, um die Inzidenz perioperativer Organverletzungen mit einem Randfehler von 8,4 % zu bestimmen. Die grüne Formel ergab, dass die Stichprobengröße für die Auswertung von 9 Variablen in einem Regressionsmodell ausreichte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34480
        • Başakşehir Çam&Sakura City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zwischen Juni 2021 und Juni 2024 einer Resektion in der Klinik für Hepatobiliäre und Pankreaschirurgie des Stadtkrankenhauses Başakşehir Çam & Sakura unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Leberresektion durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Nierenerkrankung im Endstadium
  • Notoperation
  • Anwendung des totalen Gefäßausschlusses
  • Begleitende Magen-Darm-Resektion
  • Dauer der Operation weniger als 100 Minuten
  • nicht-onkologische Eingriffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit Organverletzungen
Patienten, die an AKI oder PMI litten
Patienten ohne Organverletzung
Patienten, die nicht an AKI oder PMI litten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die an einer akuten Nierenschädigung litten
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Ein Anstieg des Kreatininspiegels um mindestens 0,3 mg/dl oder 50 % gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 3 Tagen nach der Operation wird als akute Nierenschädigung bezeichnet. Die Daten werden als Häufigkeit (Prozentsatz) und als Randfehler des Prozentsatzes dargestellt
3 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten, die an einer perioperativen Myokardschädigung litten
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Ein Anstieg des hochempfindlichen Troponin-T-Ausgangswerts um mindestens 14 ng/l innerhalb von 3 Tagen psotoperativ wird als perioperative Myokardschädigung beschrieben. Die Daten werden als Häufigkeit (Prozentsatz) und als Randfehler des Prozentsatzes dargestellt
3 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten mit perioperativer Organverletzung
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Auftreten einer akuten Nierenschädigung oder einer perioperativen Myokardschädigung innerhalb von 3 Tagen bei Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen. Beschreibungen werden in den Beschreibungsabschnitten der vorherigen Ergebnisse erläutert. Die Daten werden als Häufigkeit (Prozentsatz) und als Randfehler des Prozentsatzes dargestellt
3 Tage postoperativ
Quotenverhältnisse der Risikofaktoren für das Auftreten einer perioperartiven Organverletzung
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Die demografischen, medizinischen und intraoperativen Merkmale der Patienten werden im Hinblick auf das Auftreten einer perioperativen Organverletzung bewertet. Variablen mit einem p-Wert < 0,05 werden dem logistischen Regressionsmodell hinzugefügt.
3 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation während der postoperativen Phase wird bei Patienten ausgewertet, die an einer perioperativen Organverletzung litten oder nicht
90 Tage postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts in der postoperativen Phase, einschließlich der Intensivpflege, wird bei Patienten ausgewertet, die an einer perioperativen Organverletzung litten oder nicht
90 Tage postoperativ
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Die 90-Tage-Mortalität nach der Operation wird bei Patienten ausgewertet, bei denen eine perioperative Organverletzung aufgetreten ist oder nicht
90 Tage postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve der Betriebseigenschaften des Empfängers, die unter Verwendung von intraoperativem Laktat, Basenüberschuss, venöser Sättigung und Delta-Kohlendioxiddruck erstellt wurde
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Intraoperative Laborparameter, die durch arterielle Blutgasanalyse erhalten wurden, werden durch die Erstellung eines Modells mit logistischer Regression ausgewertet
3 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Saglik Bilimleri University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 27..2024.297

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Rohdaten, die während der statistischen Analyse verwendet werden, werden vom Hauptermittler auf begründete Anfrage weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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