Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová studie o hypertrofické kardiomyopatii v čínské populaci (HCM)

25. května 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinické charakteristiky a reálné výsledky čínských pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií: prospektivní kohortová studie

Tato studie je prospektivní kohortová studie zaměřená na zkoumání základních charakteristik a vzorců léčby čínské populace s hypertrofickou kardiomyopatií (HCM) v reálných podmínkách. Cílem je posoudit léčebné přístupy v reálném světě a dlouhodobé výsledky u této populace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:
          • Xiaojie Xie, PhD
          • Telefonní číslo: +86 571-87784700
          • E-mail: xiexj@zju.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hypertrofickou kardiomyopatií

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (ICF) a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením studie.
  2. Věk ≥18 let v době podpisu písemného informovaného souhlasu.

  3. Diagnostikována hypertrofická kardiomyopatie (HCM) podle pokynů pro diagnostiku a léčbu pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií z roku 2023, splňující následující kritéria:

    1. Tloušťka stěny levé komory ≥15 mm v kterémkoli segmentu na konci diastoly, jak bylo stanoveno echokardiografií nebo zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (MRI).
    2. Tloušťka stěny levé komory ≥13 mm u jedinců s pozitivním testem na patogenní geny nebo u jedinců identifikovaných jako členové geneticky postižené rodiny.
    3. Vyloučení jiných kardiovaskulárních onemocnění nebo systémových/metabolických onemocnění způsobujících ztluštění stěny komory.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná primární hypertenze.
  2. Středně závažná nebo závažná stenóza aortální chlopně a/nebo primární onemocnění mitrální chlopně se závažnou mitrální regurgitací.
  3. Potvrzená infiltrativní nebo střádavá onemocnění s fenotypem připomínajícím hypertrofickou kardiomyopatii (např. Fabryho choroba, amyloidóza).
  4. Předpokládaná délka života <1 rok.
  5. Těžké infekce, selhání jater, selhání ledvin nebo jiné život ohrožující stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HCM
Postupně byli zařazeni pacienti s diagnózou hypertrofická kardiomyopatie (HCM) podle pokynů pro diagnostiku a léčbu pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií z roku 2023. Tito pacienti dostávali farmakologickou, intervenční nebo chirurgickou léčbu založenou na reálných léčebných strategiích. Sledování bylo provedeno za účelem sledování prognózy pacienta a výskytu následných událostí.
Jiný: U pacientů nebyly aplikovány žádné intervence.
U pacientů nebyly aplikovány žádné intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní kardiovaskulární koncové body
Časové okno: 5 let
Počet účastníků s kompozitním kardiovaskulárním koncovým bodem sestávajícím z ischemické mrtvice, hospitalizace srdečního selhání a kardiovaskulární smrti
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 5 let
Procento účastníků se změnami v klasifikaci NYHA
5 let
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23)
Časové okno: 5 let
KCCQ-23 je nástroj pro hodnocení zdravotního stavu specifického pro onemocnění sestávající z 23 položek, které kvantifikují fyzické omezení, symptomy, vlastní účinnost, sociální omezení a kvalitu života související se srdečním selháním. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav
5 let
BNP/NT-proBNP
Časové okno: 5 let
Změny sérových koncentrací BNP/NT-proBNP ve srovnání s výchozí hodnotou
5 let
Troponin T/I
Časové okno: 5 let
Změny v sérových koncentracích srdečního troponinu ve srovnání s výchozí hodnotou
5 let
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 5 let
Míra úmrtí vyplývající z jakékoli příčiny, zahrnující faktory související s nemocí i bez onemocnění
5 let
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 5 let
Míra úmrtí v důsledku srdečních chorob
5 let
Arytmia s novým nástupem
Časové okno: 5 let
Počet účastníků s novou arytmií
5 let
Náhlá srdeční smrt (SCD)
Časové okno: 5 let
Počet účastníků trpí náhlou srdeční smrtí
5 let
Nefatální akutní infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
Počet účastníků trpí nefatálním akutním infarktem myokardu
5 let
Ischemická mrtvice
Časové okno: 5 let
Počet účastníků trpí ischemickou mrtvicí
5 let
Hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 5 let
Míra rehospitalizace účastníků v důsledku srdečního selhání
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaojie Xie, PhD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-1249

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertrofická kardiomyopatie (HCM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit