Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w świecie rzeczywistym dotyczące kardiomiopatii przerostowej w populacji chińskiej (HCM)

13 września 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Charakterystyka kliniczna i rzeczywiste wyniki leczenia chińskich pacjentów z kardiomiopatią przerostową: prospektywne badanie kohortowe

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym, którego celem jest zbadanie wyjściowej charakterystyki i schematów leczenia populacji chińskiej z kardiomiopatią przerostową (HCM) w warunkach rzeczywistych. Celem jest ocena rzeczywistych podejść do leczenia i wyników podłużnych w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z kardiomiopatią przerostową

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Chęć i możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody (ICF) oraz wszelkich wymaganych pozwoleń dotyczących prywatności przed rozpoczęciem badania.
  2. Wiek ≥18 lat w momencie podpisania pisemnej świadomej zgody.

  3. Zdiagnozowano kardiomiopatię przerostową (HCM) zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia pacjentów z kardiomiopatią przerostową 2023, spełniając następujące kryteria:

    1. Grubość ściany lewej komory ≥15 mm w dowolnym odcinku w końcowej fazie rozkurczu, oceniana za pomocą echokardiografii lub rezonansu magnetycznego serca (MRI).
    2. Grubość ściany lewej komory ≥13 mm u osób z dodatnim wynikiem testu na gen patogenny lub u osób zidentyfikowanych jako członkowie rodziny dotkniętej chorobą genetyczną.
    3. Wykluczenie innych chorób układu krążenia lub chorób ogólnoustrojowych/metabolicznych powodujących pogrubienie ścian komór.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niekontrolowane nadciśnienie pierwotne.
  2. Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej i/lub pierwotna choroba zastawki mitralnej z ciężką niedomykalnością mitralną.
  3. Potwierdzone choroby naciekowe lub spichrzeniowe o fenotypie przypominającym kardiomiopatię przerostową (np. choroba Fabry’ego, amyloidoza).
  4. Oczekiwana długość życia <1 lat.
  5. Ciężkie zakażenia, niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub inne stany zagrażające życiu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
HCM
Do badania włączano kolejno pacjentów, u których zdiagnozowano kardiomiopatię przerostową (HCM) zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia pacjentów z kardiomiopatią przerostową z 2023 r. Pacjenci ci otrzymali leczenie farmakologiczne, interwencyjne lub chirurgiczne w oparciu o rzeczywiste strategie leczenia. Przeprowadzono obserwację w celu obserwacji rokowań pacjentów i wystąpienia zdarzeń końcowych.
Inny: U pacjentów nie zastosowano żadnych interwencji.
U pacjentów nie zastosowano żadnych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone punkty końcowe sercowo -naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników ze złożonym punktem końcowym sercowo -naczyniowym składającym się z udaru niedokrwiennego, hospitalizacji niewydolności serca i śmierci sercowo -naczyniowej
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA).
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek uczestników ze zmianami w klasyfikacji NYHA
5 lat
Kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City-23 (KCCQ-23)
Ramy czasowe: 5 lat
KCCQ-23 to narzędzie do oceny stanu zdrowia w zależności od choroby, składające się z 23 pozycji, które określają ilościowo ograniczenia fizyczne, objawy, poczucie własnej skuteczności, ograniczenia społeczne i jakość życia związaną z niewydolnością serca. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia
5 lat
BNP/NT-proBNP
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany stężeń BNP/NT-proBNP w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowych
5 lat
Troponina T/I
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany w stężeniu troponiny sercowej w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowych
5 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik śmierci wynikający z jakiejkolwiek przyczyny, obejmujący zarówno czynniki związane z chorobą, jak i nie disease
5 lat
Śmierć sercowo -naczyniowa
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik śmierci wynikający z chorób serca
5 lat
Arytmia nowości
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników z arytmią nowej
5 lat
Nagła śmierć serca (SCD)
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników cierpi na nagłą śmierć serca
5 lat
Niefatowy ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników cierpi na niefatowy ostry zawał mięśnia sercowego
5 lat
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników cierpi na udar niedokrwienny
5 lat
Hospitalizacja niewydolności serca
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik rehospitalizacji uczestników z powodu niewydolności serca
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaojie Xie, PhD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-1249

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami