Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení dávky a ozařovaného objemu při profylaktickém ozařování děložního čípku pro rakovinu nosohltanu

10. ledna 2025 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Fáze 3, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie o současném snížení jak dávky, tak ozařovaného objemu profylaktického ozařování děložního čípku u rakoviny nosohltanu

Účelem této studie je zjistit, zda snížení jak dávky, tak ozařovaného objemu cervikálního profylaktického ozáření u pacientů s rakovinou nosohltanu může zachovat účinnost při současném snížení toxicity. Toho bude dosaženo srovnáním standardního cervikálního profylaktického ozáření s přístupem se sníženou dávkou a sníženým objemem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s nemetastatickým karcinomem nosohltanu, kteří jsou kandidáty na definitivní IMRT, jsou náhodně rozděleni do skupin buď standardním cervikálním profylaktickým ozářením, nebo přístupem se sníženou dávkou a sníženým objemem. Standardní rameno dostává konvenční dávku a objem ozařování, zatímco experimentální rameno dostává nižší dávku a menší ozařovaný objem. Obě skupiny podstoupí radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) primárního nádoru a postižených lymfatických uzlin. Primárním cílovým parametrem této studie je regionální kontrola (RC) a sekundární cíle zahrnují celkové přežití (OS), lokální kontrolu (LC), přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) a toxicitu. Všechny analýzy účinnosti budou provedeny v populaci s úmyslem léčit a bezpečnostní populace bude zahrnovat pouze pacienty, kteří dostanou svou náhodně přidělenou léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
474

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Patologická diagnóza (patologicky potvrzená biopsií nosohltanu) zněla nasofaryngeální karcinom;
  2. Žádné vzdálené metastázy;
  3. Pacienti s výchozím datem MRI nosohltanu a krku a dokončili první léčebný cyklus v naší nemocnici;
  4. skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1;
  5. Podepsání informovaného souhlasu;
  6. Pravidelně sledujte a dodržujte testovací požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Progrese onemocnění během IMRT;
  2. Předchozí malignita nebo jiná doprovodná maligní onemocnění;
  3. Hodnotící informace o účinnosti nádoru nelze získat;
  4. Přijmout slepou léčbu v jiném klinickém výzkumu;
  5. Máte nebo trpíte jinými zhoubnými nádory do 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo preinvazivní rakoviny děložního čípku);
  6. Závažné komplikace, jako je nekontrolovaná hypertenze, ischemická choroba srdeční, cukrovka, srdeční selhání atd.;
  7. Aktivní systémová infekce;
  8. Žádná nebo omezená schopnost občanského chování;
  9. Pacient má fyzickou nebo duševní poruchu a výzkumník se domnívá, že pacient není schopen plně nebo plně pochopit možné komplikace této studie;
  10. Období těhotenství nebo kojení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální rameno dostává IMRT do primárního nádoru a postižených lymfatických uzlin se sníženou dávkou a objemem cervikálního profylaktického ozáření.
Záření: IMRT se sníženou dávkou a sníženým objemem cervikálního profylaktického ozáření
U onemocnění N0 pokrýt pouze bilaterální RPN a stupeň II. U onemocnění N1 pokryjte ipsilaterální postiženou úroveň plus následnou úroveň downword a pokryjte kontralaterální úroveň RPN a úroveň II. U onemocnění N2 pokryjte ipsilaterální postiženou úroveň plus následující úroveň downword. U onemocnění N3 pokryjte ipsilaterální postiženou úroveň plus následnou úroveň dolů a zajistěte 2 cm okraj pod GTVn, pokud GTVn dosáhne nebo blízko sternoklavikulárního kloubu. Pozoruhodné je, že pro unilaterální N3 by kontralaterální krček zahrnoval pouze RPN a úroveň II. Předepisující dávka pro CTVn2 byla 50Gy/33Fx.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní rameno dostává IMRT do primárního nádoru a postižených lymfatických uzlin s konvenčním cervikálním profylaktickým ozářením podle směrnice CSCO 2024. Předepisující dávka pro CTVn2 byla 56Gy/33Fx.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální bezporuchové přežití
Časové okno: 3 roky
Regionální míra přežití bez relapsu bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody pro každé rameno od data randomizace do data uzlinového relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Jejich rozdíly budou porovnány mezi léčebnými rameny pomocí log-rank testu.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 roky
3 roky
Místní přežití bez selhání (LFFS)
Časové okno: 3 roky
Doba trvání LFFS byla počítána od data histologické diagnózy do dokumentovaného lokálního selhání léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky
Míra přežití bez vzdálených metastáz bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meiera
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
čas od data zahájení chemoterapie do úmrtí z jakékoli příčiny
3 roky
Výskyt akutní a pozdní toxicity
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Shaojun Lin, DR, Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CerviReduce

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení