Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ myokardie- og nyreskade hos patienter, der gennemgår leverresektion

9. januar 2025 opdateret af: Taner Abdullah, Istanbul Saglik Bilimleri University

Perioperativ myokardie- og nyreskade hos patienter, der gennemgår leverresektion: forekomst, risikofaktorer, prædiktorer og sammenhæng med patientresultater: et retrospektivt kohortestudie

Leveroperationer er højrisikooperationer, der kan resultere i skader i nyrer og hjerte. Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge hyppigheden af ​​disse skader samt risikofaktorerne for deres udvikling og dens effekt på patientresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Leverresektioner er meget invasive større kirurgiske procedurer og er forbundet med højere forekomst af end-organskader, specifikt akut nyreskade (AKI) og perioperativ myokardieskade (PMI). Denne undersøgelse var designet til at bestemme forekomsten af ​​AKI og PMI og afsløre risikofaktorerne for deres udvikling og undersøge intraoperative laboratorieprædiktorer hos patienter, der gennemgår leverresektion. Vi planlagde også at evaluere sammenhængen mellem forekomsten af ​​end-organ skade og længden af ​​hospitals- og intensivafdeling (ICU) ophold og 90-dages dødelighed.

Patienterne blev identificeret fra en prospektivt vedligeholdt datafil, der involverer perioperative data fra patienter, der blev opereret på Hepatobiliary-Pancreas-klinikken i Başakşehir Çam&Sakura City Hospital. Alle på hinanden følgende patienter inden for undersøgelsesperioden blev evalueret for inklusion. 128 patienter var berettiget til statistisk analyse. Denne stikprøvestørrelse var tilstrækkelig til at bestemme forekomsten af ​​perioperativ organskade med en marginfejl på 8,4 %. Grøn formel afslørede, at stikprøvestørrelsen var tilstrækkelig til at evaluere 9 variabler i en regressionsmodel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34480
        • Başakşehir Çam&Sakura City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der gennemgik resektion i Hepatobiliary & Pancreatic Surgery Clinic i Başakşehir Çam & Sakura City Hospital, mellem juni 2021 og juni 2024

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået leverresektion

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af nyresygdom i slutstadiet
  • akut operation
  • anvendelse af total vaskulær udelukkelse
  • samtidig gastrointestinal resektion
  • operationsvarighed mindre end 100 minutter
  • ikke-onkologiske procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med organskade
Patienter, der led af AKI eller PMI
Patienter uden organskade
Patienter, der ikke led af AKI eller PMI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter led af akut nyreskade
Tidsramme: 3 dage postoperativt
mindst 0,3 mg/dL eller 50 % stigning fra baseline kreatininniveauer inden for 3 dage postoperativt beskrives som akut nyreskade. Data vil blive præsenteret som frekvens (procent) og marginfejlen for procentdelen
3 dage postoperativt
Antal patienter led af perioperativ myokardieskade
Tidsramme: 3 dage postoperativt
Mindst 14 ng/l stigning fra baseline høje sensitive Troponin T-niveauer inden for 3 dage psotoperativt beskrives som perioperativ myokardieskade. Data vil blive præsenteret som frekvens (procent) og marginfejlen for procentdelen
3 dage postoperativt
Antal patienter led af perioperativ organskade
Tidsramme: 3 dage postoperativt
Forekomst af akut nyreskade eller perioperativ myokardieskade inden for 3 dage hos patienter, der gennemgår leverresektion. Beskrivelser er tydeliggjort i de tidligere resultaters beskrivelsesafsnit. Data vil blive præsenteret som frekvens (procent) og marginfejlen for procentdelen
3 dage postoperativt
Oddsforhold for risikofaktorer for forekomsten af ​​perioperartiv organskade
Tidsramme: 3 dage postoperativt
Patienternes demografiske, medicinske og intraoperative karakteristika vil blive evalueret i forhold til forekomsten af ​​perioperativ organskade. Variabler med p-værdien < 0,05 vil blive tilføjet til den logistiske regressionsmodel.
3 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af intensivafdelingsophold
Tidsramme: 90 dage postoperativt
Længden af ​​intensivafdelingsophold i den postoperative periode vil blive evalueret hos patienter, der havde og ikke led af perioperativ organskade
90 dage postoperativt
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage postoperativt
Længden af ​​hospitalsophold i den postoperative periode, herunder intensiv behandling vil blive evalueret hos patienter, der har haft og ikke led af perioperativ organskade
90 dage postoperativt
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage postoperativt
90-dages dødelighed efter operationen vil blive evalueret hos patienter, der havde og ikke led af perioperativ organskade
90 dage postoperativt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under kurven for modtagerens driftskarakteristika, genereret ved brug af intraoperativt laktat, baseoverskud, venøs mætning og delta kuldioxidtryk
Tidsramme: 3 dage postoperativt
intraoperative laboratorieparametre opnået ved arterai blodgasanalyse vil blive evalueret ved at skabe en model med logistisk regression
3 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Saglik Bilimleri University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 27..2024.297

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle rådata, der vil blive brugt under den statistiske analyse, vil blive delt af den primære efterforsker efter genanvendelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger