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Uno studio reale sulla cardiomiopatia ipertrofica nella popolazione cinese (HCM)

13 settembre 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Caratteristiche cliniche ed esiti nel mondo reale dei pazienti cinesi con cardiomiopatia ipertrofica: uno studio prospettico di coorte

Questo studio è uno studio prospettico di coorte volto a esplorare le caratteristiche di base e i modelli di trattamento della popolazione cinese con cardiomiopatia ipertrofica (HCM) in contesti reali. L’obiettivo è valutare gli approcci terapeutici nel mondo reale e i risultati longitudinali in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Xiaojie Xie, MD, PhD
          • Numero di telefono: 86+571-87784700
          • Email: xiexj@zju.edu.cn
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Non ancora reclutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto (ICF) e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio dello studio.
  2. Età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato scritto.

  3. Con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica (HCM) secondo le Linee guida 2023 per la diagnosi e il trattamento dei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica, che soddisfano i seguenti criteri:

    1. Spessore della parete ventricolare sinistra ≥ 15 mm in qualsiasi segmento alla fine della diastole, valutato mediante ecocardiografia o risonanza magnetica cardiaca (MRI).
    2. Spessore della parete ventricolare sinistra ≥ 13 mm in soggetti con un test genetico patogeno positivo o in quelli identificati come membri di una famiglia geneticamente affetta.
    3. Esclusione di altre malattie cardiovascolari o malattie sistemiche/metaboliche che causano ispessimento della parete ventricolare.

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione primaria non controllata.
  2. Stenosi della valvola aortica moderata o grave e/o malattia della valvola mitrale primaria con grave rigurgito mitralico.
  3. Malattie infiltrative o da accumulo confermate con un fenotipo simile alla cardiomiopatia ipertrofica (ad es. Malattia di Fabry, amiloidosi).
  4. Aspettativa di vita attesa <1 anno.
  5. Infezioni gravi, insufficienza epatica, insufficienza renale o altre condizioni potenzialmente letali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
HCM
Sono stati arruolati consecutivamente pazienti con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica (HCM) secondo le Linee guida 2023 per la diagnosi e il trattamento dei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica. Questi pazienti hanno ricevuto un trattamento farmacologico, interventistico o chirurgico basato su strategie di trattamento reali. È stato condotto un follow-up per osservare la prognosi del paziente e il verificarsi di eventi di esito.
Altro: Nessun intervento è stato applicato ai pazienti.
Nessun intervento è stato applicato ai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint cardiovascolari compositi
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti con un endpoint cardiovascolare composito costituito da ictus ischemico, ricovero in ospedale per l'insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di partecipanti con cambiamenti nella classificazione NYHA
5 anni
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City-23 (KCCQ-23)
Lasso di tempo: 5 anni
Il KCCQ-23 è uno strumento di valutazione dello stato di salute specifico per la malattia composto da 23 elementi che quantificano la limitazione fisica, i sintomi, l’autoefficacia, la limitazione sociale e la qualità della vita correlata allo scompenso cardiaco. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore
5 anni
BNP/NT-proBNP
Lasso di tempo: 5 anni
Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di BNP/NT-proBNP rispetto al basale
5 anni
Troponina T/I
Lasso di tempo: 5 anni
Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di troponina cardiaca rispetto al basale
5 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di morte derivante da qualsiasi causa, che comprende sia i fattori relativi alla malattia che non correlati
5 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di morte derivante da malattie cardiache
5 anni
Aritmia di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti con aritmia di nuova insorgenza
5 anni
Morte cardiaca improvvisa (SCD)
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti soffrono di morte cardiaca improvvisa
5 anni
Infarto miocardico acuto non fatale
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti soffrono di infarto miocardico acuto non fatale
5 anni
Ictus ischemico
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti soffrono di ictus ischemico
5 anni
Ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di riospedalizzazione dei partecipanti a causa dell'insufficienza cardiaca
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaojie Xie, PhD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-1249

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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