Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová studie o hypertrofické kardiomyopatii v čínské populaci (HCM)

13. září 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Klinické charakteristiky a reálné výsledky čínských pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií: prospektivní kohortová studie

Tato studie je prospektivní kohortová studie zaměřená na zkoumání základních charakteristik a vzorců léčby čínské populace s hypertrofickou kardiomyopatií (HCM) v reálných podmínkách. Cílem je posoudit léčebné přístupy v reálném světě a dlouhodobé výsledky u této populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xiaojie Xie, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 86+571-87784700
          • E-mail: xiexj@zju.edu.cn
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Zatím nenabíráme
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:
          • Xiaojie Xie, PhD
          • Telefonní číslo: +86 571-87784700
          • E-mail: xiexj@zju.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hypertrofickou kardiomyopatií

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (ICF) a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením studie.
  2. Věk ≥18 let v době podpisu písemného informovaného souhlasu.

  3. Diagnostikována hypertrofická kardiomyopatie (HCM) podle pokynů pro diagnostiku a léčbu pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií z roku 2023, splňující následující kritéria:

    1. Tloušťka stěny levé komory ≥15 mm v kterémkoli segmentu na konci diastoly, jak bylo stanoveno echokardiografií nebo zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (MRI).
    2. Tloušťka stěny levé komory ≥13 mm u jedinců s pozitivním testem na patogenní geny nebo u jedinců identifikovaných jako členové geneticky postižené rodiny.
    3. Vyloučení jiných kardiovaskulárních onemocnění nebo systémových/metabolických onemocnění způsobujících ztluštění stěny komory.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná primární hypertenze.
  2. Středně závažná nebo závažná stenóza aortální chlopně a/nebo primární onemocnění mitrální chlopně se závažnou mitrální regurgitací.
  3. Potvrzená infiltrativní nebo střádavá onemocnění s fenotypem připomínajícím hypertrofickou kardiomyopatii (např. Fabryho choroba, amyloidóza).
  4. Předpokládaná délka života <1 rok.
  5. Těžké infekce, selhání jater, selhání ledvin nebo jiné život ohrožující stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
HCM
Postupně byli zařazeni pacienti s diagnózou hypertrofická kardiomyopatie (HCM) podle pokynů pro diagnostiku a léčbu pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií z roku 2023. Tito pacienti dostávali farmakologickou, intervenční nebo chirurgickou léčbu založenou na reálných léčebných strategiích. Sledování bylo provedeno za účelem sledování prognózy pacienta a výskytu následných událostí.
Jiný: U pacientů nebyly aplikovány žádné intervence.
U pacientů nebyly aplikovány žádné intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní kardiovaskulární koncové body
Časové okno: 5 let
Počet účastníků s kompozitním kardiovaskulárním koncovým bodem sestávajícím z ischemické mrtvice, hospitalizace srdečního selhání a kardiovaskulární smrti
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 5 let
Procento účastníků se změnami v klasifikaci NYHA
5 let
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23)
Časové okno: 5 let
KCCQ-23 je nástroj pro hodnocení zdravotního stavu specifického pro onemocnění sestávající z 23 položek, které kvantifikují fyzické omezení, symptomy, vlastní účinnost, sociální omezení a kvalitu života související se srdečním selháním. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav
5 let
BNP/NT-proBNP
Časové okno: 5 let
Změny sérových koncentrací BNP/NT-proBNP ve srovnání s výchozí hodnotou
5 let
Troponin T/I
Časové okno: 5 let
Změny v sérových koncentracích srdečního troponinu ve srovnání s výchozí hodnotou
5 let
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 5 let
Míra úmrtí vyplývající z jakékoli příčiny, zahrnující faktory související s nemocí i bez onemocnění
5 let
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 5 let
Míra úmrtí v důsledku srdečních chorob
5 let
Arytmia s novým nástupem
Časové okno: 5 let
Počet účastníků s novou arytmií
5 let
Náhlá srdeční smrt (SCD)
Časové okno: 5 let
Počet účastníků trpí náhlou srdeční smrtí
5 let
Nefatální akutní infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
Počet účastníků trpí nefatálním akutním infarktem myokardu
5 let
Ischemická mrtvice
Časové okno: 5 let
Počet účastníků trpí ischemickou mrtvicí
5 let
Hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 5 let
Míra rehospitalizace účastníků v důsledku srdečního selhání
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaojie Xie, PhD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-1249

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení